Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost směrové hluboké mozkové stimulace pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu

3. prosince 2025 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Jedná se o studii proveditelnosti zpracovanou v uvedených institucích. Je rozdělena do čtyř období, screening/základní, perioperační období, zapnutí IPG a sledování (3 měsíce sledování po zapnutí IPG). Pacienti s PD splňující standardy pro zařazení a vyloučení byli zahrnuti do implantovaného systému směrové hluboké mozkové stimulace a poté byla hodnocena účinnost a bezpečnost dDBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie. Studie vyhodnotí klinický výsledek a možné nežádoucí účinky směrované léčby DBS. Budou se shromažďovat následující údaje: terapeutické okno, Společností sponzorovaná porucha pohybu Revize jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS), skóre části III, souhrnné skóre dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39), celková dodaná elektrická energie, dávka antiparkinsonika, včas (h/d) bez obtížných dyskinezí a nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Čína
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, Čína
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, Čína
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk v době zápisu: 18 ~ 75;
  2. idiopatická Parkinsonova nemoc;
  3. účinnost léků se výrazně snížila nebo došlo k významným motorickým komplikacím ovlivňujícím kvalitu života pacienta; Nebo netolerovatelné léky nežádoucí účinky, ovlivňující účinnost léků;
  4. Rigidita nebo třes, které nelze zcela ovládat léky;
  5. Závažnost modifikovaného stádia Hoehn-Yahr (H&Y) > 2,5 (Meds off);
  6. Pacienti, jejichž symptomy se zlepšily alespoň o 30 % předoperačním testem na levodopu;
  7. Operace systému hluboké mozkové stimulace může být provedena a může spolupracovat se sledováním;
  8. Léčba hluboké mozkové stimulace byla zvažována podle diagnostických kritérií, subjekty a jejich rodina očekávali operaci DBS a udržovanou stimulační terapii;
  9. Dobrovolně se účastní klinických studií a je schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl přijmout chirurgickou léčbu poškození;
  2. Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci;
  3. Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu;
  4. Zjevná kognitivní porucha (MMSE≦17 pro studenty základních škol a 24 pro studenty středních škol a vyšší);
  5. Anamnéza neléčitelné těžké deprese nebo jiného závažného duševního onemocnění;
  6. Jakékoli kraniocerebrální poranění, nádor a závažné cerebrovaskulární onemocnění;
  7. Těžká atrofie mozku (potvrzená CT nebo MRI);
  8. Místo implantace by mělo být léčeno diatermií;
  9. Abnormální krevní rutinní a krevní biochemické testy, koagulační dysfunkce, závažné abnormální funkce jater a ledvin;
  10. nekontrolovaný vysoký krevní tlak, vážná srdeční onemocnění nebo vážná zdravotní nebo respirační onemocnění;
  11. Dlouhodobé užívání imunosupresivních látek nebo hormonální terapie;
  12. jiná přidružená onemocnění nebo jim byly implantovány kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty nebo jiné nervové stimulátory;
  13. Opakované vyšetření MRI je nutné kvůli jiným typům onemocnění;
  14. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích do 3 měsíců před operací;
  15. Neochota nebo neschopnost spolupracovat při implantaci systému DBS;
  16. Neochota nebo neschopnost spolupracovat při pooperačním sledování;
  17. ty, které výzkumník považoval za nevhodné;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Směrová hluboká mozková stimulace
Přístroj: Směrová hluboká mozková stimulace
Směrová hluboká mozková stimulace při léčbě Parkinsonovy choroby pomocí svodů L305/L306 a implantovaných generátorů pulsů G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutické okno
Časové okno: 1 měsíc po implantaci zařízení
Terapeutické okno je rozsah amplitudy stimulace, který přináší úlevu od symptomů, aniž by způsoboval vedlejší účinky.
1 měsíc po implantaci zařízení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na čas (h/d) bez nepříjemné dyskineze
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
3 měsíce po aktivaci zařízení
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
3 měsíce po aktivaci zařízení
Funkce motoru
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
Změna ve společnosti Sponzorovaná revize Sjednoceného hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Part III skóre.
3 měsíce po aktivaci zařízení
Celková dodaná elektrická energie (TEED)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
TEED=(Napětí^2×frekvenceךířka impulsu)/impedance×1s
3 měsíce po aktivaci zařízení
Dávkování antiparkinsonik
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
3 měsíce po aktivaci zařízení
Změna skóre PDQ-39
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
Použití Parkinsonovy dotazníkové škály k získání skóre v rozmezí od 0 do 156 jako souhrnu všech dílčích skóre z 39 položek. Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
3 měsíce po aktivaci zařízení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PINS-DBS-2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení