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Sicurezza ed efficacia preliminare delle cellule progenitrici endoteliali allogeniche (EPC) in pazienti con ictus ischemico acuto

7 agosto 2025 aggiornato da: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Studio clinico di fase I sulla sicurezza e l'efficacia preliminare dell'iniezione di cellule progenitrici endoteliali allogeniche (EPC) in pazienti con ictus ischemico acuto

Si tratta di uno studio clinico a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per studiare la sicurezza e l'efficacia del trapianto di EPC nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ictus ischemico acuto (AIS) si verifica quando il flusso di sangue al cervello viene bloccato da un coagulo o da un evento meccanico ed è il tipo più comune di ictus. Tuttavia, a causa dei limiti di tempo e delle controindicazioni, solo pochi pazienti affetti da AIS sono candidati idonei. Le cellule progenitrici endoteliali (EPC) hanno il potenziale per ridurre il danno cerebrale da AIS. Possono riparare efficacemente le cellule endoteliali con lesioni vascolari differenziandosi direttamente in cellule endoteliali o rilasciando fattori regolatori corrispondenti, che è un mezzo potenzialmente importante per la prevenzione e il trattamento di una serie di disturbi del sistema vascolare. L'introduzione della tecnologia delle cellule staminali pluripotenti indotte (iPSC) fornisce un'opzione altamente fattibile per l'applicazione clinica delle EPC. Le iPSC-EPC allogeniche possono essere prodotte su larga scala per fornire cellule sufficienti, risolvendo sostanzialmente il problema del dosaggio insufficiente e rendendole un'opzione clinica praticabile per il trattamento dell'AIS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xingquan Zhao, Dr
  • Numero di telefono: 01059978555
  • Email: ttyyirb@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qian Zhang, Dr
  • Numero di telefono: 01059978555
  • Email: ttyyirb@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Allife
      • Beijing, Beijing, Cina, 100053
        • Allife Medicine （Beijing） Limitied

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. In grado di fornire il consenso allo studio o il consenso è ottenuto dal rappresentante legale del paziente
  • 2. Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • 3. I soggetti con risonanza magnetica hanno confermato l'AIS prima dell'inizio del trattamento
  • 4. Soggetti con punteggio NIHSS compreso tra ≥ 6 punti e ≤ 24 punti al momento dello screening
  • 5. I pazienti idonei in età fertile (sia uomini che donne) se sessualmente attivi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con i loro partner

Criteri di esclusione:

  • 1. Soggetto con disturbo della coscienza
  • 2. Soggetto con progressione o fluttuazione dell'ictus ischemico
  • 3. Soggetti con precedenti di malattie cerebrovascolari
  • 4. Soggetto con disfunzione degli organi principali
  • 5.Soggetti con anamnesi di malignità
  • 6.Soggetti con soggetti in gravidanza o in allattamento
  • 7. Soggetti con allergia nota a più di 2 farmaci
  • 8.Storia attuale o recente di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: coorte 1
1x dose di livello di IEPCS
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Sperimentale: Sperimentale: coorte 2
3x dose di livello di IEPC o placebo
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo IV con una singola dose
Altri nomi:
  • Eccipienti IEPCS
Sperimentale: Sperimentale: coorte 3
6x dose di dose IEPC o placebo
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo IV con una singola dose
Altri nomi:
  • Eccipienti IEPCS
Sperimentale: Sperimentale: coorte 4
10 volte dose di livello di IEPC o placebo
Droga: IEPCS
I pazienti ricevono IEPCS IV con la dose singola
Altri nomi:
  • EPC iPSC
Droga: Placebo
I pazienti ricevono placebo IV con una singola dose
Altri nomi:
  • Eccipienti IEPCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi dopo l'infusione di iEPC
Lasso di tempo: basale a 1 anno
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE V5.0 durante il periodo di studio di dodici mesi dopo l'infusione di iEPC.
basale a 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abbinamento HLA
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Il livello di coppie corrispondenti HLA di donatore/destinatario
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno
Anticorpo HLA al plasma
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
La modifica rispetto alla linea di base dell'anticorpo HLA plasmatico sarà calcolata al giorno 14 ， Mese 1, mese 3 dopo l'infusione, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 14 giorni, 1 mese e 3 mesi
Linfociti del plasma T.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La modifica rispetto alla linea di base nei linfociti T plasmatici sarà calcolato al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 post infusione, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Plasma IEPCS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 ~ 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
La modifica rispetto alla linea di base negli IEPC al plasma sarà calcolata a 30 ~ 40 min, giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 2, mese 3 post infusione, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 30 ~ 40 minuti, 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala Rankin modificata, MRS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La modifica rispetto alla linea di base nella MRS sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6, come disponibile. La scala è divisa in 7 gradi, da 0 (nessun deficit) a 6 (morto).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La modifica rispetto alla linea di base in NIHSS sarà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6 post-trattamento, come disponibile. L'intervallo di punteggi è da 0 (normale) a 42.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Attività della vita quotidiana, ADL
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
La modifica rispetto alla linea di base in ADL verrà calcolata al mese 1, mese 3, mese 6 post-trattamento, come disponibile. Ogni attività verrà valutata 5 e l'intervallo di punteggi è da 0 (normale) a 5.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Volume di infarto cerebrale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni e 6 mesi
La variazione dal basale nel volume dell'infarto cerebrale utilizzando la risonanza magnetica verrà calcolata al giorno 7, mese 6 post-trattamento, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 7 giorni e 6 mesi
Fattore di crescita endoteliale vascolare, VEGF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I cambiamenti di concentrazione del fattore di crescita endoteliale vascolare （VEGF） nel siero dalla linea di base saranno calcolati al giorno 1, 3 ° giorno, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12, mese 12 Post-trattamento, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
fattore neurotrofico derivato dal cervello ， bdnf
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
I cambiamenti della concentrazione del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) nel siero dalla linea di base saranno calcolati al giorno 1, giorno 3, giorno 7, giorno 14, giorno 21, mese 1, mese 3, mese 6, mese 9, mese 12 Post-trattamento, come disponibile.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 giorno, 3 giorni, 7 giorni, 14 giorni, 21 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Linyi People's Hospital
Linfen Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CNYX-2020-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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