Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zdrowotno-ekonomiczna wczesnej diagnozy nawrotu nabłonkowego raka jajnika przy użyciu skali ROMA: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie (ROMECO)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Evaluation médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

W tym badaniu postawiliśmy hipotezę, że obliczenie wyniku ROMA (test markera krwi CA125 + HE4) umożliwi szybszą, bardziej ukierunkowaną diagnozę i leczenie nawrotu nabłonkowego raka jajnika niż sam test markera CA125. Wczesna identyfikacja nawrotu poprawiłaby jakość życia pacjentów, ponieważ zwiększyłaby szanse na skorzystanie z mniej inwazyjnej i mniej chorobowej operacji. Zmniejszyłoby to również koszty leczenia pacjentów po progresji choroby. Jeśli nasza hipoteza się potwierdzi, wyniki tego badania pozwolą na aktualizację zaleceń dotyczących obserwacji po leczeniu pacjentek w okresie remisji nabłonkowego raka jajnika, a także refundacji oznaczenia markera HE4 (a co za tym idzie wyliczenia ROMA wynik).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze i mniej niż 85 lat
  • Z potwierdzonym nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu FIGO od I do IV (jajnik/guz/otrzewna)
  • Kobiety w remisji po chemioterapii pierwszego rzutu, z prawidłowym CA125 w wieku poniżej 4 miesięcy w momencie włączenia do badania (koniec chemioterapii pierwszego rzutu).
  • Kobieta, która ukończyła chemioterapię co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Pisemna świadoma zgoda
  • francuskie ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może zakłócać współpracę pacjenta w zakresie gromadzenia danych
  • Pacjentka z prawidłowym CA125 w momencie wstępnego rozpoznania nabłonkowego raka jajnika
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent pozbawiony wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wynik ROMA
Grupa eksperymentalna: oznaczanie CA125 i HE4 co 4 miesiące przez 3 lata w celu oceny wyniku ROMA, oprócz zalecanej konwencjonalnej obserwacji.
Test diagnostyczny: Ocena punktowa ROMA
Co 4 miesiące przez 3 lata pacjenci z grupy eksperymentalnej będą wykonywali badanie biologiczne na podstawie oceny skali ROMA (próba CA125+HE4).
Brak interwencji: Sam CA125
Grupa kontrolna: sam test CA125 co 4 miesiące przez 3 lata, jako część zalecanej standardowej obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) wyrażony jako koszt na QALY uzyskany w ciągu 36 miesięcy stosowania wyniku ROMA w porównaniu ze zwykłą kontynuacją za pomocą testu CA-125, z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
QALY (lata życia skorygowane o jakość) zostaną oszacowane na podstawie odpowiedzi pacjentów na instrument EQ-5D-5L (grupa EuroQol – 5 wymiarów – 5 poziomów). Ocena kosztów zidentyfikuje, zmierzy i wyceni wszystkie zasoby zużyte w produkcji opieki ogólnej: opieki szpitalnej i ambulatoryjnej, transportu, opieki nieformalnej i usług pomocy społecznej. Wszystkie zużyte zasoby zostaną oszacowane z perspektywy kolektywnej. Dane dotyczące QALY i kosztów zostaną wykorzystane do oszacowania ICUR w ramach badania.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Cost-Effective Ratio (ICER) wyrażony jako koszt na rok życia uzyskany po 36 miesiącach stosowania wyniku ROMA w porównaniu ze zwykłą kontynuacją za pomocą testu CA-125, z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane dotyczące kosztów i przeżycia zostaną wykorzystane do oszacowania ICER w ramach badania.
36 miesięcy
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) wyrażony jako koszt na QAPFY uzyskany po 36 miesiącach stosowania wyniku ROMA w porównaniu ze zwykłą kontynuacją za pomocą testu CA-125, z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
QAPFY (lata wolne od progresji skorygowane o jakość) zostaną oszacowane na podstawie danych dotyczących przeżycia wolnego od progresji choroby i odpowiedzi pacjentów na aparat EQ-5D-5L. Dane dotyczące kosztów i QAPFY zostaną wykorzystane do oszacowania tego ICUR w ramach badania.
36 miesięcy
Wpływ finansowy w skali roku iw okresie 5 lat rozpowszechnienia stosowania skali ROMA w rutynowej obserwacji pacjentek pod kątem rozpoznania pierwszego nawrotu nabłonkowego raka jajnika.
Ramy czasowe: rocznie i przez okres 5 lat
Wpływ finansowy zostanie oszacowany na podstawie francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego przy użyciu modelu wpływu na budżet.
rocznie i przez okres 5 lat
Charakterystyka nawrotów między dwiema grupami (tj. czas do nawrotu, lokalizacja i operatywność)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów z pierwszym nawrotem operacyjnym, mediana odstępu między randomizacją a rozpoznaniem nawrotu za pomocą obrazowania lub biopsji
36 miesięcy
Charakterystyka leczenia pierwszego nawrotu choroby (w tym operacji)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Odsetek pacjentów po całkowitym zabiegu bez pozostałości makroskopowych, bez reoperacji, odsetek innych terapii: chemioterapia/hormonoterapia/inne terapie
36 miesięcy
Jakość życia kobiet
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OV28 (European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) co 4 miesiące przez 3 lata
36 miesięcy
Ewolucja wyniku CA125, HE4 i ROMA po leczeniu pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Opis ewolucji wyniku CA125, HE4 i ROMA po leczeniu pierwszego nawrotu
36 miesięcy
Oszacowanie i walidacja funkcji odwzorowania z kwestionariuszy szczegółowych EORTC QLQ-C30 i EORTC QLQ-OV28 na kwestionariusz ogólny EQ-5D5L.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wyprowadzenie wyniku EQ5D-5L z odpowiedzi na kwestionariusze EORTC QLQ-C30 i QLQ-OV28 u kobiet poddawanych obserwacji remisji po leczeniu nabłonkowego raka jajnika.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Tours

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DR210313

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami