Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná injekční léčba HIV a OUD (CHOICE)

13. února 2026 aktualizováno: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integrace dlouhodobě působící injekční léčby ke zlepšení adherence k lékům u osob žijících s HIV a poruchou užívání opiátů

Jedná se o roční studii, která se snaží vyhodnotit perspektivy kombinované injekční léčby HIV a OUD. Konkrétně s vývojem nových dlouhodobě působících léků, jako je kabotegravir podávaný společně s rilpivirinem (CAB/RPV) a buprenorfinem s prodlouženým uvolňováním (XR-B), je potřeba lépe porozumět faktorům, které ovlivňují podávání a příjem tohoto druh léčby. Proto tato studie provede kvalitativní (1:1) rozhovory s 32–45 klíčovými zainteresovanými stranami, aby se posoudil zájem, znalosti, postoje, překážky a facilitátoři k integrované injekční léčbě. Náš tým využije kvalitativní zjištění k informování o klinických strategiích na podporu příjmu a udržování dlouhodobě působících injekčních léků na HIV a OUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčebné služby pro HIV a OUD byly historicky poskytovány v různých prostředích, což vedlo k roztříštěné a nekoordinované péči. Modely změny chování naznačují, že současné řešení více zdravotních stavů prostřednictvím integrovaných intervencí založených na důkazech má potenciál překonat tradiční překážky pro optimalizaci zapojení a zlepšení klinických výsledků. V souladu s touto perspektivou četné studie dokumentovaly, že příjem léčby opioidními agonisty v kontextu péče o HIV je spojen s adherencí k ART a sníženou virovou zátěží HIV. Nedávný farmakologický pokrok vedl k vývoji nových dlouhodobě působících injekčních léků na HIV [kabotegravir podávaný společně s rilpivirinem (CAB/RPV)] a OUD (buprenorfin s prodlouženým uvolňováním). Tyto terapie mají potenciál dramaticky zlepšit adherenci, vést k lepší kontrole obou onemocnění a snížit úmrtnost této zranitelné populace. V současnosti je však málo známo o 1) vnímané přijatelnosti/proveditelnosti kombinace léčby HIV a OUD do jediného místa péče; a 2) jak nejlépe poskytovat integrovanou, měsíční injekční léčbu HIV a OUD, aby se usnadnila budoucí implementace. Dlouhodobým cílem této linie výzkumu je šířit účinný, integrovaný, injekční léčebný program pro HIV a OUD. Cílem této aplikace je vyvinout prostřednictvím formativního hodnocení klinické strategie, které propagují osvědčené postupy pro kombinovanou péči o HIV a OUD pomocí dlouhodobě působících injekčních terapií. Budou provedeny hloubkové individuální rozhovory s pacienty s HIV a OUD v anamnéze, stejně jako s odborníky na klinický obsah, aby se posoudil zájem, znalosti, postoje, překážky a facilitátoři k přijetí integrované injekční léčby. Vyšetřovatelé očekávají, že jako výsledek tohoto projektu vyvinou klinický protokol s vysokým stupněm proveditelnosti a přijatelnosti, který bude podporovat zavádění dlouhodobě působících injekčních léků na HIV a OUD. Tato práce bude sloužit jako základ pro budoucí studii NIH Hybrid Type 1 Effectiveness-Implementation.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • HIV-1 infekce, doložená jakýmkoli licencovaným rychlým HIV testem nebo HIV enzymem nebo chemiluminiscenční imunoanalýzou
  • Současná diagnostika OUD podle DSM-5
  • Schopnost rozumět a mluvit anglicky a poskytnout písemný a ústní informovaný souhlas
  • Účastníci rekrutovaní prostřednictvím RIDOC budou mít další požadavek na předpokládané propuštění z vězení/vězení do 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, kojím, plánujete otěhotnět nebo kojíte během období studie
  • Koinfekce hepatitidy B nebo plány na léčbu hepatitidy C během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předběžný test kombinované léčby LAI
Kombinovaná injekční léčba zahrnuje duální podávání rilpivirinu (CAB/RPV) "cabenuva" pro HIV a "sublokády" buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-B) pro OUD.
Lék: Kombinovaná léčba LAI: Cabenuva a Sublocade
Předběžný test kombinované léčby LAI bude proveden na celkem 30 jedincích s diagnózou HIV a OUD, kteří splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení do studie. Léčba bude probíhat primárně v TMH IC (n=30). Účastníci, kteří budou shledáni vhodnými pro studii (dle doporučení personálu TMH IC a následného přezkoumání lékařské dokumentace), obdrží kombinovanou léčbu LAI (popsanou níže) a dokončí následná hodnocení 1, 3 a 6 měsíců po zahájení aplikace injekční medikace. Z 30 účastníků bude 25 záměrně vybráno k účasti na kvalitativních rozhovorech, aby bylo možné posoudit silné stránky a omezení klinického protokolu a kombinované léčby a popsat jejich důvody pro přijetí nebo ukončení léčby LAI. Získáme také zpětnou vazbu od personálu kliniky a dalších klíčových zainteresovaných stran týkající se realizace klinického protokolu a dalších implementačních faktorů.
Ostatní jména:
  • rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva"
  • "sublokáda" buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (XR-B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náborové sazby
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů se zájmem o léčbu, míra vhodnosti pacientů, míra souhlasu, míra náboru, procento účastníků, kteří zahajují injekční podávání, míra dokončení následného sledování (až 6 měsíců) a důvody pro odmítnutí
6 měsíců
Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
míra předčasného ukončení studie (ti, kteří byli ztraceni ve sledování) a míra vysazení injekčních přípravků (ti, kteří se rozhodli přejít zpět na perorální/sublingvální režim) jako ukazatele
6 měsíců
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Revidovaný dotazník spokojenosti klientů: zhodnoťte spokojenost spotřebitelů se zdravotními a lidskými službami, včetně vládních a veřejně prospěšných programů a služeb
6 měsíců
Vlastní zpráva o zapojení do léčby
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení účinnosti léčby: vyvolává reakce pacienta, které pomáhají pacientovi a lékaři rychle změřit pokrok pacienta v léčbě a v uzdravování, podle toho, jak pacienti vnímají, co je důležité ve čtyřech oblastech – užívání návykových látek, zdraví, životní styl, komunita,
6 měsíců
Proveditelnost/Přijatelnost
Časové okno: 6 měsíců
Kvalitativní rozhovory za účelem prozkoumání přijatelnosti a proveditelnosti formátu intervence (např. procesy a postupy, přístup k podpůrným službám, snášenlivost léků) a jak by bylo možné intervence posílit, identifikovat oblasti, které potřebují upřesnění nebo zlepšení pro budoucí iterace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
Národní epidemiologický průzkum o alkoholu a souvisejících stavech (NESARC)
6 měsíců
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
NIDA-modified ASSIST - nástroj k identifikaci rizikového užívání látek
6 měsíců
Použití látky
Časové okno: 6 měsíců
screening drog v moči z elektronické lékařské dokumentace jednotlivce
6 měsíců
Rizikové chování HIV
Časové okno: 6 měsíců
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS Risk Assessment: míra celkového sexuálního a drogového rizikového chování
6 měsíců
Léčebné služby
Časové okno: 6 měsíců
Přezkum léčebných služeb bude použit k posouzení příjmu case managementu, psychiatrických, peer recovery koučinků a dalších léčebných služeb, včetně využití jiných léků pro OUD (např. pokud účastník přešel na metadon).
6 měsíců
Celková kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
Q-LES-Q-SF, psychometricky znějící kratší verze původního Q-LES-Q. Skládá se z vlastního dotazníku o 16 položkách, který prokázal vnitřní konzistenci, spolehlivost rest-retestu a konvergentní a kriteriální validitu (80% senzitivita, 100% specificita)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rhode Island Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34DA055498 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení