Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost alogenních endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

7. srpna 2025 aktualizováno: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Fáze I klinické studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti injekce alogenních endoteliálních progenitorových buněk (EPC) u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky, která zkoumá bezpečnost a účinnost transplantace EPC u akutní ischemické cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) nastává, když je průtok krve do mozku blokován sraženinou nebo mechanickou událostí a je nejčastějším typem cévní mozkové příhody. Vzhledem k časovému omezení a kontraindikacím je však pouze několik pacientů s AIS vhodnými kandidáty. Endoteliální progenitorové buňky (EPC) mají potenciál snížit poškození mozku AIS. Mohou účinně opravovat endoteliální buňky s vaskulárním poškozením přímou diferenciací na endoteliální buňky nebo uvolněním odpovídajících regulačních faktorů, což je potenciálně důležitý prostředek pro prevenci a léčbu řady poruch cévního systému. Zavedení technologie indukovaných pluripotentních kmenových buněk (iPSC) poskytuje vysoce proveditelnou možnost klinické aplikace EPC. Alogenní iPSC-EPC lze vyrábět ve velkém měřítku, aby poskytly dostatek buněk, což zásadně řeší problém nedostatečného dávkování a činí z nich proveditelnou klinickou možnost léčby AIS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Xingquan Zhao, Dr
  • Telefonní číslo: 01059978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qian Zhang, Dr
  • Telefonní číslo: 01059978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Allife
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Allife Medicine （Beijing） Limitied

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Schopnost poskytnout souhlas se studií nebo souhlas je získán od zákonného zástupce pacienta
  • 2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let
  • 3. Subjekty s MRI potvrzenou AIS před zahájením léčby
  • 4. Subjekty se skóre NIHSS mezi ≥ 6 body a ≤ 24 bodů v době screeningu
  • 5. Způsobilé pacientky ve fertilním věku (muži i ženy), pokud jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce se svými partnery

Kritéria vyloučení:

  • 1. Subjekt s poruchou vědomí
  • 2. Subjekt s progresí nebo fluktuací ischemické cévní mozkové příhody
  • 3.Jedinci s předchozí anamnézou cerebrovaskulárních onemocnění
  • 4. Subjekt s dysfunkcí hlavních orgánů
  • 5. Subjekty s malignitou v anamnéze
  • 6. Subjekty s těhotnými nebo kojícími subjekty
  • 7. Subjekty se známou alergií na více než 2 léky
  • 8. Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: kohorta 1
1x na úrovni dávky IEPC
Lék: IEPC
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • iPSC EPC
Experimentální: Experimentální: kohorta 2
3x na úrovni dávky IEPC nebo placeba
Lék: IEPC
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • iPSC EPC
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Ocerpové látky IEPC
Experimentální: Experimentální: kohorta 3
6x na úrovni dávky IEPC nebo placeba
Lék: IEPC
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • iPSC EPC
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Ocerpové látky IEPC
Experimentální: Experimentální: kohorta 4
10x dávka na úrovni IEPC nebo placeba
Lék: IEPC
Pacienti dostávají IEPCS IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • iPSC EPC
Lék: Placebo
Pacienti dostávají placebo IV s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Ocerpové látky IEPC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt a závažnost nežádoucích účinků po infuzi iEPC
Časové okno: základní do 1 roku
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků hodnocených pomocí CTCAE V5.0 během dvanáctiměsíčního období studie po infuzi iEPCs.
základní do 1 roku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HLA odpovídající
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 roce
Úroveň párů HLA párů dárce/příjemce
Od zápisu do konce léčby po 1 roce
Plazmatická HLA protilátka
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 14 dnech, 1 měsíce a 3 měsíce
Změna ze základní linie plazmatické HLA protilátky bude vypočtena ve 14. den ， měsíc 1, měsíc 3 po infuzi, jak je k dispozici.
Od zápisu do konce léčby po 14 dnech, 1 měsíce a 3 měsíce
Plazmatické T lymfocyty
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ze základní linie v plazmatických T lymfocytech se vypočítá v 1. dni, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 1. měsíc, 3, 6. měsíc 6, 9. měsíc 9, měsíc 12 po infuzi, jak je k dispozici.
Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Plazmatické IEPC
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 30 ~ 40 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 3 měsíce
Změna ze základní linie v plazmatických IEPC se vypočítá po 30 ~ 40 minutách, den 1, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 1 měsíc, měsíc 2, měsíc 3 po infuzi, jak je k dispozici.
Od zápisu do konce léčby za 30 ~ 40 minut, 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 3 měsíce
Modifikovaná Rankin Scale, paní
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ze základní linie v MRS se vypočítá v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíci, jak je k dispozici. Měřítko je rozděleno do 7 stupňů, od 0 (žádný deficit) do 6 (mrtvých).
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
Stupnice Národního ústavu pro zdraví, NIHSS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ze základní linie v NIHSS se vypočítá v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíc po ošetření, jak je k dispozici. Rozsah skóre je od 0 (normální) do 42.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
aktivita každodenního života, ADL
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
Změna ze základní linie v ADL se vypočítá v 1. měsíci, 3. měsíci, 6. měsíc 6 po ošetření, jak je k dispozici. Každá aktivita bude hodnocena 5 a rozsah skóre je od 0 (normální) do 5.
Od zápisu do konce léčby po 1 měsíci, 3 měsíce, 6 měsíců
Objem cerebrálního infarktu
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 7 dnech a 6 měsících
Změna z výchozí hodnoty v objemu mozkového infarktu pomocí MRI se vypočítá v den 7, po léčbě 6. měsíce, jak je k dispozici.
Od zápisu do konce léčby po 7 dnech a 6 měsících
Vaskulární endoteliální růstový faktor, VEGF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny koncentrace vaskulárního endoteliálního růstového faktoru （VEGF） v séru z základní linie se vypočítá v den 1, 3. den, 7. den, 14. den, 21. den, 1 měsíc 3, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc 12, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc po ošetření, jak je k dispozici.
Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neurotrofní faktor odvozený z mozku ， bdnf
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změny koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného od mozku (BDNF) v séru ze základní linie se vypočítají v den 1, 3. dne, 7. den, 14. den, 21. den, 1 měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc 9, 12. měsíc 12, 12. měsíc 12, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, 12. měsíc, po ošetření, jak je k dispozici.
Od zápisu do konce léčby za 1 den, 3 dny, 7 dní, 14 dní, 21 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Linyi People's Hospital
Linfen Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNYX-2020-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení