Účinnost a bezpečnost směrové hluboké mozkové stimulace pro idiopatickou Parkinsonovu chorobu
3. prosince 2025 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Jedná se o studii proveditelnosti zpracovanou v uvedených institucích.
Je rozdělena do čtyř období, screening/základní, perioperační období, zapnutí IPG a sledování (3 měsíce sledování po zapnutí IPG).
Pacienti s PD splňující standardy pro zařazení a vyloučení byli zahrnuti do implantovaného systému směrové hluboké mozkové stimulace a poté byla hodnocena účinnost a bezpečnost dDBS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, otevřená, nerandomizovaná studie.
Studie vyhodnotí klinický výsledek a možné nežádoucí účinky směrované léčby DBS.
Budou se shromažďovat následující údaje: terapeutické okno, Společností sponzorovaná porucha pohybu Revize jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS), skóre části III, souhrnné skóre dotazníku Parkinsonovy choroby (PDQ-39), celková dodaná elektrická energie, dávka antiparkinsonika, včas (h/d) bez obtížných dyskinezí a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Čína
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua University
-
Chengdu, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kunming, Čína
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Brain Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
-
Shanghai, Čína
- ChangHai Hospital, The Second Military Medical University
-
Shenzhen, Čína
- Shenzhen Second People's Hospital (the First Affiliated Hospital of Shenzhen University)
-
Tianjin, Čína
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Wuhan, Čína
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk v době zápisu: 18 ~ 75;
- idiopatická Parkinsonova nemoc;
- účinnost léků se výrazně snížila nebo došlo k významným motorickým komplikacím ovlivňujícím kvalitu života pacienta; Nebo netolerovatelné léky nežádoucí účinky, ovlivňující účinnost léků;
- Rigidita nebo třes, které nelze zcela ovládat léky;
- Závažnost modifikovaného stádia Hoehn-Yahr (H&Y) > 2,5 (Meds off);
- Pacienti, jejichž symptomy se zlepšily alespoň o 30 % předoperačním testem na levodopu;
- Operace systému hluboké mozkové stimulace může být provedena a může spolupracovat se sledováním;
- Léčba hluboké mozkové stimulace byla zvažována podle diagnostických kritérií, subjekty a jejich rodina očekávali operaci DBS a udržovanou stimulační terapii;
- Dobrovolně se účastní klinických studií a je schopen podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Měl přijmout chirurgickou léčbu poškození;
- Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci;
- Jakékoli současné zneužívání drog nebo alkoholu;
- Zjevná kognitivní porucha (MMSE≦17 pro studenty základních škol a 24 pro studenty středních škol a vyšší);
- Anamnéza neléčitelné těžké deprese nebo jiného závažného duševního onemocnění;
- Jakékoli kraniocerebrální poranění, nádor a závažné cerebrovaskulární onemocnění;
- Těžká atrofie mozku (potvrzená CT nebo MRI);
- Místo implantace by mělo být léčeno diatermií;
- Abnormální krevní rutinní a krevní biochemické testy, koagulační dysfunkce, závažné abnormální funkce jater a ledvin;
- nekontrolovaný vysoký krevní tlak, vážná srdeční onemocnění nebo vážná zdravotní nebo respirační onemocnění;
- Dlouhodobé užívání imunosupresivních látek nebo hormonální terapie;
- jiná přidružená onemocnění nebo jim byly implantovány kardiostimulátory, defibrilátory, kochleární implantáty nebo jiné nervové stimulátory;
- Opakované vyšetření MRI je nutné kvůli jiným typům onemocnění;
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích do 3 měsíců před operací;
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat při implantaci systému DBS;
- Neochota nebo neschopnost spolupracovat při pooperačním sledování;
- ty, které výzkumník považoval za nevhodné;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Směrová hluboká mozková stimulace
|
Směrová hluboká mozková stimulace při léčbě Parkinsonovy choroby pomocí svodů L305/L306 a implantovaných generátorů pulsů G107R/G107 (Beijing Pins Medical Co.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutické okno
Časové okno: 1 měsíc po implantaci zařízení
|
Terapeutické okno je rozsah amplitudy stimulace, který přináší úlevu od symptomů, aniž by způsoboval vedlejší účinky.
|
1 měsíc po implantaci zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na čas (h/d) bez nepříjemné dyskineze
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
|
|
Funkce motoru
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Změna ve společnosti Sponzorovaná revize Sjednoceného hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) Part III skóre.
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
|
Celková dodaná elektrická energie (TEED)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
TEED=(Napětí^2×frekvenceךířka impulsu)/impedance×1s
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
|
Dávkování antiparkinsonik
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
|
|
Změna skóre PDQ-39
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Použití Parkinsonovy dotazníkové škály k získání skóre v rozmezí od 0 do 156 jako souhrnu všech dílčích skóre z 39 položek.
Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života.
|
3 měsíce po aktivaci zařízení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-DBS-2101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .