Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy bezdech może wywołać hipoalgezję?

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: José Fierro Marrero, Centro Universitario La Salle

Czy bezdech może wywołać hipoalgezję? Eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem zdrowych osób zostanie przeprowadzone w następujących celach: (1) Zbadanie wpływu napadów dynamicznego bezdechu o małej objętości płucnej na próg bólu uciskowego (PPT) i modulację bólu warunkowego (CPM); (2) przeanalizować, czy odpowiedź CPM koreluje z hipoalgezją wywołaną bezdechem; (3) zbadać związek między napadami bezdechu, częstością postrzeganego wysiłku, hipoksemią i zmianami częstości akcji serca w PPT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem zdrowych osób zostanie przeprowadzone w następujących celach: (1) Zbadanie wpływu napadów dynamicznego bezdechu o małej objętości płucnej na próg bólu uciskowego (PPT) i modulację bólu warunkowego (CPM); (2) przeanalizować, czy odpowiedź CPM koreluje z hipoalgezją wywołaną bezdechem; (3) zbadać związek między napadami bezdechu, częstością postrzeganego wysiłku, hipoksemią i zmianami częstości akcji serca w PPT

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28023
        • Centro Superior de Estudios La Salle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy
  • 18-30 lat
  • Obecnie bezbolesny
  • Podstawowa SpO2 ≥95%

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy
  • Diagnostyka nadciśnienia lub niedociśnienia
  • Leczenie farmakologiczne
  • Częsty ból w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zużycie narkotyków
  • Zachowania autoagresywne
  • W ciąży lub potencjalnie w ciąży
  • Patologia serca lub układu oddechowego
  • Splenektomia lub choroba śledziony
  • Wykonywanie aktywności fizycznej o umiarkowanej lub wysokiej intensywności 24 godziny przed badaniem
  • Nie spanie poprzedniej nocy
  • Spożycie alkoholu 24 godziny przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Inny: Bezdech
Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej uczestnicy chodzili po bieżni z prędkością 5,5 km/h i nachyleniu 5º przez 6 minut. Grupa eksperymentalna (EG) dodała podczas 6-minutowej interwencji następujący schemat oddychania cyklicznie: 5 sekund normalnego oddychania, a następnie 10 sekund bezdechu z małą objętością, wykonując w sumie 24 cykle normalnego oddychania kontynuowane przez bezdech.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Interwencja kontrolna
Zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej uczestnicy chodzili po bieżni z prędkością 5,5 km/h i nachyleniu 5º przez 6 minut. Grupa kontrolna (CG) wykonała ten protokół, oddychając normalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencjach
PPT odnosi się do minimalnej siły nacisku potrzebnej do wywołania pierwszego odczucia bólu. Mechaniczny algometr ciśnienia (PAIN TEST™ FPX 25, Wagner Instruments, Greenwich, CT, USA) zliczał za pomocą okrągłej gumowej tarczy o powierzchni 1 cm2, wyświetlając wartości w kg, stąd dane wyrażono w kg/cm2. Zbadano dwie lokalizacje, w kończynach górnych i dolnych, w celu zbadania ogólnoustrojowych skutków hipoalgezji. Badaniu poddano grzbietową podstawę dystalnego paliczka kciuka oraz brzusiec mięśnia piszczelowego przedniego, oba w kończynie dominującej. Regiony te zaznaczono pisakiem przed oceną, aby powtórzyć próby w tym samym miejscu. Przetestowano trzy próby w każdej lokalizacji, z 30-sekundową przerwą między próbami. Szybkość nacisku mierzono za pomocą metronomu stosując stałą siłę 0,5 kg/cm2/s ± 0,1 kg/cm2/s.
Przed i bezpośrednio po interwencjach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po interwencjach
Bodziec warunkowy zastosowano na kończynie przeciwnej w celu przetestowania bodźca, ponieważ jego układ nie wpływa na odpowiedź CPM. Jedynie kontrowersyjna reakcja CPM pojawiła się, gdy testy i bodźce warunkowe zastosowano w tym samym obszarze ciała. Ból niedokrwienny zastosowano jako bodziec kondycjonujący, a PPT jako bodziec testowy. Ból niedokrwienny wywołano nadmuchaniem sfigmomanometru w proksymalnej części ramienia niedominującego. Po napompowaniu do 180-200 mmHg pacjenci byli proszeni o aktywne poruszanie palcami i nadgarstkiem. Poproszono ich o zgłaszanie bólu 7/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS). W tym momencie zastosowano trzy próby bodźców testowych na nasadzie paliczka grzbietowego dalszego kciuka ramienia dominującego, przy zachowaniu odczuwania bólu niedokrwiennego.
Przed i bezpośrednio po interwencjach
Tętno i nasycenie tlenem
Ramy czasowe: W trakcie interwencji i dodatkowo przez 2 minuty po zakończeniu interwencji
Nagraliśmy wideo wartości HR i SpO2 podczas 6-minutowych interwencji i 2 minut później, aby zbadać ich zmiany w trakcie i po interwencjach. Dane HR i SpO2 były pobierane w każdej sekundzie. Wartości te byłyby wyświetlane graficznie. Wartość szczytowa %HRmax i minimalna SpO2 oraz średnie obu zmiennych zostałyby wyodrębnione z 6-minutowych interwencji. Zarejestrowano również strefy HR lub strefy hipoksemii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
W trakcie interwencji i dodatkowo przez 2 minuty po zakończeniu interwencji
Oceniony postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Wynik ten oceniano natychmiast po zakończeniu protokołów interwencji
Bezdech i interwencje kontrolne zostały zbadane pod kątem ocenianego postrzeganego wysiłku w zmodyfikowanym CR-10 Borga
Wynik ten oceniano natychmiast po zakończeniu protokołów interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro Universitario La Salle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: José Fierro Marrero, CSEULaSalle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CSEULS-PI-029/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami