Zmniejszanie docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów (CTVp1-NPC)
Zmniejszenie docelowej objętości klinicznej guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) w raku nosowo-gardłowym bez przerzutów leczonym radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 3 (CTVp1-NPC)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gui-qiong Xu
- Numer telefonu: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Rekrutacyjny
- Zhongshan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Guiqiong Xu
- Numer telefonu: +8613528109888
- E-mail: donna_shee@163.com
-
Kontakt:
- Yu-long Xie, MD
- Numer telefonu: +8615625031643
- E-mail: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologiczne potwierdzenie nierogowaciejącego raka nosogardła (WHO II-III);
- nowo zdiagnozowane stadium od I do IVa zgodnie z systemem klasyfikacji etapów American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control 8th edition
- guz nosowo-gardłowy ograniczony do jednej strony nosogardzieli i nie przekraczający linii środkowej (linia między przegrodą nosową a punktem środkowym rdzenia kręgowego/rdzenia kręgowego) wykryty za pomocą nosogardzieli elektronicznej (ENS) i rezonansu magnetycznego (MRI). Biopsja patologiczna była zalecana, jeśli nie było jasne, czy guz nacieka radiologicznie stronę przeciwną.
- planowana jest lecznicza IMRT, Chemioterapia powinna być podawana zgodnie z wytycznymi Chińskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (CSCO) w zależności od stopnia zaawansowania TNM;(T1N0: Chemioterapia nie jest wymagana;T2N0:Nie ma chemioterapii ani równoczesnej chemioradioterapii cisplatyną, jeśli istnieją niekorzystne wskaźniki prognostyczne, takie jak jak DNA wirusa Epsteina-Barr (EBV)>4000 kopii, węzeł >3cm lub z rozszerzeniem pozawęzłowym;T1-2N1: jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną;T3N0: jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną; stopień III-Iva: neoadjuwantowa chemioterapia oparta na platynie + jednoczesna chemioradioterapia cisplatyną+/- metronomiczna terapia kapecytabiną )
- brak wcześniejszego leczenia raka;
- ocena stanu sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70 (w skali od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność);
- między 18 a 70 rokiem życia;
- prawidłowa czynność hematologiczna, nerkowa i wątrobowa: prawidłowa czynność szpiku: leukocytoza ≥ 3×10E9/l, NE ≥ 1,5×10E9/l, HGB ≥ 90g/l, liczba PLT ≥ 100×10E9/l; prawidłowa czynność wątroby: AlAT i AspAT ≤ 2,5 × ULN, TBIL ≤ 2,0 × ULN; Odpowiednia czynność nerek: BUN i CRE ≤ 1,5 × ULN, klirens kreatyniny endogennej ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- otrzymanie leczenia z zamiarem paliatywnym;
- przebyte wcześniejsze leczenie (radioterapia, chemioterapia lub operacja [z wyjątkiem zabiegów diagnostycznych]) nosogardzieli;
- miał progresję choroby po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowej przewadze NPC
- obecność odległych przerzutów;
- Zrogowaciały rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy podobny do raka płaskonabłonkowego;
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
- Mieć 3 lub 4 klasę według New York Heart Association (NYHA), niestabilną dusznicę bolesną, zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku lub klinicznie istotną arytmię wymagającą leczenia;
- laktacja lub ciąża;
- Wszelkie inne schorzenia, w tym zaburzenia psychiczne, uzależnienie od narkotyków lub alkoholu; nie mają pełnej zdolności do czynności cywilnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Redukcja CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
|
Docelowe objętości kliniczne guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) definiuje się jako margines 5 mm od GTVp, w tym rozszerzenie guza przed chemioterapią przed indukcyjną (CTVp1=GTVp+5mm)
|
|
Komparator placebo: Nieredukcyjny CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+cała nosogardło
|
Docelowe objętości kliniczne guza pierwotnego wysokiego ryzyka (CTVp1) definiuje się jako całą nosogardło oraz 5 mm margines od GTVp (CTVp1=GTVp+5mm+cała nosogardło)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalne przeżycie bez nawrotów (LRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu miejscowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Częstość występowania uszkodzenia słuchu gorszego niż stopień 2
Ramy czasowe: 3 lata
|
audiometria i objawy oceniane według CTCAE (wersja 5.0).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanej śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata
|
|
Regionalne przeżycie bez nawrotów (RRFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od randomizacji do udokumentowanego nawrotu regionalnego lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
obliczona od randomizacji do udokumentowanych odległych przerzutów lub śmierci
|
3 lata
|
|
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Występują w ciągu 3 miesięcy po IMRT zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0
|
3 miesiące
|
|
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 miesiące po zakończeniu radioterapii oceniane zarówno według kryteriów Radiation Therapy Oncology Group, jak i CTCAE (wersja 5.0)
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii raka głowy i szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące jakości życia i wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy
|
3 lata
|
|
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej głowy i szyi (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zgłaszane przez pacjentów dane dotyczące jakości życia i wyższe wyniki wskazywały na cięższe objawy
|
3 lata
|
|
wywołane promieniowaniem zapalenie ucha środkowego z wysiękiem (OME)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oceniane za pomocą tympanometrii
|
3 lata
|
|
V60Gy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Objętość, która otrzymała co najmniej 60Gy
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSCPH-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .