Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie srovnávající zařízení používaná pro kardioverzi fibrilace síní

2. září 2025 aktualizováno: Inova Health Care Services

Pragmatická randomizovaná klinická studie srovnávající přímočarou bifázickou vlnu a bifázické zkrácené exponenciální vlnové šoky pro kardioverzi fibrilace síní (Zoll vs Lifepak)

Cílem této otevřené prospektivní randomizované kontrolované studie v jediném centru, iniciované zkoušejícím, je porovnat účinnost jednoho výboje 200J RBW a jediného výboje 360J BTE. Sekundárním cílem studie je porovnat frekvenci nežádoucích účinků po jednom nebo dvou výbojích 200J RBW nebo 360J BTE

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Data budou odvozena od přibližně 560 pacientů přijíždějících na místa péče Inova s ​​fibrilací síní (AF), kteří mají podstoupit buď ablaci fibrilace síní s očekávanou kardioverzí stejnosměrného proudu (DCCV) nebo elektivní samostatnou AF DCCV. Pacienti budou zařazeni, pokud jsou v AF před svým výkonem a jsou ochotni podepsat informační list a dodržovat výzkumné postupy. Účastníci budou vyloučeni, pokud mají při příjezdu jiný rytmus než FS, nebyli náležitě antikoagulováni warfarinem nebo přímým perorálním antikoagulantem nebo mají před výkonem trombus v ouška levé síně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. V AF na prezentaci s plánem DCCV v elektrofyziologické laboratoři nebo v oblasti procedury DCCV

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty.
  2. Rodiče/zákonní zástupci nebo účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.
  3. Pacienti s jinými arytmiemi než FS
  4. Pacienti s hemodynamicky nestabilní FS
  5. Pacienti s neléčenou hypertyreózou
  6. Pacientky se známým nebo předpokládaným těhotenstvím
  7. Pacienti bez dostatečné antikoagulace nebo transezofageálního echokardiogramu nebo počítačové tomografie dokumentující absenci intrakardiálních trombů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Výstup synchronizovaný na 200 J pomocí defibrilátoru Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
Účastníci, kteří dostávají stejnosměrnou kardioverzi (DCCV) pomocí výbojů s přímým bifázickým průběhem (RBW) s plným výkonem z defibrilátoru Zoll (200 Joulů) až do 2 výbojů.
Přístroj: Externí defibrilátor Zoll
Pacienti s FS budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný výboj 200 J pomocí RBW křivky z defibrilátoru Zoll
Aktivní komparátor: Výstup synchronizovaný s defibrilátorem 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponencial Waveform (BTE)
Účastníci, kteří dostávají stejnosměrnou kardioverzi (DCCV) pomocí výbojů s plným výkonem biphasic Truncated Exponencial Waveform (BTE) z defibrilátoru Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joulů) až do 2 výbojů.
Přístroj: Externí defibrilátor Lifepak
Pacienti s AF budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný 360J výboj pomocí křivky BTE z defibrilátoru Lifepak
Aktivní komparátor: Křivka defibrilátoru Zoll použitá po neúspěšném druhém plném výstupním výboji.
Účastníci, kteří dostali první výboj přes Zoll a který nebyl úspěšný po druhém výboji s plným výkonem, budou převedeni na křivku defibrilátoru Lifepak a dostanou až 2 výboje s plným výbojem s minimálně 1 minutou mezi každým výbojem, aby se zjistil výsledek. bezprostředně před šokem.
Přístroj: Externí defibrilátor Lifepak
Pacienti s AF budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný 360J výboj pomocí křivky BTE z defibrilátoru Lifepak
Aktivní komparátor: Křivka defibrilátoru Lifepak použitá po neúspěšném druhém plném výstupním výboji.
Účastníci, kteří dostali první výboj prostřednictvím Lifepak a kteří neuspěli po druhém výboji s plným výkonem, budou převedeni na křivku defibrilátoru Zoll a dostanou až 2 výboje s plným výbojem s minimálně 1 minutou mezi každým výbojem, aby se zjistil výsledek výboje. bezprostředně před šokem.
Přístroj: Externí defibrilátor Zoll
Pacienti s FS budou randomizováni tak, aby dostali plně výstupní synchronizovaný výboj 200 J pomocí RBW křivky z defibrilátoru Zoll

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků normálního sinusového rytmu (NSR) EKG po prvním šoku DCCV
Časové okno: Alespoň 1 minuta po doručení šoku
Frekvence NSR pomocí EKG jednu minutu po jediném plném výstupním šoku DCCV je dodáván buď 200J RBW vlnový šok z defibrilátoru série Zoll série R nebo 360J BTE vlnový šok z Defibrilátoru LifePak 15
Alespoň 1 minuta po doručení šoku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků normálního sinusového rytmu (NSR) EKG po prvním nebo druhém šoku DCCV
Časové okno: Alespoň 1 minuta po doručení šoku
Frekvence NSR pomocí EKG jednu minutu po prvním nebo druhém plném výstupním šoku DCCV je dodán buď pomocí 200J RBW vlnového proudu z defibrilátoru zoll série R nebo 360J BTE vlny z A LifePak 15 Defibrillator
Alespoň 1 minuta po doručení šoku
Frekvence NSR minutu po prvním nebo druhém plném výstupním šoku DCCV je dodávána defibrilátorem vlny RBW vlny Zoll a defibrilátorem vlny LifePak série 15/20 BTE po překročení z alternativního defibrilátoru.
Časové okno: Alespoň 1 minuta po doručení šoku
Frekvence NSR minutu po prvním nebo druhém plném výstupním šoku DCCV je dodávána defibrilátorem vlny RBW vlny Zoll a defibrilátorem vlny LifePak série 15/20 BTE po překročení z alternativního defibrilátoru.
Alespoň 1 minuta po doručení šoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Inova Health Care Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U23-04-5042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení