Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngealt karcinom (CTVp1-NPC)

8. august 2023 opdateret af: Gui-Qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Reduktion af højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT): Et fase 3, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (CTVp1-NPC)

For at evaluere den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sene strålingsrelaterede toksiciteter, livskvalitet efter reduktion af højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) i ikke-metastatisk nasopharyngeal carcinom behandlet med IMRT.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3, multicenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg rekrutterer patienter med nyligt diagnosticerede ikke-metastatiske nasopharyngeal carcinompatienter behandlet med IMRT. Interventionen afgrænser højrisiko primære tumor kliniske målvolumener (CTVp1) som GTV+5mm eller GTV+5mm+hele nasopharynx. Målet er at sammenligne den langsigtede lokale kontrol, overlevelsesrate, akutte og sen strålingsrelaterede toksiciteter mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
454

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Zhongshan, Guangdong, Kina, 528403
        • Rekruttering
        • Zhongshan City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. histologisk bekræftelse af ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (WHO II-III);
  2. nydiagnosticeret fase I til IVa ifølge American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8. udgave fase-klassifikationssystem
  3. nasopharyngeal masse begrænset til den ene side af nasopharynx og overskred ikke midterlinjen (linjen mellem næseskillevæggen og midtpunktet af rygmarven/marven) detekteret af elektronisk nasopharyngoscope (ENS) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patologisk biopsi blev anbefalet, hvis det var uklart, om tumor invaderede den kontralaterale side radiografisk.
  4. planlagt til at modtage helbredende IMRT, bør kemoterapi-lægemidler administreres i henhold til retningslinjerne fra Chinese Society of Clinical Oncology (CSCO) afhængigt af TNM-stadiet; (T1N0: Ingen kemoterapi nødvendig; T2N0: Ingen kemoterapi eller samtidig cisplatin-kemoradioterapi, hvis der er uønskede prognostiske indikatorer som f.eks. som Epstein-Barr virus (EBV) DNA>4000 kopier，node >3cm eller med ekstranodal forlængelse;T1-2N1: samtidig cisplatin kemoradioterapi;T3N0: samtidig cisplatin kemoradioterapi; stadium III-Iva: platinbaseret neoadjuverende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi+platin-konkurrerende kemoterapi metronom capecitabin terapi)
  5. ingen tidligere behandling for kræft;
  6. en Karnofsky præstationsstatusscore på mindst 70 (på en skala fra 0 til 100, med lavere score, der indikerer større handicap);
  7. mellem 18 og 70 år;
  8. tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion: Tilstrækkelig marvfunktion: WBC-antal ≥ 3×10E9/L, NE-tal ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90g/L, PLT-tal ≥ 100×10E9/L; ALT og ASAT ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Tilstrækkelig nyrefunktion: BUN og CRE ≤ 1,5×ULN, endogen kreatininclearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel);
  9. Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtagelse af behandling med palliativ hensigt;
  2. modtagelse af tidligere behandling (strålebehandling, kemoterapi eller kirurgi [undtagen diagnostiske procedurer]) til nasopharynx;
  3. havde sygdomsfremgang efter neoadjuverende kemoterapi i lokal fordel NPC
  4. tilstedeværelse af fjernmetastaser;
  5. Keratiniseret pladecellecarcinom eller basalcelle-lignende pladecellecarcinom;
  6. Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, in situ livmoderhalskræft og papillært skjoldbruskkirtelcarcinom;
  7. Har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4, ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 1 år eller klinisk meningsfuld arytmi, der kræver behandling;
  8. amning eller graviditet;
  9. Enhver anden tilstand, herunder psykisk lidelse, narkotika eller alkoholtilsætning; har ikke fuld kapacitet til civile handlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
Stråling: Reduktion CTVp1
Højrisiko Primær Tumor Clinical Target Volumes (CTVp1) er defineret som 5 mm margin fra GTVp, inklusive præ-induktion kemoterapi tumorforlængelse (CTVp1=GTVp+5mm)
Placebo komparator: Ikke-reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx
Stråling: Ikke-reduktion CTVp1
Højrisiko primærtumor kliniske målvolumener (CTVp1) er defineret som hele nasopharynx samt 5 mm margin fra GTVp( CTVp1=GTVp+5mm+hele nasopharynx)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal tilbagefaldsfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret lokalt tilbagefald eller død af enhver årsag
3 år
Forekomst af hørenedsættelse værre end grad 2
Tidsramme: 3 år
audiometri og symptomer klassificeret i henhold til CTCAE (version 5.0).
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret død uanset årsag
3 år
Regional tilbagefaldsfri overlevelse (RRFS)
Tidsramme: 3 år
tiden fra randomisering til dokumenteret regionalt tilbagefald eller død uanset årsag
3 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 3 år
beregnet fra randomisering til dokumenteret fjernmetastaser eller død
3 år
Akutte toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder
Forekommer inden for 3 måneder efter IMRT ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
3 måneder
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 år
3 måneder efter afslutning af strålebehandling graderet i henhold til både Stråleterapi Oncology Group-kriterierne og CTCAE (version 5.0)
3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
3 år
Funktionel vurdering af kræftterapi-hoved- og halsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 år
Patientrapporterede data om livskvalitet og højere score indikerede mere alvorlige symptomer
3 år
strålingsinduceret mellemørebetændelse med effusion (OME)
Tidsramme: 3 år
Evalueret ved tympanometri
3 år
V60Gy
Tidsramme: 3 år
Volumen, der modtog mindst 60Gy
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University Cancer Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSCPH-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger