Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kierunkowej głębokiej stymulacji mózgu w idiopatycznej chorobie Parkinsona

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Jest to studium wykonalności przeprowadzane we wskazanych instytucjach. Jest on podzielony na cztery okresy: skrining/wyjściowy, okres okołooperacyjny, włączenie IPG i obserwacja (3 miesiące obserwacji po włączeniu IPG). Pacjentów z PD spełniających standardy włączania i wykluczania włączano do wszczepionego systemu kierunkowej głębokiej stymulacji mózgu, a następnie oceniano skuteczność i bezpieczeństwo dDBS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte i nierandomizowane badanie. W badaniu oceniony zostanie wynik kliniczny i możliwe działania niepożądane kierunkowego leczenia DBS. Zbierane będą następujące dane: okno terapeutyczne, wyniki w części III ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), wyniki podsumowujące w kwestionariuszu choroby Parkinsona (PDQ-39), całkowita dostarczona energia elektryczna, dawka leki przeciw parkinsonizmowi, punktualnie (h/d) bez uciążliwych dyskinez i działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, Chiny
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek w momencie rejestracji: 18 ~ 75;
  2. idiopatyczna choroba Parkinsona;
  3. znacznie zmniejszyła się skuteczność leków lub występują istotne powikłania ruchowe wpływające na jakość życia pacjenta; Lub nieznośne działania niepożądane leków, wpływające na skuteczność leków;
  4. Sztywność lub drżenie, których nie można całkowicie kontrolować za pomocą leków;
  5. Nasilenie zmodyfikowanego stadium Hoehna-Yahra (H&Y) ≥2,5 (leki wyłączone);
  6. Pacjenci, u których objawy zmniejszyły się o co najmniej 30% po przedoperacyjnym teście z lewodopą;
  7. Operacja systemu głębokiej stymulacji mózgu może być przeprowadzona i może współpracować z obserwacją;
  8. Rozważono terapię głębokiej stymulacji mózgu zgodnie z kryteriami diagnostycznymi, pacjenci i ich rodziny spodziewali się operacji DBS i terapii podtrzymującej;
  9. Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaakceptował chirurgiczne leczenie uszkodzeń;
  2. Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji;
  3. Jakiekolwiek obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu;
  4. Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE≦17 dla uczniów szkół podstawowych i 24 dla gimnazjalistów i starszych);
  5. Historia nieuleczalnej ciężkiej depresji lub innej poważnej choroby psychicznej;
  6. Jakikolwiek uraz czaszkowo-mózgowy, guz i ciężka choroba naczyń mózgowych;
  7. Ciężki zanik mózgu (potwierdzony przez CT lub MRI);
  8. Miejsce implantacji należy poddać terapii diatermicznej;
  9. Nieprawidłowe rutynowe badania krwi i wyniki badań biochemicznych krwi, zaburzenia krzepnięcia, poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek;
  10. Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, poważna choroba serca lub poważne choroby medyczne lub układu oddechowego;
  11. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub terapii hormonalnej;
  12. Inne powiązane choroby lub zostały wszczepione rozruszniki serca, defibrylatory, implanty ślimakowe lub inne stymulatory nerwów;
  13. Powtórne badanie MRI jest wymagane ze względu na inne rodzaje chorób;
  14. Uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed operacją;
  15. Nie chcą lub nie mogą współpracować przy wszczepianiu systemu DBS;
  16. Niechęć lub niezdolność do współpracy w zakresie obserwacji pooperacyjnej;
  17. Te uznane przez badacza za nieodpowiednie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie: Kierunkowa głęboka stymulacja mózgu
Kierunkowa głęboka stymulacja mózgu w leczeniu choroby Parkinsona przy użyciu elektrod L305/L306 i wszczepionych generatorów impulsów G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okno terapeutyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia
Okno terapeutyczne to zakres amplitudy stymulacji, który powoduje złagodzenie objawów bez powodowania skutków ubocznych.
1 miesiąc po wszczepieniu urządzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
O czasie (h/d) bez uciążliwych dyskinez
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
3 miesiące po aktywacji urządzenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
3 miesiące po aktywacji urządzenia
Funkcje motorowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
Zmiana wyników w części III sponsorowanej przez stowarzyszenie zmian w zaburzeniach ruchowych w wersji ujednoliconej oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS).
3 miesiące po aktywacji urządzenia
Całkowita dostarczona energia elektryczna (TEED)
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
TEED=(napięcie^2×częstotliwość×szerokość impulsu)/impedancja×1 s
3 miesiące po aktywacji urządzenia
Dawkowanie leków przeciw parkinsonizmowi
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
3 miesiące po aktywacji urządzenia
Zmiana wyniku PDQ-39
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji urządzenia
Użycie Kwestionariusza Choroby Parkinsona do uzyskania wyniku w zakresie od 0 do 156 jako podsumowania wszystkich podwyników z 39 pozycji. Wyższy wynik wskazuje na niższą jakość życia.
3 miesiące po aktywacji urządzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PINS-DBS-2101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami