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Wirksamkeit und Sicherheit der gerichteten Tiefenhirnstimulation bei der idiopathischen Parkinson-Krankheit

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Hierbei handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, die in den angegebenen Institutionen durchgeführt wird. Es ist in vier Zeiträume unterteilt: Screening/Basislinie, perioperativer Zeitraum, Einschalten von IPG und Nachbeobachtung (3 Monate Nachbeobachtung nach Einschalten von IPG). PD-Patienten, die die Einschluss- und Ausschlussstandards erfüllten, wurden in ein implantiertes gerichtetes Tiefenhirnstimulationssystem einbezogen, anschließend wurde die Wirksamkeit und Sicherheit des dDBS bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte Studie. Die Studie wird das klinische Ergebnis und mögliche Nebenwirkungen der gerichteten DBS-Behandlung bewerten. Die folgenden Daten werden gesammelt: therapeutisches Fenster, von der Movement Disorder Society gesponserte Überarbeitung der Teil-III-Ergebnisse des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS), zusammenfassende Ergebnisse des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39), insgesamt abgegebene elektrische Energie, die Dosierung von Anti-Parkinson-Medikamente, pünktlich (h/d) ohne störende Dyskinesie und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, China
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, China
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zum Zeitpunkt der Einschreibung: 18 ~ 75;
  2. Idiopathische Parkinson-Krankheit;
  3. die Wirksamkeit von Medikamenten deutlich nachgelassen hat oder es zu erheblichen motorischen Komplikationen kommt, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen; Oder unverträgliche Arzneimittelnebenwirkungen, die die Wirksamkeit von Arzneimitteln beeinträchtigen;
  4. Steifheit oder Zittern, die durch Medikamente nicht vollständig kontrolliert werden können;
  5. Schweregrad des modifizierten Hoehn-Yahr-Stadiums (H&Y) ≥ 2,5 (Medikamente aus);
  6. Patienten, deren Symptome sich durch einen präoperativen Levodopa-Arzneimitteltest um mindestens 30 % besserten;
  7. Eine Operation mit einem System zur Tiefenhirnstimulation kann durchgeführt werden und kann bei der Nachsorge helfen;
  8. Gemäß den diagnostischen Kriterien wurde eine Tiefenhirnstimulationstherapie in Betracht gezogen. Die Probanden und ihre Familien erwarteten eine DBS-Operation und hielten die Stimulationstherapie aufrecht.
  9. Nehmen Sie freiwillig an klinischen Studien teil und können Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hatte die Behandlung chirurgischer Schäden akzeptiert;
  2. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Verhütungsmethode anwendet;
  3. Jeglicher aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  4. Offensichtliche kognitive Beeinträchtigung (MMSE ≤ 17 für Grundschüler und 24 für Mittelschüler und höher);
  5. Vorgeschichte einer unbehandelbaren schweren Depression oder einer anderen schweren psychischen Erkrankung;
  6. Jede Schädel-Hirn-Verletzung, jeder Tumor und jede schwere zerebrovaskuläre Erkrankung;
  7. Schwere Hirnatrophie (bestätigt durch CT oder MRT);
  8. Die Implantationsstelle sollte einer diathermischen Therapie unterzogen werden;
  9. Abnormale Blutuntersuchungen und biochemische Bluttests, Gerinnungsstörungen, schwerwiegende Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  10. Unkontrollierter Bluthochdruck, schwere Herzerkrankung oder schwere medizinische oder Atemwegserkrankungen;
  11. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Hormontherapie;
  12. Andere damit verbundene Krankheiten oder wenn Ihnen Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Cochlea-Implantate oder andere Nervenstimulatoren implantiert wurden;
  13. Aufgrund anderer Erkrankungen ist eine wiederholte MRT-Untersuchung erforderlich;
  14. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Operation;
  15. Nicht bereit oder nicht in der Lage, bei der Implantation des DBS-Systems zu kooperieren;
  16. Nicht bereit oder nicht in der Lage, bei der postoperativen Nachsorge mitzuarbeiten;
  17. Diejenigen, die der Forscher als ungeeignet erachtet;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gerichtete Tiefenhirnstimulation
Gerät: Gerichtete Tiefenhirnstimulation
Gerichtete Tiefenhirnstimulation bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit unter Verwendung von L305/L306-Elektroden und implantierten G107R/G107-Impulsgeneratoren (Beijing Pins Medical Co.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutisches Fenster
Zeitfenster: 1 Monat nach der Implantation des Geräts
Das therapeutische Fenster ist der Bereich der Stimulationsamplitude, der zu einer Linderung der Symptome führt, ohne Nebenwirkungen zu verursachen.
1 Monat nach der Implantation des Geräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlich (h/d) ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Motor Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
Änderung der von der Gesellschaft für Bewegungsstörungen geförderten Überarbeitung des Teil-III-Scores des Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS).
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Gesamte gelieferte elektrische Energie (TEED)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
TEED=(Spannung^2×Frequenz×Impulsbreite)/Impedanz×1 s
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Die Dosierung von Antiparkinson-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
3 Monate nach der Geräteaktivierung
Veränderung des PDQ-39-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach der Geräteaktivierung
Verwendung des Parkinson's Disease Questionnaire zur Erfassung eines Punktwerts von 0 bis 156 als Zusammenfassung aller Teilergebnisse aus 39 Items. Ein höherer Wert weist auf eine niedrigere Lebensqualität hin.
3 Monate nach der Geräteaktivierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PINS-DBS-2101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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