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L'apnea può indurre ipoalgesia?

11 agosto 2023 aggiornato da: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

L'apnea può indurre ipoalgesia? Una sperimentazione controllata randomizzata esplorativa

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su soggetti sani con i seguenti obiettivi: (1) Esplorare l'effetto di attacchi di apnea dinamica a basso volume polmonare sulla soglia del dolore pressorio (PPT) e sulla modulazione del dolore condizionato (CPM); (2) analizzare se la risposta CPM è correlata all'ipoalgesia indotta dall'apnea; (3) esaminare l'associazione tra attacchi di apnea, tasso di sforzo percepito, ipossiemia e variazioni della frequenza cardiaca nella PPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) su soggetti sani con i seguenti obiettivi: (1) Esplorare l'effetto di attacchi di apnea dinamica a basso volume polmonare sulla soglia del dolore pressorio (PPT) e sulla modulazione del dolore condizionato (CPM); (2) analizzare se la risposta CPM è correlata all'ipoalgesia indotta dall'apnea; (3) esaminare l'associazione tra frequenza di attacchi di apnea dello sforzo percepito, ipossiemia e variazioni della frequenza cardiaca nella PPT

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani
  • 18-30 anni
  • Attualmente senza dolore
  • SpO2 basale ≥95%

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete
  • Diagnosi di ipertensione o ipotensione
  • Trattamento farmacologico
  • Dolore frequente nell'ultimo mese
  • Consumo di droga
  • Comportamenti autolesivi
  • Incinta o potenzialmente incinta
  • Patologia cardiaca o respiratoria
  • Splenectomia o malattia della milza
  • Aver svolto attività fisica di intensità moderata o elevata 24 ore prima dello studio
  • Non aver dormito la notte precedente
  • Assunzione di alcol 24 ore prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Altro: Apnea
Sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo i partecipanti hanno camminato su un tapis roulant a 5,5 km/h con un'inclinazione di 5° per 6 minuti. Il gruppo sperimentale (EG) ha aggiunto ciclicamente durante l'intervento di 6 minuti il ​​seguente schema respiratorio: 5 secondi di respirazione normalmente seguiti da 10 secondi di apnea a basso volume, eseguendo un totale di 24 cicli di respirazione normale continuati da apnea.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Altro: Intervento di controllo
Sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo i partecipanti hanno camminato su un tapis roulant a 5,5 km/h con un'inclinazione di 5° per 6 minuti. Il gruppo di controllo (CG) ha eseguito questo protocollo respirando normalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: Prima e subito dopo gli interventi
PPT si riferisce alla quantità minima di pressione necessaria per provocare la prima sensazione di dolore. L'algometro a pressione meccanica (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) ha contato con un disco rotondo di gomma di 1 cm2, visualizzando i valori in Kg, quindi i dati sono stati espressi in Kg/cm2. Sono state esaminate due sedi, negli arti superiori e inferiori, per esaminare gli effetti dell'ipoalgesia sistemica. Sono stati testati la base dorsale distale-falangea del pollice e il ventre del muscolo tibiale anteriore, entrambi nell'arto dominante. Queste regioni sono state contrassegnate con una penna prima delle valutazioni, per ripetere le prove nello stesso luogo. Tre prove sono state testate in ogni luogo, con 30 secondi di riposo tra le prove. La velocità della pressione è stata misurata con un metronomo applicando una forza costante di 0,5 Kg/cm2/s ± 0,1 Kg/cm2/s.
Prima e subito dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Prima e subito dopo gli interventi
Lo stimolo di condizionamento è stato applicato sull'arto controlaterale per testare lo stimolo, poiché la sua disposizione non influenza la risposta CPM. Solo controverse risposte CPM sono apparse quando i test e gli stimoli condizionati sono stati applicati sulla stessa regione corporea. Il dolore ischemico è stato applicato come stimolo condizionante e PPT come stimolo test. Il dolore ischemico è stato provocato gonfiando uno sfigmomanometro nella regione prossimale del braccio non dominante. Quando gonfiato fino a 180-200 mmHg, ai pazienti è stato chiesto di muovere attivamente le dita e il polso. È stato chiesto loro di segnalare quando è stato raggiunto un dolore di 7/10 nella scala Numerical Pain Rating Scale (NPRS). In quel momento sono state applicate tre prove di stimoli test sulla base dorso-distale-falangea del pollice del braccio dominante, mantenendo la percezione del dolore ischemico.
Prima e subito dopo gli interventi
Frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante l'intervento e per altri 2 minuti dopo la fine dell'intervento
Abbiamo videoregistrato i valori di FC e SpO2 durante i 6 minuti di intervento e 2 minuti dopo per esplorare i loro cambiamenti durante e dopo gli interventi. I dati HR e SpO2 sono stati estratti ogni secondo. Questi valori verrebbero visualizzati graficamente. Il valore %FCmax di picco e SpO2 minima, e le medie di entrambe le variabili, verrebbero estratti dagli interventi di 6 minuti. Sono state registrate anche le zone FC o le zone di ipossiemia indotta dall'esercizio.
Durante l'intervento e per altri 2 minuti dopo la fine dell'intervento
Sforzo percepito valutato
Lasso di tempo: Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo aver terminato i protocolli di intervento
Apnea e interventi di controllo sono stati esplorati in termini di sforzo percepito nominale con il CR-10 modificato di Borg
Questo risultato è stato valutato immediatamente dopo aver terminato i protocolli di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario La Salle

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-029/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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