Trattamento iniettabile combinato per HIV e OUD (CHOICE)
Integrazione del trattamento iniettabile a lunga durata d'azione per migliorare l'aderenza ai farmaci tra le persone affette da HIV e disturbo da uso di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kirsten K Langdon, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-606-4198
- Email: kirsten.langdon@lifespan.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kirsten J Langdon, Ph.D.
- Numero di telefono: 401-606-4198
- Email: kirsten.langdon@lifespan.org
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza
- Diagnosi attuale di OUD secondo DSM-5
- In grado di comprendere e parlare inglese e di fornire il consenso informato scritto e verbale
- I partecipanti reclutati tramite RIDOC avranno un ulteriore requisito di rilascio anticipato dal carcere/prigione entro 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il periodo di studio
- Coinfezione dell'epatite B o prevede di essere curato per l'epatite C durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Test preliminare del trattamento LAI combinato
Il trattamento iniettabile combinato include una doppia somministrazione di rilpivirina (CAB/RPV) "cabenuva" per l'HIV e buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B) "sublocata" per OUD.
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Un test preliminare del trattamento combinato LAI sarà condotto su un totale di 30 individui diagnosticati con HIV e OUD che soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione dello studio.
Il trattamento avverrà principalmente presso TMH IC (n=30).
I partecipanti ritenuti idonei per lo studio (secondo la raccomandazione del personale TMH IC e la successiva revisione della cartella clinica) riceveranno il trattamento combinato LAI (descritto di seguito) e completeranno le valutazioni di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio del farmaco iniettabile.
Dei 30 partecipanti, 25 saranno selezionati appositamente per partecipare a interviste qualitative per valutare i punti di forza e i limiti del protocollo clinico e del trattamento combinato, nonché per descrivere le loro ragioni per l'adozione o l'interruzione del LAI.
Raccoglieremo anche feedback dal personale clinico e da altri stakeholder chiave riguardo all'applicazione del protocollo clinico e ad altri fattori di implementazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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percentuale di pazienti interessati al trattamento, tasso di ammissibilità del paziente, tasso di consenso, tasso di reclutamento, percentuale di partecipanti che iniziano iniettabili, tasso di completamento del follow-up (fino a 6 mesi) e motivi del rifiuto
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6 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di abbandono dello studio (coloro che sono stati persi al follow-up) e tasso di interruzione di iniettabili (coloro che hanno deciso di tornare al regime orale/sublinguale) come indici di
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6 mesi
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Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Client Satisfaction Questionnaire-Revised: valutare la soddisfazione dei consumatori nei confronti della salute e dei servizi umani, inclusi programmi e servizi governativi e di pubblica utilità
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6 mesi
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Autovalutazione dell'impegno nel trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dell'efficacia del trattamento: suscita risposte del paziente che aiutano il paziente e il medico a valutare rapidamente i progressi del paziente nel trattamento e nel recupero, in base al senso del paziente di ciò che è importante all'interno di quattro domini: uso di sostanze, salute, stile di vita, comunità,
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6 mesi
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Fattibilità/Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Interviste qualitative per esplorare l'accettabilità e la fattibilità del formato dell'intervento (ad es.
processi e procedure, accesso ai servizi di supporto, tollerabilità dei farmaci) e come l'intervento potrebbe essere rafforzato, identificando le aree che necessitano di perfezionamento o miglioramento per iterazioni future.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagine epidemiologica nazionale sull'alcol e condizioni correlate (NESARC)
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6 mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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ASSIST modificato da NIDA - strumento per identificare l'uso di sostanze rischiose
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6 mesi
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: 6 mesi
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screening dei farmaci nelle urine dalla cartella clinica elettronica dell'individuo
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6 mesi
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Comportamento a rischio HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del rischio HIV/AIDS della Texas Christian University (TCU): una misura del comportamento generale a rischio di sesso e droga
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6 mesi
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Servizi di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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La revisione dei servizi di trattamento verrà utilizzata per valutare la ricezione della gestione del caso, psichiatrico, coaching per il recupero tra pari e altri servizi di trattamento, incluso l'utilizzo di altri farmaci per OUD (ad esempio, se un partecipante è passato al metadone).
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6 mesi
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Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Q-LES-Q-SF, una versione più breve dal punto di vista psicometrico dell'originale Q-LES-Q.
Consiste in un questionario di 16 voci auto-segnalato che ha mostrato coerenza interna, affidabilità rest-retest e validità convergente e di criterio (80% di sensibilità, 100% di specificità)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Pirimidine
- Nitrili
- Rilpivirina
- Subllocade
- combinazione farmacologica di cabotegravir e rilpivirine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34DA055498 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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