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Gesundheitsökonomische Bewertung der Frühdiagnose des Wiederauftretens von epithelialem Eierstockkrebs mithilfe des ROMA-Scores: eine prospektive multizentrische randomisierte Studie (ROMECO)

10. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Tours

Medizinische-ökonomische Bewertung der präparativen Diagnostik bei Krebserkrankungen an den Eierstöcken. Par le Score ROMA: Essai Prospectif Multicentrique randomisiert

In dieser Studie gehen wir davon aus, dass die Berechnung des ROMA-Scores (CA125 + HE4-Blutmarkertest) eine schnellere und gezieltere Diagnose und Behandlung des Wiederauftretens von epithelialem Eierstockkrebs ermöglichen wird als der CA125-Markertest allein. Diese frühzeitige Erkennung eines Rezidivs würde dann die Lebensqualität der Patienten verbessern, da sie die Chancen erhöhen würde, von einer weniger invasiven und weniger krankhaften Operation zu profitieren. Es würde auch die Kosten für die Patientenbehandlung nach dem Fortschreiten der Krankheit senken. Wenn sich unsere Hypothese bestätigt, werden die Ergebnisse dieser Studie es uns ermöglichen, die Empfehlungen für die Nachsorge nach der Behandlung von Patienten in Remission von epithelialem Eierstockkrebs zu aktualisieren und den HE4-Marker-Assay (und damit die Berechnung des ROMA) zu erstatten Punktzahl).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren und unter 85 Jahren
  • Mit nachgewiesenem FIGO-Stadium I bis IV epithelialer Eierstockkrebs (Eierstock/Tumor/Peritoneum)
  • Frauen in Remission nach Erstlinien-Chemotherapie, mit einem normalen CA125, der bei Studienbeginn (Ende der Erstlinien-Chemotherapie) weniger als 4 Monate alt war.
  • Frau, die vor mindestens 6 Monaten eine Chemotherapie abgeschlossen hat
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Französische Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder physische oder psychiatrische Zustand, der die Mitarbeit des Patienten bei der Datenerfassung beeinträchtigen könnte
  • Patientin mit normalem CA125 bei der Erstdiagnose von epithelialem Eierstockkrebs
  • Patient unter Vormundschaft
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ROMA-Score
Versuchsgruppe: CA125- und HE4-Tests alle 4 Monate über 3 Jahre hinweg, um den ROMA-Score zusätzlich zur empfohlenen konventionellen Nachuntersuchung zu ermitteln.
Diagnosetest: Bewertung des ROMA-Scores
Alle 4 Monate, über einen Zeitraum von 3 Jahren, werden die Patienten in der Versuchsgruppe einer biologischen Untersuchung unterzogen, die auf der Beurteilung des ROMA-Scores (CA125+HE4-Assay) basiert.
Kein Eingriff: CA125 allein
Kontrollgruppe: CA125-Test allein alle 4 Monate über 3 Jahre als Teil der empfohlenen Standard-Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR), ausgedrückt als Kosten pro gewonnenem QALY nach 36 Monaten unter Verwendung des ROMA-Scores im Vergleich zur üblichen Nachuntersuchung mit dem CA-125-Test, aus kollektiver Sicht.
Zeitfenster: 36 Monate
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) werden anhand der Patientenreaktionen auf das EQ-5D-5L-Instrument (EuroQol-Gruppe – 5 Dimensionen – 5 Stufen) geschätzt. Bei der Kostenbewertung werden alle Ressourcen identifiziert, gemessen und bewertet, die bei der Erbringung der Gesamtversorgung verbraucht werden: Krankenhaus- und ambulante Pflege, Transport, informelle Pflege und soziale Hilfsdienste. Alle verbrauchten Ressourcen werden aus kollektiver Sicht geschätzt. QALY- und Kostendaten werden verwendet, um diesen ICUR innerhalb der Studie abzuschätzen.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER), ausgedrückt als die Kosten pro Lebensjahr, die nach 36 Monaten unter Verwendung des ROMA-Scores im Vergleich zur üblichen Nachuntersuchung mit dem CA-125-Test aus kollektiver Sicht gewonnen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
Kosten- und Überlebensdaten werden verwendet, um die ICER innerhalb der Studie abzuschätzen.
36 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICUR), ausgedrückt als die Kosten pro QAPFY, die nach 36 Monaten der Verwendung des ROMA-Scores im Vergleich zur üblichen Nachuntersuchung mit dem CA-125-Test aus kollektiver Sicht gewonnen wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) wird anhand der Daten zum progressionsfreien Überleben und der Patientenreaktionen auf das EQ-5D-5L-Instrument geschätzt. Kosten- und QAPFY-Daten werden verwendet, um diesen ICUR innerhalb der Studie abzuschätzen.
36 Monate
Finanzielle Auswirkungen pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren durch die Verbreitung des ROMA-Scores in der routinemäßigen Nachsorge von Patienten zur Diagnose des ersten Wiederauftretens von epithelialem Eierstockkrebs.
Zeitfenster: pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren
Die finanziellen Auswirkungen werden von der französischen Krankenversicherung mithilfe eines Budget-Impact-Modells geschätzt.
pro Jahr und über einen Zeitraum von 5 Jahren
Merkmale des Wiederauftretens zwischen den beiden Gruppen (d. h. Zeit bis zum Wiederauftreten, Ort und Durchführbarkeit)
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten mit einem ersten operablen Rezidiv, mittleres Intervall zwischen Randomisierung und Diagnose eines Rezidivs durch Bildgebung oder Biopsie
36 Monate
Merkmale der Behandlung des ersten Rezidivs (einschließlich Operation)
Zeitfenster: 36 Monate
Anteil der Patienten mit vollständiger Operation ohne makroskopische Rückstände, ohne Nachoperation, Anteil anderer Therapien: Chemotherapie/Hormontherapie/sonstige Therapien
36 Monate
Lebensqualität von Frauen
Zeitfenster: 36 Monate
Die Lebensqualität wird 3 Jahre lang alle 4 Monate anhand des Fragebogens EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) bewertet
36 Monate
Entwicklung des CA125-, HE4- und ROMA-Scores nach Behandlung des ersten Rezidivs
Zeitfenster: 36 Monate
Beschreibung der Entwicklung des CA125-, HE4- und ROMA-Scores nach Behandlung des ersten Rezidivs
36 Monate
Schätzung und Validierung einer Zuordnungsfunktion von den spezifischen Fragebögen EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-OV28 zum generischen EQ-5D5L-Fragebogen.
Zeitfenster: 36 Monate
Ableitung des EQ5D-5L-Scores aus den Antworten auf die EORTC-Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-OV28 bei Frauen, die sich einer Remissionsnachsorge nach der Behandlung von epithelialem Eierstockkrebs unterziehen.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Tours

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DR210313

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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