Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsøkonomisk evaluering af tidlig diagnose af recidiv af epithalial ovariecancer ved hjælp af ROMA-score: et prospektivt multicenter randomiseret forsøg (ROMECO)

10. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Tours

Evaluering médico-économique du Diagnostic précoce Des récidives de Cancer épithélial Ovarien Par le Score ROMA : Essai Prospectif Multicentrique randomisé

I denne undersøgelse antager vi, at beregning af ROMA-scoren (CA125 + HE4 blodmarkøranalyse) vil muliggøre hurtigere, mere målrettet diagnose og håndtering af tilbagefald af epitelial ovariecancer end CA125-markøranalysen alene. Denne tidlige identifikation af recidiv ville så forbedre patienternes livskvalitet, da det ville øge chancerne for at drage fordel af mindre invasiv og mindre sygelig operation. Det ville også reducere omkostningerne til patientbehandling efter sygdomsprogression. Hvis vores hypotese bekræftes, vil resultaterne af denne undersøgelse gøre os i stand til at opdatere anbefalingerne for post-behandling opfølgning af patienter i remission fra epitelial ovariecancer, samt refundere HE4 markør assayet (og dermed beregningen af ​​ROMA) score).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller derover og under 85 år
  • Med dokumenteret FIGO stadium I til IV epitelial ovariecancer (ovarie/tumor/peritoneum)
  • Kvinder i remission efter førstelinjekemoterapi med en normal CA125 mindre end 4 måneder gammel ved studiestart (afslutning på førstelinjekemoterapi).
  • Kvinde, der har afsluttet kemoterapi mindst 6 måneder tidligere
  • Skriftligt informeret samtykke
  • fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fysisk eller psykiatrisk tilstand, der kan forstyrre patientens samarbejde i dataindsamlingen
  • Patient med normal CA125 ved indledende diagnose af epitelial ovariecancer
  • Patient under værgemål
  • Patient frihedsberøvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ROMA Score
Eksperimentel gruppe: CA125- og HE4-assays hver 4. måned i 3 år for at vurdere ROMA-scoren, ud over den anbefalede konventionelle opfølgning.
Diagnostisk test: ROMA score evaluering
Hver 4. måned, i 3 år, vil patienter i forsøgsgruppen foretage en biologisk undersøgelse baseret på vurdering af ROMA-score (CA125+HE4 assay).
Ingen indgriben: CA125 alene
Kontrolgruppe: CA125-analyse alene hver 4. måned i 3 år, som en del af den anbefalede standardopfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) udtrykt som omkostningerne pr. QALY opnået ved 36 måneders brug af ROMA-scoren sammenlignet med sædvanlig opfølgning med CA-125-testen, set fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
QALYs (Quality-Adjusted Life Years) vil blive estimeret ud fra patientresponser på EQ-5D-5L-instrumentet (EuroQol-gruppe - 5 Dimensioner - 5 niveauer). Omkostningsevalueringen vil identificere, måle og værdisætte alle de ressourcer, der forbruges i produktionen af ​​den samlede pleje: hospitals- og ambulant pleje, transport, uformel pleje og sociale hjælpetjenester. Alle forbrugte ressourcer vil blive estimeret ud fra et kollektivt perspektiv. QALY og omkostningsdata vil blive brugt til at estimere denne ICUR inden for forsøget.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Cost-Effectiveness Ratio (ICER) udtrykt som omkostningerne pr. leveår opnået ved 36 måneders brug af ROMA-scoren sammenlignet med sædvanlig opfølgning med CA-125-testen, set fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
Omkostnings- og overlevelsesdata vil blive brugt til at estimere ICER inden for forsøget.
36 måneder
Incremental Cost-Utility Ratio (ICUR) udtrykt som omkostningerne pr. QAPFY opnået ved 36 måneders brug af ROMA-score sammenlignet med sædvanlig opfølgning med CA-125-testen, set fra et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 36 måneder
QAPFY (Quality-Adjusted Progression-Free Years) vil blive estimeret ved hjælp af progressionsfri overlevelsesdata og patientrespons på EQ-5D-5L instrumentet. Omkostnings- og QAPFY-data vil blive brugt til at estimere denne ICUR inden for forsøget.
36 måneder
Økonomisk påvirkning pr. år og over en 5-årig periode af spredning af brugen af ​​ROMA-scoren i rutinemæssig opfølgning af patienter til diagnosticering af det første recidiv af epitelial ovariecancer.
Tidsramme: om året og over en 5-årig periode
Den økonomiske virkning vil blive estimeret fra den franske sygesikring ved hjælp af en budgetpåvirkningsmodel.
om året og over en 5-årig periode
Karakteristika for tilbagefald mellem de to grupper (dvs. tid til gentagelse, placering og funktionsdygtighed)
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med et første operabelt recidiv, medianinterval mellem randomisering og diagnosticering af recidiv ved billeddiagnostik eller biopsi
36 måneder
Karakteristika for behandlinger for første tilbagefald (inklusive kirurgi)
Tidsramme: 36 måneder
Andel af patienter med komplet operation uden makroskopiske rester, uden reoperation, andel af andre behandlinger: kemoterapi/hormonbehandling/andre behandlinger
36 måneder
Kvinders livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OV28 (European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality Life Questionnaire) hver 4. måned i 3 år
36 måneder
Udvikling af CA125, HE4 og ROMA score efter håndtering af den første gentagelse
Tidsramme: 36 måneder
Beskrivelse af udviklingen af ​​CA125, HE4 og ROMA score efter håndtering af den første gentagelse
36 måneder
Estimering og validering af en kortlægningsfunktion fra de specifikke EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-OV28 spørgeskemaer til det generiske EQ-5D5L spørgeskema.
Tidsramme: 36 måneder
Udledning af EQ5D-5L-score fra svar på EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 spørgeskemaer hos kvinder, der gennemgår post-behandling remissionsopfølgning af epitelial ovariecancer.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Tours

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DR210313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger