Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vysoce rizikového klinického cílového objemu primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu (CTVp1-NPC)

8. srpna 2023 aktualizováno: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Snížení vysoce rizikového klinického cílového objemu primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu léčeného radioterapií s modulovanou intenzitou (IMRT): Fáze 3, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (CTVp1-NPC)

Zhodnotit dlouhodobou lokální kontrolu, míru přežití, akutní a pozdní toxicitu související s ozářením, kvalitu života po snížení klinických cílových objemů vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) u nemetastatického nazofaryngeálního karcinomu léčeného IMRT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato fáze 3, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie rekrutuje pacienty s nově diagnostikovaným nemetastazujícím nazofaryngeálním karcinomem léčeným IMRT. Intervence vymezuje klinické cílové objemy primárního nádoru (CTVp1) s vysokým rizikem jako GTV+5 mm nebo GTV+5 mm+celý nosohltan. Cílem je porovnat dlouhodobou lokální kontrolu, míru přežití, akutní a pozdní radiační toxicitu mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
454

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Čína, 528403
        • Nábor
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. histologické potvrzení nekeratinizujícího nazofaryngeálního karcinomu (WHO II-III);
  2. nově diagnostikované stadium I až IVa podle American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. vydání systému klasifikace stádií
  3. nasofaryngeální hmota omezená na jednu stranu nosohltanu a nepřesahující střední čáru (čáru mezi nosní přepážkou a středem míchy/dřeně) detekovanou elektronickým nazofaryngoskopem (ENS) a zobrazením magnetickou rezonancí (MRI). Patologická biopsie byla doporučena, pokud nebylo jasné, zda nádor rentgenologicky invadoval kontralaterální stranu.
  4. plánováno podstoupit kurativní IMRT, chemoterapeutické léky by měly být podávány podle pokynů Čínské společnosti klinické onkologie (CSCO) v závislosti na stadiu TNM; (T1N0: není nutná žádná chemoterapie; T2N0: žádná chemoterapie nebo souběžná chemoradioterapie cisplatinou, pokud existují nepříznivé prognostické indikátory, jako je např. jako DNA viru Epstein-Barrové (EBV) > 4000 kopií, uzel > 3 cm nebo s extranodálním rozšířením; T1-2N1: souběžná chemoradioterapie cisplatinou; T3N0: souběžná chemoradioterapie cisplatinou; stadium III-Iva: neoadjuvantní chemoterapie na bázi platiny + souběžná cisplatina chemoradioterapie metronomická léčba kapecitabinem )
  5. žádná předchozí léčba rakoviny;
  6. skóre výkonu a stavu podle Karnofského alespoň 70 (na stupnici od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na větší postižení);
  7. mezi 18 a 70 lety;
  8. adekvátní hematologická, renální a jaterní funkce: Adekvátní funkce dřeně: počet bílých krvinek ≥ 3×10E9/l, počet NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90 g/l, počet PLT ≥ 100×10E9/l; adekvátní funkce jater: ALT a AST ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Adekvátní funkce ledvin: BUN a CRE ≤ 1,5 × ULN, clearance endogenního kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  9. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. příjem léčby s paliativním záměrem;
  2. předchozí léčba (radioterapie, chemoterapie nebo chirurgický zákrok [kromě diagnostických postupů]) na nosohltanu;
  3. měli progresi onemocnění po neoadjuvantní chemoterapii v lokální výhodě NPC
  4. přítomnost vzdálených metastáz;
  5. Keratinizovaný spinocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom podobný bazálním buňkám;
  6. Předchozí malignita kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, in situ rakoviny děložního čípku a papilárního karcinomu štítné žlázy;
  7. mít 3. nebo 4. třídu New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu do 1 roku nebo klinicky významnou arytmii, která vyžaduje léčbu;
  8. laktace nebo těhotenství;
  9. Jakýkoli jiný stav včetně duševní poruchy, užívání drog nebo alkoholu; nemáte plnou způsobilost k občanským činům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Záření: Snížení CTVp1
Klinické cílové objemy vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) jsou definovány jako 5mm okraj od GTVp, včetně extenze nádoru před indukční chemoterapií (CTVp1=GTVp+5mm)
Komparátor placeba: Bezredukční CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+celý nosohltan
Záření: Bezredukční CTVp1
Klinické cílové objemy vysoce rizikového primárního nádoru (CTVp1) jsou definovány jako celý nosohltan a také 5mm okraj od GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+celý nosohltan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do zdokumentované lokální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Výskyt sluchového postižení horší než 2
Časové okno: 3 roky
audiometrie a symptomy odstupňované podle CTCAE (verze 5.0).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do zdokumentované smrti z jakékoli příčiny
3 roky
Regionální přežití bez recidivy (RRFS)
Časové okno: 3 roky
čas od randomizace do dokumentované regionální recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny
3 roky
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
vypočítané od randomizace k dokumentované vzdálené metastáze nebo smrti
3 roky
Akutní toxicity
Časové okno: 3 měsíce
Objeví se do 3 měsíců po IMRT podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0
3 měsíce
Pozdní toxicity
Časové okno: 3 roky
3 měsíce po dokončení radioterapie hodnocené podle kritérií Radiation Therapy Oncology Group a CTCAE (verze 5.0)
3 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: 3 roky
Údaje o kvalitě života pacientů a vyšší skóre naznačovaly závažnější příznaky
3 roky
Funkční hodnocení léčby rakoviny – dotazník pro hlavu a krk (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 roky
Údaje o kvalitě života pacientů a vyšší skóre naznačovaly závažnější příznaky
3 roky
radiací indukovaný zánět středního ucha s výpotkem (OME)
Časové okno: 3 roky
Hodnoceno tympanometrií
3 roky
V60Gy
Časové okno: 3 roky
Objem, který obdržel alespoň 60 Gy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSCPH-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení