Kombineret injicerbar behandling for HIV og OUD (CHOICE)
Integrering af langtidsvirkende injicerbar behandling for at forbedre overholdelse af medicin blandt personer, der lever med hiv- og opioidbrugsforstyrrelser
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kirsten K Langdon, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kirsten J Langdon, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-606-4198
- E-mail: kirsten.langdon@lifespan.org
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescens immunoassay
- Aktuel diagnose af OUD ifølge DSM-5
- Kunne forstå og tale engelsk og give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
- Deltagere rekrutteret gennem RIDOC vil have et yderligere krav om forventet løsladelse fra fængslet/fængslet inden for 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid, ammer, planlægger at blive gravid eller ammer i studieperioden
- Samtidig infektion af Hepatitis B eller planlægger at blive behandlet for Hepatitis C i løbet af undersøgelsesperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foreløbig test af kombineret LAI-behandling
Den kombinerede injicerbare behandling inkluderer en dobbeltadministration af rilpivirin (CAB/RPV) "cabenuva" til HIV og forlænget frigivelse buprenorphin (XR-B) "sublokade" til OUD.
|
Et foreløbigt test af den kombinerede LAI-behandling vil blive gennemført med i alt 30 personer diagnosticeret med hiv og OUD, der opfylder alle andre studieinklusionskriterier.
Behandlingen vil primært finde sted på TMH IC (n=30).
Deltagere, der anses for egnede til studiet (efter anbefaling fra TMH IC-personale og efterfølgende gennemgang af medicinske journaler), vil modtage den kombinerede LAI-behandling (beskrevet nedenfor) og gennemføre opfølgende vurderinger 1, 3 og 6 måneder efter starten af den injicerbare medicin.
Af de 30 deltagere vil 25 blive bevidst udvalgt til at deltage i kvalitative interviews for at vurdere styrkerne og begrænsningerne af den kliniske protokol og den kombinerede behandling samt beskrive deres årsager til at starte eller afbryde LAI-behandlingen.
Vi vil også indhente feedback fra klinikpersonalet og andre centrale interessenter vedrørende implementeringen af den kliniske protokol og andre implementeringsfaktorer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrater
Tidsramme: 6 måneder
|
procent af patienter, der er interesserede i behandlingen, patientberettigelsesgrad, samtykkeprocent, rekrutteringshastighed, procentdel af deltagere, der påbegynder injektioner, opfølgningsgrad (gennem 6 måneder) og årsager til afslag
|
6 måneder
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
frafaldsraten fra undersøgelsen (dem, der mistede opfølgningen) og antallet af afbrydelser af injicerbare præparater (dem, der besluttede at gå tilbage til oral/sublingual behandling) som indeks for
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kundetilfredshedsspørgeskema-revideret: Vurder forbrugernes tilfredshed med sundheds- og menneskelige tjenester, herunder offentlige og offentlige fordelsprogrammer og -tjenester
|
6 måneder
|
|
Selvrapportering af engagement i behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingseffektivitetsvurdering: fremkalder patientresponser, der hjælper patienten og klinikeren med hurtigt at måle patientens fremskridt i behandlingen og i bedring, i henhold til patienternes fornemmelse af, hvad der er vigtigt inden for fire domæner - stofbrug, sundhed, livsstil, fællesskab,
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed/Acceptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Kvalitative interviews for at udforske acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionsformatet (f.
processer og procedurer, adgang til støttetjenester, tolerabilitet af medicin) og hvordan interventionen kunne styrkes, identificere områder, der trænger til forfining eller forbedring til fremtidige iterationer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
National Epidemiologic Survey on Alcohol and Related Conditions (NESARC)
|
6 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
NIDA-modificeret ASSIST - værktøj til at identificere risikofyldt stofbrug
|
6 måneder
|
|
Stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
urin stof skærme fra den enkeltes elektroniske journal
|
6 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd
Tidsramme: 6 måneder
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risikovurdering: et mål for generel sex- og narkotikarisikoadfærd
|
6 måneder
|
|
Behandlingsydelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Behandlingsservicegennemgang vil blive brugt til at vurdere modtagelsen af sagsbehandling, psykiatrisk coaching, peer recovery coaching og andre behandlingsydelser, herunder brug af anden medicin til OUD (f.eks. hvis en deltager er gået over til metadon).
|
6 måneder
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Q-LES-Q-SF, en psykometrisk lyd kortere version af den originale Q-LES-Q.
Det består af et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter, der har vist intern konsistens, rest-retest reliabilitet og konvergent og kriterievaliditet (80 % sensitivitet, 100 % specificitet)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Josiah D Rich, MD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Opioid-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Pyrimidiner
- Nitriler
- Rilpivirin
- Sublocade
- cabotegravir, rilpivirine lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34DA055498 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .