Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effektivitet af allogene endoteliale progenitorceller (EPC'er) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

7. august 2025 opdateret af: Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Fase I klinisk undersøgelse af sikkerheden og den foreløbige effektivitet af Allogene Endothelial Progenitor Cells (EPC'er) injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​EPC-transplantation ved akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) opstår, når blodgennemstrømningen til hjernen blokeres af en blodprop eller mekanisk hændelse og er den mest almindelige type slagtilfælde. Men på grund af tidsbegrænsningen og kontraindikationer er kun få patienter med AIS kvalificerede kandidater. Endotheliale progenitorceller (EPC'er) har potentialet til at reducere hjerneskade fra AIS. De kan effektivt reparere endotelceller med vaskulære skader ved direkte at differentiere til endotelceller eller frigive tilsvarende regulatoriske faktorer, hvilket er et potentielt vigtigt middel til forebyggelse og behandling af en række af vaskulære systemlidelser. Introduktionen af ​​inducerede pluripotente stamceller (iPSC'er) teknologi giver en yderst gennemførlig mulighed for klinisk anvendelse af EPC'er. Allogene iPSC-EPC'er kan produceres i stor skala for at give nok celler, hvilket fundamentalt løser problemet med utilstrækkelig dosering og gør dem til en gennemførlig klinisk mulighed for behandling af AIS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Xingquan Zhao, Dr
  • Telefonnummer: 01059978555
  • E-mail: ttyyirb@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Allife
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Allife Medicine （Beijing） Limitied

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Kunne give samtykke til undersøgelse eller samtykke indhentes fra patientens juridiske repræsentant
  • 2. Mand eller hunner i alderen 18 til 80 år
  • 3. Forsøgspersoner med MR-bekræftet AIS før start af behandlingen
  • 4. Forsøgspersoner med NIHSS-score mellem ≥ 6 point og ≤ 24 point på screeningstidspunktet
  • 5. Berettigede patienter i den fødedygtige alder (både mænd og kvinder), hvis seksuelt aktive skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode med deres partnere

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forsøgsperson med bevidsthedsforstyrrelse
  • 2.Forsøgsperson med iskæmisk slagtilfælde progression eller fluktuation
  • 3. Forsøgspersoner med tidligere cerebrovaskulære sygdomme
  • 4.Forsøgsperson med dysfunktion af store organer
  • 5. Forsøgspersoner med tidligere malignitet
  • 6. Emner med gravide eller ammende forsøgspersoner
  • 7.Forsøgspersoner med kendt allergi over for mere end 2 lægemidler
  • 8. Aktuel eller nylig historie med alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 1
1x niveau dosis af IEPC'er
Medicin: IEPCS
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
  • iPSC EPC'er
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 2
Dosis på 3x niveau af IEPC'er eller placebo
Medicin: IEPCS
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
  • iPSC EPC'er
Medicin: Placebo
Patienter modtager placebo IV med en enkelt dosis
Andre navne:
  • IEPC'er Excipienser
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 3
6x niveau dosis IEPC'er eller placebo
Medicin: IEPCS
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
  • iPSC EPC'er
Medicin: Placebo
Patienter modtager placebo IV med en enkelt dosis
Andre navne:
  • IEPC'er Excipienser
Eksperimentel: Eksperimentel: kohort 4
10x niveau dosis af IEPC'er eller placebo
Medicin: IEPCS
Patienter modtager IEPCS IV med den enkelte dosis
Andre navne:
  • iPSC EPC'er
Medicin: Placebo
Patienter modtager placebo IV med en enkelt dosis
Andre navne:
  • IEPC'er Excipienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser efter iEPCs infusion
Tidsramme: baseline til 1 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE V5.0 i løbet af den 12 måneder lange undersøgelsesperiode efter iEPCs infusion.
baseline til 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HLA Matching
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 år
Niveauet af HLA -matchende par donor/modtager
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 år
Plasma HLA -antistof
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Ændringen fra baseline af plasma HLA -antistof beregnes på dag 14 ， måned 1, måned 3 efter infusion, som tilgængelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 14 dage, 1 måned og 3 måneder
Plasma T -lymfocytter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændringen fra basislinjen i plasma T -lymfocytter beregnes på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 efter infusion, som tilgængelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Plasma IEPC'er
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 30 ~ 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Ændringen fra baseline i plasma IEPC'er beregnes ved 30 ~ 40 minutter, dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 2, måned 3 efter infusion, som tilgængelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved 30 ~ 40 minutter, 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Ændret Rankin Scale, fru
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringen fra basislinjen i fru beregnes i måned 1, måned 3, måned 6, som tilgængelig. Skalaen er opdelt i 7 grader fra 0 (intet underskud) til 6 (død).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringen fra basislinjen i NIHSS beregnes ved måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling, som tilgængelig. Resultatet af scoringer er fra 0 (normal) til 42.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Aktivitet i dagligdagen, ADL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Ændringen fra basislinjen i ADL beregnes ved måned 1, måned 3, måned 6 efter behandling, som tilgængelig. Hver aktivitet vil blive scoret 5, og rækkevidden af ​​scoringer er fra 0 (normal) til 5.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Cerebral infarktvolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage og 6 måneder
Ændringen fra baseline i cerebral infarktvolumen ved hjælp af MR beregnes på dag 7, måned 6 efter behandling, som tilgængelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 7 dage og 6 måneder
Vaskulær endotelvækstfaktor, VEGF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændringer af koncentration af vaskulær endotelvækstfaktor （VEGF） i serumet fra baseline beregnes på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 Efterbehandling, som tilgængelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Brain -afledt neurotrofisk faktor ， BDNF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændringer af koncentration af hjernens afledte neurotrofiske faktor (BDNF) i serumet fra baseline beregnes på dag 1, dag 3, dag 7, dag 14, dag 21, måned 1, måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 Efterbehandling, som tilgængelig.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 dag, 3 dage, 7 dage, 14 dage, 21 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Linyi People's Hospital
Linfen Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNYX-2020-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger