Połączone leczenie iniekcyjne dla HIV i OUD (CHOICE)
Integracja długo działającego leczenia iniekcyjnego w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich wśród osób żyjących z HIV i zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kirsten K Langdon, Ph.D.
- Numer telefonu: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kirsten J Langdon, Ph.D.
- Numer telefonu: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane jakimkolwiek licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub testem immunologicznym z enzymem lub chemiluminescencją na obecność wirusa HIV
- Aktualna diagnoza OUD według DSM-5
- Zdolny do rozumienia i mówienia po angielsku oraz do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
- Uczestnicy rekrutowani za pośrednictwem RIDOC będą mieli dodatkowy wymóg wcześniejszego zwolnienia z więzienia/więzienia w ciągu 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży, karmi piersią, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią w okresie badania
- Koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub plany leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C w okresie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstępny test skojarzonego leczenia LAI
Skojarzone leczenie w formie iniekcji obejmuje podwójne podawanie rylpiwiryny (CAB/RPV) „cabenuva” w przypadku HIV i buprenorfiny o przedłużonym uwalnianiu (XR-B) „sublocade” w przypadku OUD.
|
Wstępny test skojarzonego leczenia LAI zostanie przeprowadzony na łącznej liczbie 30 osób z rozpoznaniem HIV i OUD, które spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia do badania.
Leczenie będzie odbywać się głównie w TMH IC (n=30).
Uczestnicy uznani za odpowiednich do badania (zgodnie z rekomendacją personelu TMH IC i późniejszym przeglądem dokumentacji medycznej) otrzymają skojarzone leczenie LAI (opisane poniżej) i będą poddawani ocenie kontrolnej po 1, 3 i 6 miesiącach od rozpoczęcia przyjmowania leku w formie iniekcji.
Spośród 30 uczestników, 25 zostanie celowo wybranych do udziału w wywiadach jakościowych w celu oceny mocnych i słabych stron protokołu klinicznego oraz skojarzonego leczenia, a także opisania przyczyn przyjęcia lub przerwania leczenia LAI.
Pozyskamy również opinie personelu klinicznego i innych kluczowych interesariuszy na temat realizacji protokołu klinicznego oraz innych czynników implementacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek pacjentów zainteresowanych leczeniem, wskaźnik kwalifikacji pacjentów, wskaźnik zgody, wskaźnik rekrutacji, odsetek uczestników, którzy rozpoczęli wstrzykiwanie, wskaźnik ukończenia obserwacji (do 6 miesięcy) oraz przyczyny odmowy
|
6 miesięcy
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik rezygnacji z badania (osoby, które straciły czas na obserwację) i odsetek osób przerywających przyjmowanie zastrzyków (osoby, które zdecydowały się powrócić do schematu doustnego/podjęzykowego) jako wskaźniki
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz satysfakcji klienta — poprawiony: ocena zadowolenia konsumentów z usług zdrowotnych i społecznych, w tym programów i usług rządowych i pożytku publicznego
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena zaangażowania w leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena skuteczności leczenia: wywołuje reakcje pacjenta, które pomagają pacjentowi i klinicyście szybko ocenić postępy pacjenta w leczeniu i powrocie do zdrowia, zgodnie z poczuciem pacjenta, co jest ważne w czterech domenach - zażywanie substancji, zdrowie, styl życia, społeczność,
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność/akceptowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wywiady jakościowe w celu zbadania akceptowalności i wykonalności formatu interwencji (np.
procesy i procedury, dostęp do usług wsparcia, tolerancja leków) oraz w jaki sposób można wzmocnić interwencję, identyfikując obszary wymagające udoskonalenia lub poprawy w przyszłych iteracjach.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krajowe badanie epidemiologiczne dotyczące alkoholu i warunków pokrewnych (NESARC)
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany przez NIDA ASSIST - narzędzie do identyfikacji ryzykownego używania substancji
|
6 miesięcy
|
|
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ekrany narkotyków w moczu z elektronicznej dokumentacji medycznej danej osoby
|
6 miesięcy
|
|
Ryzykowne zachowania związane z HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Texas Christian University (TCU) Ocena ryzyka HIV/AIDS: miara ogólnego zachowania związanego z ryzykiem seksualnym i narkotykami
|
6 miesięcy
|
|
Usługi lecznicze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przegląd usług terapeutycznych zostanie wykorzystany do oceny otrzymania zarządzania przypadkami, coachingu psychiatrycznego, wzajemnego leczenia i innych usług terapeutycznych, w tym wykorzystania innych leków na OUD (np. jeśli uczestnik przeszedł na metadon).
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Q-LES-Q-SF, psychometrycznie krótsza wersja oryginalnego Q-LES-Q.
Składa się z samodzielnie zgłoszonego 16-punktowego kwestionariusza, który wykazał wewnętrzną spójność, rzetelność powtórnego testu oraz trafność zbieżną i kryterialną (czułość 80%, specyficzność 100%)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zaburzenia związane z opioidami
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Pirymidyn
- Nitryle
- Rylpiwiryna
- Sublokada
- połączenie leków kabotegrawir, rilpiwiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34DA055498 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .