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Efficacia e sicurezza della stimolazione cerebrale profonda direzionale per il morbo di Parkinson idiopatico

3 dicembre 2025 aggiornato da: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Si tratta di uno studio di fattibilità svolto nelle istituzioni specificate. È diviso in quattro periodi, lo screening/basale, il periodo perioperatorio, l'attivazione dell'IPG e il follow-up (3 mesi di follow-up dopo l'attivazione dell'IPG). I pazienti con PD che soddisfacevano gli standard di inclusione ed esclusione sono stati inclusi nel sistema di stimolazione cerebrale profonda direzionale impiantato, quindi è stata valutata l'efficacia e la sicurezza del dDBS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato. Lo studio valuterà l'esito clinico e i possibili effetti avversi del trattamento DBS direzionale. Verranno raccolti i seguenti dati: finestra terapeutica, punteggi della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Parte III, punteggi riassuntivi del Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39), energia elettrica totale erogata, dosaggio di farmaci antiparkinsoniani, puntualità (ore/giorni) senza discinesia fastidiosa ed eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Kunming, Cina
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
      • Shanghai, Cina
        • ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
      • Shenzhen, Cina
        • Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età al momento dell'immatricolazione: 18 ~ 75 anni;
  2. Morbo di Parkinson idiopatico;
  3. l'efficacia dei farmaci è diminuita in modo significativo o vi sono complicanze motorie significative che incidono sulla qualità della vita del paziente; O effetti avversi farmaci intollerabili, che influenzano l'efficacia dei farmaci;
  4. Rigidità o tremore che non possono essere completamente controllati dai farmaci;
  5. Gravità dello stadio di Hoehn-Yahr (H&Y) modificato ≥2,5 (Meds off);
  6. Pazienti i cui sintomi sono migliorati di almeno il 30% con il test preoperatorio della levodopa;
  7. La chirurgia del sistema di stimolazione cerebrale profonda può essere eseguita e può collaborare con il follow-up;
  8. La terapia di stimolazione cerebrale profonda è stata considerata in base ai criteri diagnostici, i soggetti e la loro famiglia si aspettavano un intervento chirurgico DBS e mantenevano la terapia di stimolazione;
  9. Partecipazione volontaria a studi clinici e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Aveva accettato il trattamento del danno chirurgico;
  2. Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa una contraccezione adeguata;
  3. Qualsiasi attuale abuso di droghe o alcol;
  4. Compromissione cognitiva evidente (MMSE≦17 per gli studenti delle scuole primarie e 24 per gli studenti delle scuole medie e superiori);
  5. Storia di grave depressione non curabile o altra grave malattia mentale;
  6. Qualsiasi lesione craniocerebrale, tumore e grave malattia cerebrovascolare;
  7. Grave atrofia cerebrale (confermata da TC o RM);
  8. Il sito di impianto deve ricevere terapia diatermica;
  9. Routine ematica anormale e test biochimici del sangue, disfunzione della coagulazione, grave anormalità della funzionalità epatica e renale;
  10. Ipertensione incontrollata, gravi malattie cardiache o gravi malattie mediche o respiratorie;
  11. Uso a lungo termine di agenti immunosoppressori o terapia ormonale;
  12. Altre malattie associate o sono stati impiantati con pacemaker cardiaci, defibrillatori, impianti cocleari o altri stimolatori nervosi;
  13. È richiesto un esame MRI ripetuto a causa di altri tipi di malattie;
  14. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico;
  15. Riluttanza o impossibilità a cooperare con l'impianto del sistema DBS;
  16. Riluttanza o impossibilità a collaborare con il follow-up postoperatorio;
  17. Quelli ritenuti non idonei dal ricercatore;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda direzionale
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda direzionale
Stimolazione cerebrale profonda direzionale nel trattamento della malattia di Parkinson utilizzando elettrocateteri L305/L306 e generatori di impulsi impiantati G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Finestra terapeutica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'impianto del dispositivo
La finestra terapeutica è l’intervallo di ampiezza della stimolazione che produce sollievo dai sintomi senza causare effetti collaterali.
1 mese dopo l'impianto del dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Puntuale (h/d) senza fastidiose discinesia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Funzione motoria
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Modifica della revisione sponsorizzata dalla Movement Disorder Society del punteggio Unified Parkinson's Disease Rating (MDS-UPDRS) Parte III.
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Energia elettrica totale erogata (TEED)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
TEED=(Tensione^2×frequenza×ampiezza impulso)/impedenza×1 s
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Il dosaggio dei farmaci antiparkinsoniani
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Cambiamento del punteggio PDQ-39
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo
Utilizzando il Questionario sulla Malattia di Parkinson per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 156 come sintesi di tutti i sottopunteggi dei 39 elementi.
Un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
3 mesi dopo l'attivazione del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Pins Medical Co., Ltd

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
West China Hospital
Zhongnan Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
Shenzhen Second People's Hospital
Nanjing Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Changhai Hospital, the Second Military Medical University
Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PINS-DBS-2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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