Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved retningsbestemt dyb hjernestimulation til idiopatisk Parkinsons sygdom

3. december 2025 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Dette er en forundersøgelse udført i de angivne institutioner. Den er opdelt i fire perioder, screening/baseline, perioperativ periode, tænd IPG og opfølgning (3 måneders opfølgning efter tændt IPG). PD-patienter, der opfylder standarderne for inkluderer og udelukker, blev inkluderet i et implanteret retningsbestemt dyb hjernestimuleringssystem, hvorefter effektiviteten og sikkerheden af ​​dDBS blev evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, åben, ikke-randomiseret undersøgelse. Studiet vil evaluere det kliniske resultat og mulige bivirkninger af den retningsbestemte DBS-behandling. Følgende data vil blive indsamlet: terapeutisk vindue, Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) del III-score, Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39) oversigtsresultater, samlet elektrisk energi leveret, dosering af anti-parkinson medicin, til tiden(t/d) uden generende dyskinesi og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Kina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder på tidspunktet for tilmelding: 18 ~ 75;
  2. Idiopatisk Parkinsons sygdom;
  3. lægemidlers effektivitet er faldet betydeligt, eller der er betydelige motoriske komplikationer, der påvirker patientens livskvalitet; Eller uacceptable medicin bivirkninger, der påvirker effektiviteten af ​​medicin;
  4. Stivhed eller tremor, der ikke kan kontrolleres fuldstændigt med medicin;
  5. Sværhedsgraden af ​​modificeret Hoehn-Yahr (H&Y) stadium≥2,5 (Meds off);
  6. Patienter, hvis symptomer blev forbedret med mindst 30 % med præoperativ levodopamedicintest;
  7. Dyb hjernestimuleringssystemkirurgi kan udføres og kan samarbejde med opfølgning;
  8. Dyb hjernestimuleringsterapi blev overvejet i henhold til de diagnostiske kriterier, forsøgspersoner og deres familie forventede DBS-kirurgi og opretholdt stimuleringsterapi;
  9. Frivillig deltagelse i kliniske forsøg og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Havde accepteret kirurgisk skadebehandling;
  2. En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention;
  3. Ethvert aktuelt stof- eller alkoholmisbrug;
  4. Tydelig kognitiv svækkelse (MMSE≦17 for folkeskoleelever og 24 for mellemskoleelever og derover);
  5. Anamnese med svær depression, der ikke kan behandles, eller anden alvorlig psykisk sygdom;
  6. Enhver kraniocerebral skade, tumor og alvorlig cerebrovaskulær sygdom;
  7. Alvorlig hjerneatrofi (bekræftet ved CT eller MR);
  8. Implantationsstedet bør modtage diatermisk behandling;
  9. Unormale blodrutiner og biokemiske blodprøver, koagulationsdysfunktion, alvorlig unormal lever- og nyrefunktion;
  10. Ukontrolleret højt blodtryk, alvorlig hjertesygdom eller alvorlige medicinske eller luftvejssygdomme;
  11. Langvarig brug af immunsuppressive midler eller hormonbehandling;
  12. Andre associerede sygdomme eller er blevet implanteret med pacemakere, defibrillatorer, cochleaimplantater eller andre nervestimulatorer;
  13. Gentagen MR-undersøgelse er nødvendig på grund af andre typer sygdomme;
  14. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før operationen;
  15. Uvillig eller ude af stand til at samarbejde med implantationen af ​​DBS-systemet;
  16. Uvillig eller ude af stand til at samarbejde med postoperativ opfølgning;
  17. Dem, som forskeren anser for uegnede;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Retningsbestemt dyb hjernestimulering
Enhed: Retningsbestemt dyb hjernestimulering
Retningsbestemt dyb hjernestimulering i behandlingen af ​​Parkinsons sygdom ved hjælp af L305/L306 ledninger og G107R/G107 implanterede pulsgeneratorer (Beijing Pins Medical Co.).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk vindue
Tidsramme: 1 måned efter implantation af enheden
Terapeutisk vindue er intervallet af stimuleringsamplitude, der producerer symptomlindring uden at forårsage bivirkninger.
1 måned efter implantation af enheden

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til tiden(t/d) uden generende dyskinesi
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
3 måneder efter aktivering af enheden
Uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
3 måneder efter aktivering af enheden
Motor funktion
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
Ændring i Movement Disorder Society-sponsoreret revision af Unified Parkinsons Disease Rating (MDS-UPDRS) Part III score.
3 måneder efter aktivering af enheden
Samlet elektrisk energi leveret (TEED)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
TEED=(Spænding^2×frekvens×pulsbredde)/impedans×1 s
3 måneder efter aktivering af enheden
Dosering af anti-parkinson medicin
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering af enheden
3 måneder efter aktivering af enheden
Ændring i PDQ-39-score
Tidsramme: 3 måneder efter enhedsaktivering
Brug af Parkinson's Disease Questionnaire til at opnå en score fra 0 til 156 som en opsummering af alle delscorer fra 39 punkter. Højere score indikerer lavere livskvalitet.
3 måneder efter enhedsaktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PINS-DBS-2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger