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Klinische Studie zum Vergleich von Geräten zur Kardioversion von Vorhofflimmern

2. September 2025 aktualisiert von: Inova Health Care Services

Eine pragmatische randomisierte klinische Studie zum Vergleich von Schocks mit geradliniger biphasischer Wellenform und biphasischer abgeschnittener exponentieller Wellenform zur Kardioversion von Vorhofflimmern (Zoll vs. Lifepak)

Das Ziel dieser von Forschern initiierten, offenen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum besteht darin, die Wirksamkeit eines einzelnen 200-J-RBW-Schocks und eines einzelnen 360-J-HdO-Schocks zu vergleichen. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse nach einem oder zwei 200-J-RBW- oder 360-J-HdO-Schocks zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Daten von etwa 560 Patienten gewonnen, die mit Vorhofflimmern (AF) in die Behandlungszentren von Inova kommen und sich entweder einer Vorhofflimmerablation mit erwarteter Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) oder einer elektiven eigenständigen AF-DCCV unterziehen sollen. Patienten werden eingeschlossen, wenn sie vor ihrem Eingriff Vorhofflimmern haben und bereit sind, das Informationsblatt zu unterschreiben und die Forschungsverfahren einzuhalten. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie sich bei ihrer Ankunft in einem anderen Rhythmus als Vorhofflimmern befinden, nicht ausreichend mit Warfarin oder einem direkten oralen Antikoagulans gerinnungshemmend behandelt wurden oder vor ihrem Eingriff ein Thrombus im linken Vorhofohr bekannt war.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
546

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. In AF bei Präsentation mit Plan für DCCV entweder im Elektrophysiologie-Labor oder im DCCV-Verfahrensbereich

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die andere Ermittler erhalten.
  2. Eltern/Erziehungsberechtigte oder Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.
  3. Patienten mit anderen Arrhythmien als Vorhofflimmern
  4. Patienten mit hämodynamisch instabilem Vorhofflimmern
  5. Patienten mit unbehandelter Hyperthyreose
  6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Schwangerschaft
  7. Patienten ohne ausreichende Antikoagulation oder ein transösophageales Echokardiogramm oder eine Computertomographie, die das Fehlen intrakardialer Thromben dokumentiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Die Ausgabe wurde mithilfe des Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)-Defibrillators auf 200 J synchronisiert
Teilnehmer, die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) mit RBW-Schocks (Rectilinear Biphasic Waveform) mit voller Leistung von einem Zoll-Defibrillator (200 Joule) mit bis zu 2 Schocks erhalten.
Gerät: Zoll externer Defibrillator
Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 200-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer RBW-Wellenform von einem Zoll-Defibrillator
Aktiver Komparator: Der Ausgang ist mit dem 360J Lifepak Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)-Defibrillator synchronisiert
Teilnehmer, die Gleichstrom-Kardioversion (DCCV) mit Biphasic Truncated Exponential Waveform (BTE)-Schocks mit voller Leistung von einem Physiocontrol/Medtronic Lifepak-Defibrillator (360 Joule) bis zu 2 Schocks erhalten.
Gerät: Externer Defibrillator von Lifepak
Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 360-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer HdO-Wellenform von einem Lifepak-Defibrillator
Aktiver Komparator: Zoll-Defibrillator-Wellenform, die nach einem erfolglosen zweiten Vollabgabeschock verwendet wird.
Teilnehmer, die den ersten Schock über Zoll erhalten haben und nach einem zweiten Schock mit voller Abgabe keinen Erfolg haben, werden auf die Defibrillatorwellenform von Lifepak umgestellt und erhalten bis zu 2 Schocks mit voller Abgabe, wobei zwischen den einzelnen Schocks mindestens 1 Minute vergehen muss, um das Ergebnis festzustellen unmittelbar vor dem Schock.
Gerät: Externer Defibrillator von Lifepak
Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 360-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer HdO-Wellenform von einem Lifepak-Defibrillator
Aktiver Komparator: Lifepak-Defibrillator-Wellenform, die nach einem erfolglosen zweiten Vollabgabeschock verwendet wird.
Teilnehmer, die den ersten Schock über Lifepak erhalten haben und nach einem zweiten Schock mit voller Abgabe keinen Erfolg haben, werden auf die Wellenform des Zoll-Defibrillators umgestellt und erhalten bis zu 2 Schocks mit voller Abgabe mit mindestens 1 Minute Abstand zwischen den einzelnen Schocks, um das Ergebnis festzustellen unmittelbar vor dem Schock.
Gerät: Zoll externer Defibrillator
Patienten mit Vorhofflimmern werden randomisiert und erhalten einen synchronisierten 200-J-Schock mit voller Leistung unter Verwendung einer RBW-Wellenform von einem Zoll-Defibrillator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer im normalen Sinusrhythmus (NSR) durch EKG nach dem ersten DCCV -Schock
Zeitfenster: Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
Die Frequenz von NSR um EKG eine Minute nach einem einzigen DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird entweder durch einen 200 -J -RBW -Wellenformschock aus einem Rfibrillator der Zoll -Serie oder einem 360 -J -BTE -Wellenformschock aus einem LifePak 15 Defibrillator geliefert
Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer im normalen Sinusrhythmus (NSR) durch EKG nach dem ersten oder zweiten DCCV -Schock
Zeitfenster: Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
Die Frequenz von NSR um EKG eine Minute nach einem ersten oder zweiten DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird entweder mit einem 200 -J -RBW -Wellenformschock aus einem Rfibrillator der Zoll -Serie oder einem 360 -J -BTE -Wellenformschock aus einem LifePak 15 Defibrillator geliefert
Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
Die Frequenz von NSR eine Minute nach dem ersten oder zweiten DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird von einem Zoll -Serien -RBW -Wellenform -Defibrillator und einer LifePak -Serie 15/20 BTE -Wellenform -Defibrillator nach dem Überqueren aus dem alternativen Defibrillator geliefert.
Zeitfenster: Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe
Die Frequenz von NSR eine Minute nach dem ersten oder zweiten DCCV -Schock mit vollem Ausgang wird von einem Zoll -Serien -RBW -Wellenform -Defibrillator und einer LifePak -Serie 15/20 BTE -Wellenform -Defibrillator nach dem Überqueren aus dem alternativen Defibrillator geliefert.
Mindestens 1 Minute nach der Schockabgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Inova Health Care Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • U23-04-5042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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