Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně-ekonomické hodnocení časné diagnostiky recidivy epitalického karcinomu vaječníků pomocí skóre ROMA: prospektivní multicentrická randomizovaná studie (ROMECO)

10. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Medico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

V této studii předpokládáme, že výpočet skóre ROMA (test krevních markerů CA125 + HE4) umožní rychlejší, cílenější diagnostiku a léčbu recidivy epiteliálního ovariálního karcinomu než samotný markerový test CA125. Tato včasná identifikace recidivy by pak zlepšila kvalitu života pacientů, protože by zvýšila šance na prospěch z méně invazivních a méně morbidních operací. Také by to snížilo náklady na péči o pacienty po progresi onemocnění. Pokud se naše hypotéza potvrdí, výsledky této studie nám umožní aktualizovat doporučení pro sledování po léčbě pacientek v remisi epiteliálního karcinomu ovaria a také proplacení stanovení markerů HE4 (a tím i výpočet ROMA skóre).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší a mladší 85 let
  • S prokázanou FIGO stádií I až IV epiteliální rakoviny vaječníků (vaječníků/nádorů/pobřišnice)
  • Ženy v remisi po chemoterapii první linie, s normálním CA125 mladším než 4 měsíce při vstupu do studie (konec chemoterapie první linie).
  • Žena, která absolvovala chemoterapii alespoň před 6 měsíci
  • Písemný informovaný souhlas
  • Francouzské sociální zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli fyzický nebo psychiatrický stav, který může narušit spolupráci pacienta při sběru dat
  • Pacientka s normálním CA125 při počáteční diagnóze epiteliálního karcinomu vaječníků
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient zbaven svobody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skóre ROMA
Experimentální skupina: Testy CA125 a HE4 každé 4 měsíce po dobu 3 let k posouzení skóre ROMA, navíc k doporučenému konvenčnímu sledování.
Diagnostický test: Hodnocení ROMA skóre
Každé 4 měsíce po dobu 3 let bude pacientům v experimentální skupině provedeno biologické vyšetření na základě hodnocení ROMA skóre (CA125+HE4 test).
Žádný zásah: Samotný CA125
Kontrolní skupina: Samotný test CA125 každé 4 měsíce po dobu 3 let jako součást doporučeného standardního sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) vyjádřené jako náklady na QALY získané po 36 měsících používání skóre ROMA ve srovnání s obvyklým sledováním pomocí testu CA-125, z kolektivní perspektivy.
Časové okno: 36 měsíců
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) budou odhadnuty z reakcí pacientů na přístroj EQ-5D-5L (skupina EuroQol – 5 dimenzí – 5 úrovní). Hodnocení nákladů bude identifikovat, měřit a oceňovat všechny zdroje spotřebované při produkci celkové péče: nemocniční a ambulantní péče, doprava, neformální péče a služby sociální pomoci. Všechny spotřebované zdroje budou odhadnuty z kolektivního hlediska. K odhadu tohoto ICUR v rámci studie budou použity údaje o QALY a nákladech.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) vyjádřený jako náklady na rok života získané po 36 měsících používání skóre ROMA ve srovnání s obvyklým sledováním pomocí testu CA-125, z kolektivní perspektivy.
Časové okno: 36 měsíců
Údaje o nákladech a přežití budou použity k odhadu ICER v rámci pokusu.
36 měsíců
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) vyjádřený jako náklady na QAPFY získané po 36 měsících používání skóre ROMA ve srovnání s obvyklým sledováním pomocí testu CA-125, z kolektivní perspektivy.
Časové okno: 36 měsíců
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) bude odhadnuta pomocí dat přežití bez progrese a reakcí pacientů na přístroj EQ-5D-5L. K odhadu tohoto ICUR v rámci studie budou použity údaje o nákladech a QAPFY.
36 měsíců
Finanční dopad za rok a za 5leté období rozšíření využití skóre ROMA v rutinním sledování pacientek pro diagnózu první recidivy epiteliálního karcinomu ovaria.
Časové okno: ročně a po dobu 5 let
Finanční dopad bude odhadnut z francouzského zdravotního pojištění pomocí modelu dopadu na rozpočet.
ročně a po dobu 5 let
Charakteristiky recidivy mezi těmito dvěma skupinami (tj. doba do recidivy, umístění a provozuschopnost)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s první operabilní recidivou, střední interval mezi randomizací a diagnózou recidivy zobrazením nebo biopsií
36 měsíců
Charakteristika léčby první recidivy (včetně chirurgického zákroku)
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů s kompletní operací bez makroskopického rezidua, bez reoperace, podíl ostatních terapií: chemoterapie/hormonální terapie/jiné terapie
36 měsíců
Kvalita života žen
Časové okno: 36 měsíců
Kvalita života hodnocená EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) každé 4 měsíce po dobu 3 let
36 měsíců
Vývoj skóre CA125, HE4 a ROMA po zvládnutí první recidivy
Časové okno: 36 měsíců
Popis vývoje skóre CA125, HE4 a ROMA po zvládnutí první recidivy
36 měsíců
Odhad a validace mapovací funkce ze specifických dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQ-OV28 na generický dotazník EQ-5D5L.
Časové okno: 36 měsíců
Odvození skóre EQ5D-5L z odpovědí na dotazníky EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28 u žen podstupujících sledování remise epitelu vaječníků po léčbě.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR210313

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení