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Kombinierte injizierbare Behandlung für HIV und OUD (CHOICE)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Josiah Rich, Rhode Island Hospital

Integration einer langwirksamen injizierbaren Behandlung zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei Personen, die mit HIV und einer Opioidkonsumstörung leben

Hierbei handelt es sich um eine einjährige Studie, die darauf abzielt, die Perspektiven einer kombinierten injizierbaren Behandlung von HIV und OUD zu bewerten. Insbesondere mit der Entwicklung neuer langwirksamer Medikamente wie Cabotegravir in Kombination mit Rilpivirin (CAB/RPV) und Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B) besteht die Notwendigkeit, die Faktoren besser zu verstehen, die die Abgabe und Aufnahme dieser Medikamente beeinflussen Art der Behandlung. Daher werden in dieser Studie qualitative (1:1) Interviews mit 32–45 wichtigen Interessengruppen durchgeführt, um Interesse, Wissen, Einstellungen, Hindernisse und Erleichterungen für eine integrierte injizierbare Behandlung zu bewerten. Unser Team wird qualitative Erkenntnisse nutzen, um klinische Strategien zur Förderung der Aufnahme und Aufrechterhaltung langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen HIV und OUD zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Behandlungsdienste für HIV und OUD wurden in der Vergangenheit in mehreren Einrichtungen bereitgestellt, was zu einer fragmentierten und unkoordinierten Versorgung führte. Modelle der Verhaltensänderung legen nahe, dass die gleichzeitige Behandlung mehrerer Gesundheitszustände durch integrierte, evidenzbasierte Interventionen das Potenzial hat, traditionelle Hindernisse zu überwinden, um das Engagement zu optimieren und die klinischen Ergebnisse zu verbessern. In Übereinstimmung mit dieser Perspektive haben zahlreiche Studien dokumentiert, dass die Behandlung mit Opioidagonisten im Rahmen der HIV-Behandlung mit der Einhaltung der ART und einer verringerten HIV-Viruslast verbunden ist. Jüngste pharmakologische Fortschritte haben zur Entwicklung neuartiger langwirksamer, injizierbarer Medikamente gegen HIV [Cabotegravir zusammen mit Rilpivirin (CAB/RPV)] und OUD (Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung) geführt. Diese Therapien haben das Potenzial, die Therapietreue erheblich zu verbessern, zu einer besseren Kontrolle beider Krankheiten zu führen und die Sterblichkeitsrate dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu senken. Derzeit ist jedoch wenig bekannt über 1) die wahrgenommene Akzeptanz/Machbarkeit der Kombination von HIV- und OUD-Behandlung an einem einzigen Behandlungsort; und 2) wie eine integrierte, monatlich injizierbare Behandlung von HIV und OUD am besten durchgeführt werden kann, um die zukünftige Umsetzung zu erleichtern. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist die Verbreitung eines wirksamen, integrierten, injizierbaren Behandlungsprogramms für HIV und OUD. Das Ziel dieser Anwendung besteht darin, durch formative Bewertung klinische Strategien zu entwickeln, die Best Practices für die kombinierte HIV- und OUD-Versorgung unter Verwendung langwirksamer injizierbarer Therapien fördern. Es werden ausführliche, individuelle Interviews mit Patienten mit HIV- und OUD-Erkrankungen in der Vorgeschichte sowie mit Experten für klinische Inhalte geführt, um Interesse, Wissen, Einstellungen, Hindernisse und Erleichterungen für die Aufnahme einer integrierten injizierbaren Behandlung zu ermitteln. Die Forscher gehen davon aus, dass die Forscher als Ergebnis dieses Projekts ein klinisches Protokoll mit einem hohen Grad an Machbarkeit und Akzeptanz entwickelt haben, um die Aufnahme langwirksamer injizierbarer Medikamente gegen HIV und OUD zu fördern. Diese Arbeit wird als Grundlage für eine zukünftige NIH-Hybrid-Typ-1-Wirksamkeits-Implementierungsstudie dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre alt
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay
  • Aktuelle Diagnose von OUD gemäß DSM-5
  • Kann Englisch verstehen und sprechen und eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die über RIDOC rekrutiert werden, müssen zusätzlich eine voraussichtliche Entlassung aus dem Gefängnis/Gefängnis innerhalb von 6 Monaten vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger, stillend, planen schwanger zu werden oder stillen während des Studienzeitraums
  • Koinfektion mit Hepatitis B oder geplante Behandlung gegen Hepatitis C während des Studienzeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vorläufiger Test der kombinierten LAI-Behandlung
Die kombinierte injizierbare Behandlung umfasst eine doppelte Verabreichung von Rilpivirin (CAB/RPV) „Cabenuva“ für HIV und Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (XR-B) „Sublocade“ für OUD.
Arzneimittel: Kombinierte LAI-Behandlung: Cabenuva und Sublocade
Ein vorläufiger Test der kombinierten LAI-Behandlung wird mit insgesamt 30 Personen durchgeführt, bei denen HIV und OUD diagnostiziert wurden und die alle anderen Studienaufnahmekriterien erfüllen. Die Behandlung findet hauptsächlich am TMH IC (n=30) statt. Teilnehmer, die als geeignet für die Studie erachtet werden (gemäß Empfehlung des TMH IC-Personals und anschließender Überprüfung der Krankenakte), erhalten die kombinierte LAI-Behandlung (siehe unten) und absolvieren Nachuntersuchungen 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der Injektionsmedikation. Von den 30 Teilnehmern werden 25 gezielt ausgewählt, um an qualitativen Interviews teilzunehmen, um die Stärken und Grenzen des klinischen Protokolls und der kombinierten Behandlung zu bewerten sowie ihre Gründe für die Aufnahme oder das Absetzen der LAI-Behandlung zu beschreiben. Wir werden auch Feedback von Klinikpersonal und anderen wichtigen Interessengruppen zur Umsetzung des klinischen Protokolls und anderen Implementierungsfaktoren einholen.
Andere Namen:
  • Rilpivirin (CAB/RPV) „Cabenuva“
  • Buprenorphin (XR-B) mit verlängerter Freisetzung „Sublokade“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsquoten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die an der Behandlung interessiert sind, Patientenberechtigungsrate, Zustimmungsrate, Rekrutierungsrate, Prozentsatz der Teilnehmer, die mit Injektionen beginnen, Abschlussrate der Nachsorge (über 6 Monate) und Gründe für die Ablehnung
6 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Studienabbrecherquote (diejenigen, die der Nachbeobachtung nicht zugänglich waren) und die Rate des Abbruchs von Injektionsmitteln (diejenigen, die sich entschieden haben, wieder auf die orale/sublinguale Therapie umzusteigen) als Indizes für
6 Monate
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Überarbeiteter Fragebogen zur Kundenzufriedenheit: Bewerten Sie die Zufriedenheit der Verbraucher mit Gesundheits- und Sozialdienstleistungen, einschließlich staatlicher und gemeinnütziger Programme und Dienstleistungen
6 Monate
Selbstbericht über das Engagement in der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung: Ruft Patientenreaktionen hervor, die dem Patienten und dem Kliniker helfen, den Fortschritt des Patienten in der Behandlung und Genesung schnell einzuschätzen, entsprechend dem Gefühl des Patienten für das, was in vier Bereichen wichtig ist – Substanzkonsum, Gesundheit, Lebensstil, Gemeinschaft,
6 Monate
Machbarkeit/Akzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Qualitative Interviews zur Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Interventionsformats (z. B. Prozesse und Verfahren, Zugang zu Unterstützungsdiensten, Verträglichkeit von Medikamenten) und wie die Intervention gestärkt werden könnte, wobei Bereiche identifiziert werden, die einer Verfeinerung oder Verbesserung für zukünftige Iterationen bedürfen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Nationale epidemiologische Erhebung zu Alkohol und verwandten Erkrankungen (NESARC)
6 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
NIDA-modifiziertes ASSIST – Tool zur Identifizierung riskanten Substanzkonsums
6 Monate
Substanzgebrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Urin-Drogentests aus der elektronischen Krankenakte der Person
6 Monate
HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: 6 Monate
HIV/AIDS-Risikobewertung der Texas Christian University (TCU): ein Maß für das allgemeine Sexual- und Drogenrisikoverhalten
6 Monate
Behandlungsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Überprüfung der Behandlungsdienste wird verwendet, um den Erhalt von Fallmanagement-, psychiatrischen, Peer-Recovery-Coaching- und anderen Behandlungsdiensten zu bewerten, einschließlich der Verwendung anderer Medikamente gegen OUD (z. B. wenn ein Teilnehmer auf Methadon umgestiegen ist).
6 Monate
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Q-LES-Q-SF, eine psychometrisch fundierte kürzere Version des ursprünglichen Q-LES-Q. Es besteht aus einem selbstberichteten 16-Punkte-Fragebogen, der interne Konsistenz, Rest-Retest-Zuverlässigkeit sowie Konvergenz- und Kriteriumsvalidität (80 % Sensitivität, 100 % Spezifität) gezeigt hat.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rhode Island Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R34DA055498 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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