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Valutazione economico-sanitaria della diagnosi precoce di recidiva del carcinoma ovarico epitaliale utilizzando il punteggio ROMA: uno studio prospettico multicentrico randomizzato (ROMECO)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Tours

Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

In questo studio, ipotizziamo che il calcolo del punteggio ROMA (analisi del marcatore ematico CA125 + HE4) consentirà una diagnosi e una gestione più rapide e mirate della recidiva del carcinoma ovarico epiteliale rispetto al solo dosaggio del marcatore CA125. Questa identificazione precoce della recidiva migliorerebbe quindi la qualità della vita dei pazienti, poiché aumenterebbe le possibilità di beneficiare di un intervento chirurgico meno invasivo e meno morboso. Ridurrebbe anche il costo della gestione del paziente dopo la progressione della malattia. Se la nostra ipotesi sarà confermata, i risultati di questo studio ci consentiranno di aggiornare le raccomandazioni per il follow-up post-trattamento delle pazienti in remissione da carcinoma ovarico epiteliale, nonché di rimborsare il test del marcatore HE4 (e quindi il calcolo del ROMA punto).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni e inferiore a 85 anni
  • Con carcinoma ovarico epiteliale FIGO di stadio da I a IV accertato (ovaio/tumore/peritoneo)
  • Donne in remissione dopo chemioterapia di prima linea, con CA125 normale di età inferiore a 4 mesi all'ingresso nello studio (fine della chemioterapia di prima linea).
  • Donna che ha completato la chemioterapia almeno 6 mesi prima
  • Consenso informato scritto
  • previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione fisica o psichiatrica che possa interferire con la collaborazione del paziente nella raccolta dei dati
  • Paziente con CA125 normale alla diagnosi iniziale di carcinoma ovarico epiteliale
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Punteggio ROMA
Gruppo sperimentale: analisi CA125 e HE4 ogni 4 mesi per 3 anni per valutare il punteggio ROMA, oltre al follow-up convenzionale raccomandato.
Test diagnostico: Valutazione del punteggio ROMA
Ogni 4 mesi, per 3 anni, i pazienti del gruppo sperimentale eseguiranno un esame biologico basato sulla valutazione del ROMA score (CA125+HE4 assay).
Nessun intervento: Solo CA125
Gruppo di controllo: dosaggio CA125 da solo ogni 4 mesi per 3 anni, come parte del follow-up standard raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) espresso come costo per QALY guadagnato a 36 mesi di utilizzo del punteggio ROMA rispetto al normale follow-up con il test CA-125, dal punto di vista collettivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
I QALY (anni di vita aggiustati per la qualità) saranno stimati dalle risposte dei pazienti allo strumento EQ-5D-5L (gruppo EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli). La valutazione dei costi identificherà, misurerà e valorizzerà tutte le risorse consumate nella produzione dell'assistenza complessiva: cure ospedaliere e ambulatoriali, trasporti, cure informali e servizi di assistenza sociale. Tutte le risorse consumate saranno stimate dal punto di vista collettivo. QALY e i dati sui costi verranno utilizzati per stimare questo ICUR all'interno dello studio.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) espresso come il costo per anno di vita guadagnato a 36 mesi utilizzando il punteggio ROMA rispetto al normale follow-up con il test CA-125, dal punto di vista collettivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
I dati sui costi e sulla sopravvivenza saranno utilizzati per stimare l'ICER all'interno dello studio.
36 mesi
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) espresso come costo per QAPFY guadagnato a 36 mesi utilizzando il punteggio ROMA rispetto al normale follow-up con il test CA-125, dal punto di vista collettivo.
Lasso di tempo: 36 mesi
QAPFY (anni liberi da progressione aggiustati per la qualità) sarà stimato utilizzando i dati di sopravvivenza libera da progressione e le risposte dei pazienti allo strumento EQ-5D-5L. I dati di costo e QAPFY verranno utilizzati per stimare questo ICUR all'interno dello studio.
36 mesi
Impatto finanziario per anno e per un periodo di 5 anni di diffusione dell'uso del punteggio ROMA nel follow-up di routine delle pazienti per la diagnosi della prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale.
Lasso di tempo: all'anno e per un periodo di 5 anni
L'impatto finanziario sarà stimato dall'assicurazione sanitaria francese, utilizzando un modello di impatto sul bilancio.
all'anno e per un periodo di 5 anni
Caratteristiche della ricorrenza tra i due gruppi (vale a dire tempo alla ricorrenza, posizione e operatività)
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di pazienti con una prima recidiva operabile, intervallo mediano tra randomizzazione e diagnosi di recidiva mediante imaging o biopsia
36 mesi
Caratteristiche dei trattamenti per la prima recidiva (compresa la chirurgia)
Lasso di tempo: 36 mesi
Proporzione di pazienti con intervento chirurgico completo senza residuo macroscopico, senza reintervento, proporzione di altre terapie: chemioterapia/terapia ormonale/altre terapie
36 mesi
Qualità della vita delle donne
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-C30 e dall'EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) ogni 4 mesi per 3 anni
36 mesi
Evoluzione del punteggio CA125, HE4 e ROMA dopo la gestione della prima recidiva
Lasso di tempo: 36 mesi
Descrizione dell'evoluzione del punteggio CA125, HE4 e ROMA dopo la gestione della prima recidiva
36 mesi
Stima e validazione di una funzione di mappatura dai questionari specifici EORTC QLQ-C30 e EORTC QLQ-OV28 al questionario generico EQ-5D5L.
Lasso di tempo: 36 mesi
Derivazione del punteggio EQ5D-5L dalle risposte ai questionari EORTC QLQ-C30 e QLQ-OV28 in donne sottoposte a follow-up di remissione post-trattamento del carcinoma ovarico epiteliale.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DR210313

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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