Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność allogenicznych komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności iniekcji allogenicznych komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z eskalacją dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu EPC w ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ostry udar niedokrwienny (AIS) występuje, gdy przepływ krwi do mózgu zostaje zablokowany przez skrzep lub zdarzenie mechaniczne i jest najczęstszym typem udaru. Jednak ze względu na ograniczenia czasowe i przeciwwskazania tylko nieliczni pacjenci z AIS kwalifikują się jako kandydaci. Komórki progenitorowe śródbłonka (EPC) mają potencjał zmniejszania uszkodzeń mózgu spowodowanych przez AIS. Mogą skutecznie naprawiać komórki śródbłonka z uszkodzeniami naczyniowymi poprzez bezpośrednie różnicowanie się w komórki śródbłonka lub uwalnianie odpowiednich czynników regulacyjnych, co jest potencjalnie ważnym sposobem zapobiegania i leczenia szeregu zaburzeń układu naczyniowego. Wprowadzenie technologii indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych (iPSC) zapewnia wysoce wykonalną opcję klinicznego zastosowania EPC. Allogeniczne iPSC-EPC można wytwarzać na dużą skalę, aby zapewnić wystarczającą liczbę komórek, zasadniczo rozwiązując problem niewystarczającej dawki i czyniąc z nich wykonalną opcję kliniczną w leczeniu AIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Xingquan Zhao, Dr
  • Numer telefonu: 01059978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qian Zhang, Dr
  • Numer telefonu: 01059978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Allife
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Allife Medicine （Beijing） Limitied

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Zdolność do wyrażenia zgody na badanie lub uzyskanie zgody od przedstawiciela ustawowego pacjenta
  • 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat
  • 3. Osoby z potwierdzonym MRI AIS przed rozpoczęciem leczenia
  • 4. Pacjenci z wynikiem NIHSS od ≥ 6 punktów do ≤ 24 punktów w czasie badania przesiewowego
  • 5. Kwalifikujący się pacjenci w wieku rozrodczym (zarówno mężczyźni, jak i kobiety), jeśli są aktywni seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji ze swoimi partnerami

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Podmiot z zaburzeniami świadomości
  • 2. Pacjent z progresją lub fluktuacją udaru niedokrwiennego
  • 3.Osoby z wywiadem chorób naczyniowo-mózgowych
  • 4. Podmiot z dysfunkcją głównych narządów
  • 5.Osoby z historią choroby nowotworowej
  • 6. Osoby z osobami w ciąży lub karmiącymi
  • 7.Osoby ze stwierdzoną alergią na więcej niż 2 leki
  • 8. Obecna lub niedawna historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohorta 1
Dawka 1x poziomu IEPC
Lek: IEPCS
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
  • iPSC EPC
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort 2
Dawka poziomu 3x IEPC lub placebo
Lek: IEPCS
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
  • iPSC EPC
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo IV z jedną dawką
Inne nazwy:
  • Zmienniki IEPCS
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort 3
Dawka na poziomie 6x IEPC lub placebo
Lek: IEPCS
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
  • iPSC EPC
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo IV z jedną dawką
Inne nazwy:
  • Zmienniki IEPCS
Eksperymentalny: Eksperymentalne: kohort 4
Dawka 10x poziomu IEPC lub placebo
Lek: IEPCS
Pacjenci otrzymują IEPCS IV z pojedynczą dawką
Inne nazwy:
  • iPSC EPC
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują placebo IV z jedną dawką
Inne nazwy:
  • Zmienniki IEPCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych po infuzji iEPC
Ramy czasowe: bazowy do 1 roku
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych ocenianych za pomocą CTCAE V5.0 podczas dwunastomiesięcznego okresu badania po infuzji iEPC.
bazowy do 1 roku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopasowanie HLA
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 roku
Poziom parów dopasowujących HLA dawcy/odbiorcy
Od rejestracji do końca leczenia po 1 roku
Przeciwciało HLA w osoczu
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej przeciwciała HLA w osoczu zostanie obliczona w dniu 14, miesiącu 1, miesiąc 3 po wlewu, zgodnie z dostępnym.
Od zapisów do końca leczenia po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach
Limfocyty T w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej limfocytów T w osoczu zostanie obliczona w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiącu 6, miesiącu 9, miesiącu 12 po infuzji.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
IEPC w osoczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 30 ~ 40 min, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Zmiana od linii bazowej w IEPC w osoczu zostanie obliczona o 30 ~ 40 min, dniu 1, dzień 3, dzień 7, dzień 14, dzień 21, miesiąc 1, miesiąc 2, miesiąc 3 po infuzji.
Od rejestracji do końca leczenia po 30 ~ 40 min, 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Zmodyfikowana skala Rankin, MRS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej u MRS zostanie obliczona na 1 miesiąc 3, miesiąc 6, jako dostępny. Skala jest podzielona na 7 stopni, od 0 (bez deficytu) do 6 (martwy).
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w NIHSS zostanie obliczona na 1 miesiąc 3, miesiąc 6 po leczeniu, jak dostępny. Zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 42.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Aktywność codziennego życia, ADL
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej w ADL zostanie obliczona na 1 miesiąc 3, miesiąc 6 po leczeniu, jak dostępny. Każde działanie zostanie uzyskane 5, a zakres wyników wynosi od 0 (normalny) do 5.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
objętość zawału mózgowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni i 6 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w objętości zawału mózgowego przy użyciu MRI zostanie obliczona w dniu 7, miesiąc 6 po leczeniu, zgodnie z dostępnym.
Od rejestracji do końca leczenia po 7 dni i 6 miesiącach
naczyniowy czynnik wzrostu śródbłonka, VEGF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany stężenia naczyniowego czynnika wzrostu śródbłonka （VEGF） w surowicy z linii podstawowej zostaną obliczone w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 Po leczeniu, jak dostępne.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
czynnik neurotroficzny pochodzący z mózgu, BDNF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany stężenia czynnika neurotroficznego pochodnego mózgu (BDNF) w surowicy od linii podstawowej zostaną obliczone w dniu 1, dniu 3, dniu 7, dniu 14, dniu 21, miesiącu 1, miesiącu 3, miesiąc 6, 9, miesiąc 12, miesiąc 12 Po leczeniu, jak dostępne.
Od rejestracji do końca leczenia po 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 14 dni, 21 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Linyi People's Hospital
Linfen Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CNYX-2020-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami