Reduzierung der klinischen Zielvolumina von Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom (CTVp1-NPC)
Reduzierung der klinischen Zielvolumina von Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) bei nicht metastasiertem Nasopharynxkarzinom, das mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) behandelt wird: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie (CTVp1-NPC)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Gui-qiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-Mail: donna_shee@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Rekrutierung
- Zhongshan City People's Hospital
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Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Telefonnummer: +8613528109888
- E-Mail: donna_shee@163.com
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Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Telefonnummer: +8615625031643
- E-Mail: xieyl1@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- histologische Bestätigung eines nicht verhornenden Nasopharynxkarzinoms (WHO II-III);
- neu diagnostiziertes Stadium I bis IVa gemäß dem Stufenklassifizierungssystem der American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control, 8. Auflage
- Die nasopharyngeale Raumforderung ist auf eine Seite des Nasopharynx beschränkt und überschreitet nicht die Mittellinie (die Linie zwischen der Nasenscheidewand und der Mitte des Rückenmarks/Medulla), die durch ein elektronisches Nasopharyngoskop (ENS) und eine Magnetresonanztomographie (MRT) festgestellt wurde. Eine pathologische Biopsie wurde empfohlen, wenn unklar war, ob der Tumor radiologisch auf der Gegenseite eindrang.
- Wenn eine kurative IMRT geplant ist, sollten Chemotherapeutika je nach TNM-Stadium gemäß den Richtlinien der Chinesischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (CSCO) verabreicht werden als Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA > 4000 Kopien, Knoten > 3 cm oder mit extranodaler Ausdehnung; T1–2N1: gleichzeitige Cisplatin-Radiochemotherapie; Metronomische Capecitabin-Therapie)
- keine vorherige Behandlung von Krebs;
- ein Karnofsky-Leistungsstatuswert von mindestens 70 (auf einer Skala von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte auf eine größere Behinderung hinweisen);
- zwischen 18 und 70 Jahren;
- ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion: Angemessene Knochenmarksfunktion: Leukozytenzahl ≥ 3×10E9/l, NE-Zahl ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90 g/l, PLT-Zahl ≥ 100×10E9/l; ausreichende Leberfunktion: ALT und AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Angemessene Nierenfunktion: BUN und CRE ≤ 1,5×ULN, endogene Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel);
- Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt einer Behandlung mit palliativer Absicht;
- Erhalt einer früheren Behandlung (Strahlentherapie, Chemotherapie oder Operation [außer diagnostische Verfahren]) des Nasopharynx;
- hatte nach neoadjuvanter Chemotherapie bei Local Advantage NPC einen Krankheitsfortschritt
- Vorhandensein von Fernmetastasen;
- Keratinisiertes Plattenepithelkarzinom oder basalzellähnliches Plattenepithelkarzinom;
- Frühere Malignität, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom;
- an einer New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, einer instabilen Angina pectoris, einem Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres oder einer klinisch bedeutsamen Arrhythmie leiden, die einer Behandlung bedarf;
- Stillzeit oder Schwangerschaft;
- Jede andere Erkrankung, einschließlich psychischer Störungen, Drogen- oder Alkoholkonsum, ist nicht voll handlungsfähig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reduzierung CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
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Das klinische Zielvolumen für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) ist definiert als 5 mm Abstand vom GTVp, einschließlich der Tumorausdehnung vor der Chemotherapie (CTVp1 = GTVp + 5 mm).
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Placebo-Komparator: Nicht-Reduktion CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+gesamter Nasopharynx
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Das klinische Zielvolumen für Primärtumoren mit hohem Risiko (CTVp1) ist definiert als der gesamte Nasopharynx sowie 5 mm Abstand vom GTVp (CTVp1 = GTVp + 5 mm + gesamter Nasopharynx).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Lokalrezidiv oder Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Inzidenz einer Hörbehinderung schlimmer als Grad 2
Zeitfenster: 3 Jahre
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Audiometrie und Symptome, bewertet nach CTCAE (Version 5.0).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Regionales rezidivfreies Überleben (RRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten regionalen Wiederauftreten oder Tod jeglicher Ursache
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3 Jahre
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Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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berechnet von der Randomisierung bis zur dokumentierten Fernmetastasierung oder zum Tod
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3 Jahre
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Akute Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Monate
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Treten innerhalb von 3 Monaten nach IMRT gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 auf
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3 Monate
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Späte Toxizitäten
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, bewertet sowohl nach den Kriterien der Radiation Therapy Oncology Group als auch nach CTCAE (Version 5.0)
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3 Jahre
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Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Von den Patienten berichtete Daten zur Lebensqualität und höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Symptome hin
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3 Jahre
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Fragebogen zur funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Kopf und Hals (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Von den Patienten berichtete Daten zur Lebensqualität und höhere Werte deuteten auf schwerwiegendere Symptome hin
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3 Jahre
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Strahleninduzierte Mittelohrentzündung mit Erguss (OME)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertet durch Tympanometrie
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3 Jahre
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V60Gy
Zeitfenster: 3 Jahre
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Volumen, das mindestens 60 Gy erhalten hat
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nasopharyngeale Neoplasmen
- Karzinom
- Nasopharynxkarzinom
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSCPH-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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