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Studio clinico che confronta i dispositivi utilizzati per la cardioversione della fibrillazione atriale

2 settembre 2025 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio clinico pragmatico randomizzato che confronta la forma d'onda bifasica rettilinea e gli shock a forma d'onda esponenziale troncata bifasica per la cardioversione della fibrillazione atriale (Zoll vs Lifepak)

L'obiettivo di questo singolo centro, avviato dallo sperimentatore, studio prospettico randomizzato controllato in aperto è confrontare l'efficacia di un singolo shock RBW da 200 J e di un singolo shock BTE da 360 J. L'obiettivo secondario dello studio è confrontare la frequenza degli eventi avversi dopo uno o due shock da 200 J RBW o 360 J BTE

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I dati saranno ricavati da circa 560 pazienti che arrivano ai centri di cura Inova per fibrillazione atriale (FA) programmati per essere sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale con prevista cardioversione a corrente continua (DCCV) o AF DCCV autonomo elettivo. I pazienti saranno inclusi se sono in FA prima della loro procedura e sono disposti a firmare il foglio informativo e rispettare le procedure di ricerca. I partecipanti saranno esclusi se sono in un ritmo diverso da FA all'arrivo, non sono stati adeguatamente anticoagulati con warfarin o anticoagulante orale diretto o hanno conosciuto trombo dell'appendice atriale sinistra prima della loro procedura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
546

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. In AF su presentazione con piano per DCCV nel laboratorio di elettrofisiologia o nell'area della procedura DCCV

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo.
  2. Genitori/tutori o partecipanti che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.
  3. Pazienti con aritmie diverse dalla FA
  4. Pazienti con FA emodinamicamente instabile
  5. Pazienti con ipertiroidismo non trattato
  6. Pazienti con gravidanza nota o sospetta
  7. Pazienti senza anticoagulanti sufficienti o ecocardiogramma transesofageo o tomografia computerizzata che documentino l'assenza di trombi intracardiaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Uscita sincronizzata a 200 J utilizzando il defibrillatore Zoll Rectilinear Biphasic Waveform (RBW)
- Partecipanti che ricevono la cardioversione a corrente continua (DCCV) utilizzando shock a forma d'onda bifasica rettilinea (RBW) a piena uscita da un defibrillatore Zoll (200 Joule) fino a 2 shock.
Dispositivo: Defibrillatore esterno Zoll
I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock da 200 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda RBW da un defibrillatore Zoll
Comparatore attivo: Uscita sincronizzata con il defibrillatore a forma d'onda esponenziale tronca (BTE) Lifepak Biphasic 360J
Partecipanti che ricevono la cardioversione a corrente continua (DCCV) utilizzando shock a forma d'onda esponenziale troncata bifasica (BTE) a piena uscita da un defibrillatore Physiocontrol/Medtronic Lifepak (360 Joule) fino a 2 shock.
Dispositivo: Defibrillatore esterno Lifepak
I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock a 360 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda BTE da un defibrillatore Lifepak
Comparatore attivo: Forma d'onda del defibrillatore Zoll utilizzata dopo il secondo shock a piena potenza non riuscito.
I partecipanti che hanno ricevuto il primo shock tramite Zoll che non hanno successo dopo un secondo shock a piena potenza passeranno alla forma d'onda del defibrillatore Lifepak e riceveranno fino a 2 shock a piena potenza con un minimo di 1 minuto tra ogni shock per accertare l'esito del shock immediatamente precedente.
Dispositivo: Defibrillatore esterno Lifepak
I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock a 360 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda BTE da un defibrillatore Lifepak
Comparatore attivo: Forma d'onda del defibrillatore Lifepak utilizzata dopo il secondo shock a piena potenza non riuscito.
I partecipanti che hanno ricevuto il primo shock tramite Lifepak che non hanno successo dopo un secondo shock a piena potenza passeranno alla forma d'onda del defibrillatore Zoll e riceveranno fino a 2 shock a piena potenza con un minimo di 1 minuto tra ogni shock per accertare l'esito del shock immediatamente precedente.
Dispositivo: Defibrillatore esterno Zoll
I pazienti con FA saranno randomizzati per ricevere uno shock da 200 J sincronizzato a piena potenza utilizzando una forma d'onda RBW da un defibrillatore Zoll

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti al normale ritmo del seno (NSR) da parte di ECG dopo il primo shock DCCV
Lasso di tempo: Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
La frequenza di NSR di ECG un minuto dopo un singolo shock DCCV in uscita completa viene erogata da uno shock a forma d'onda RBW da 200J da un defibrillatore Zoll Series R o shock a forma d'onda BTE a 360J da un defibrillatore LifePak 15
Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti al normale ritmo del seno (NSR) da parte di ECG dopo il primo o il secondo shock DCCV
Lasso di tempo: Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
La frequenza di NSR di ECG un minuto dopo una prima o una seconda shock DCCV in uscita completa viene consegnata utilizzando uno shock a forma d'onda RBW da 200J da un defibrillatore Zoll Series R o shock a forma d'onda BTE a 360J da un defibrillatore LifePak 15
Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
La frequenza di NSR un minuto dopo il primo o il secondo shock DCCV in uscita completa viene consegnata da un defibrillatore a forma d'onda RBW Zoll RBW e un defibrillatore a forma d'onda BTE di LifePak Series 15/20 dopo aver attraversato il defibrillatore alternativo.
Lasso di tempo: Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock
La frequenza di NSR un minuto dopo il primo o il secondo shock DCCV in uscita completa viene consegnata da un defibrillatore a forma d'onda RBW Zoll RBW e un defibrillatore a forma d'onda BTE di LifePak Series 15/20 dopo aver attraversato il defibrillatore alternativo.
Almeno 1 minuto dopo la consegna di shock

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inova Health Care Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brett Atwater, MD, Inova Health Care Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U23-04-5042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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