Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske forsøg, der sammenligner enheder, der bruges til elkonvertering af atrieflimren

2. september 2025 opdateret af: Inova Health Care Services

Et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner retlineær bifasisk bølgeform og bifasisk trunkeret eksponentiel bølgeformstød til kardioversion af atrieflimren (Zoll vs Lifepak)

Målet med dette enkelt center, investigator-initieret, åbne prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​et enkelt 200J RBW-chok og et enkelt 360J BTE-chok. Det sekundære formål med undersøgelsen er at sammenligne hyppigheden af ​​uønskede hændelser efter et eller to 200J RBW- eller 360J BTE-chok

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Data vil blive udledt fra ca. 560 patienter, der ankommer til Inovas behandlingssteder i atrieflimren (AF), der er planlagt til at gennemgå enten atrieflimren-ablation med forventet jævnstrøms-kardioversion (DCCV) eller elektiv stand-alone AF DCCV. Patienter vil blive inkluderet, hvis de er i AF før deres procedure og er villige til at underskrive informationsarket og overholde forskningsprocedurerne. Deltagerne vil blive udelukket, hvis de er i en anden rytme end AF ved ankomsten, ikke er blevet korrekt antikoaguleret med warfarin eller direkte oralt antikoagulant eller har kendt trombe fra venstre atriel vedhæng før deres procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
546

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. I AF ved præsentation med plan for DCCV i enten Elektrofysiologisk laboratorium eller DCCV procedureområde

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  2. Forældre/værger eller deltagere, som efter undersøgerens vurdering kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.
  3. Patienter med andre arytmier end AF
  4. Patienter med hæmodynamisk ustabil AF
  5. Patienter med ubehandlet hyperthyroidisme
  6. Patienter med kendt eller mistænkt graviditet
  7. Patienter uden tilstrækkelig antikoagulering eller et transesophagealt ekkokardiogram eller computertomografi, der dokumenterer fraværet af intrakardiale tromber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Output synkroniseret til 200J ved hjælp af Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW) defibrillator
Deltagere, der modtager jævnstrøms-cardioversion (DCCV) ved hjælp af fuld udgangs stød med retlineær bifasisk bølgeform (RBW) fra en Zoll-defibrillator (200 Joule) op til 2 stød.
Enhed: Zoll ekstern defibrillator
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 200J-chok ved hjælp af en RBW-bølgeform fra en Zoll-defibrillator
Aktiv komparator: Output synkroniseret med 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE) defibrillator
Deltagere, der modtager direkte strømkonvertering (DCCV) ved hjælp af fuld output bifasisk trunkeret eksponentiel bølgeform (BTE) stød fra en Physiocontrol/Medtronic Lifepak defibrillator (360 Joule) op til 2 stød.
Enhed: Lifepak ekstern defibrillator
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 360J-chok ved hjælp af en BTE-bølgeform fra en Lifepak-defibrillator
Aktiv komparator: Zoll-defibrillator-bølgeform brugt efter mislykket anden fuld output-chok.
Deltagere, der modtog det første stød via Zoll, og som ikke har succes efter et andet fuldt udgangschok, vil blive krydset over til Lifepak-defibrillator-bølgeformen og modtage op til 2 fuld-output-chok med minimum 1 minut mellem hvert stød for at fastslå resultatet af umiddelbart forudgående stød.
Enhed: Lifepak ekstern defibrillator
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 360J-chok ved hjælp af en BTE-bølgeform fra en Lifepak-defibrillator
Aktiv komparator: Lifepak-defibrillatorbølgeform brugt efter mislykket anden fuld output-chok.
Deltagere, der modtog første stød via Lifepak, som ikke har succes efter et andet fuld udgangsstød, vil blive krydset over til Zoll defibrillatorens bølgeform og modtage op til 2 fuld udgangsstød med mindst 1 minut mellem hvert stød for at fastslå resultatet af umiddelbart forudgående stød.
Enhed: Zoll ekstern defibrillator
Patienter med AF vil blive randomiseret til at modtage et fuldt output synkroniseret 200J-chok ved hjælp af en RBW-bølgeform fra en Zoll-defibrillator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere i normal sinusrytme (NSR) af EKG efter det første DCCV -chok
Tidsramme: Mindst 1 minut efter choklevering
Hyppigheden af ​​NSR med EKG Et minut efter en enkelt fuld output DCCV -chok leveres af enten et 200J RBW -bølgeformschock fra en Zoll Series R defibrillator eller 360J BTE Waveform Shock fra en LifePak 15 Defibrillator
Mindst 1 minut efter choklevering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere i normal sinusrytme (NSR) af EKG efter den første eller anden DCCV -chok
Tidsramme: Mindst 1 minut efter choklevering
Hyppigheden af ​​NSR med EKG et minut efter en første eller anden fuld output DCCV -chok leveres ved hjælp af enten et 200J RBW -bølgeformschock fra en Zoll Series R defibrillator eller 360J BTE Waveform Shock fra en LifePak 15 Defibrillator
Mindst 1 minut efter choklevering
Hyppigheden af ​​NSR et minut efter den første eller anden fulde output DCCV -chok leveres af en Zoll -serie R RBW -bølgeform -defibrillator og en LIFEPAK -serie 15/20 BTE -bølgeform -defibrillator efter at have krydset fra den alternative defibrillator.
Tidsramme: Mindst 1 minut efter choklevering
Hyppigheden af ​​NSR et minut efter den første eller anden fulde output DCCV -chok leveres af en Zoll -serie R RBW -bølgeform -defibrillator og en LIFEPAK -serie 15/20 BTE -bølgeform -defibrillator efter at have krydset fra den alternative defibrillator.
Mindst 1 minut efter choklevering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inova Health Care Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U23-04-5042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger