Riduzione dei volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) nel carcinoma rinofaringeo non metastatico (CTVp1-NPC)
Riduzione dei volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) nel carcinoma rinofaringeo non metastatico trattato con radioterapia a intensità modulata (IMRT): uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato controllato (CTVp1-NPC)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Gui-qiong Xu
- Numero di telefono: +8613528109888
- Email: donna_shee@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Reclutamento
- Zhongshan City People's Hospital
-
Contatto:
- Guiqiong Xu
- Numero di telefono: +8613528109888
- Email: donna_shee@163.com
-
Contatto:
- Yu-long Xie, MD
- Numero di telefono: +8615625031643
- Email: xieyl1@sysucc.org.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- conferma istologica di carcinoma rinofaringeo non cheratinizzante (WHO II-III);
- stadio di nuova diagnosi da I a IVa secondo l'ottava edizione del sistema di classificazione degli stadi dell'American Joint Committee on Cancer-Union for International Cancer Control
- massa rinofaringea confinata su un lato del rinofaringe e non superava la linea mediana (la linea tra il setto nasale e il punto medio del midollo spinale/midollare) rilevata dal rinofaringoscopio elettronico (ENS) e dalla risonanza magnetica (MRI). La biopsia patologica è stata raccomandata se non era chiaro se il tumore avesse invaso radiograficamente il lato controlaterale.
- pianificato per ricevere IMRT curativo, i farmaci chemioterapici devono essere somministrati secondo le linee guida della Società cinese di oncologia clinica (CSCO) a seconda dello stadio TNM; (T1N0: nessuna chemioterapia richiesta; come DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) >4000 copie, nodo >3 cm o con estensione extranodale;T1-2N1: chemioradioterapia concomitante con cisplatino;T3N0: chemioradioterapia concomitante con cisplatino; stadio III-Iva: chemioterapia neoadiuvante a base di platino + chemioradioterapia concomitante con cisplatino+/- terapia metronomica con capecitabina)
- nessun precedente trattamento per il cancro;
- un punteggio Karnofsky performance-status di almeno 70 (su una scala da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore disabilità);
- tra i 18 ei 70 anni;
- adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica: Adeguata funzionalità midollare: conta leucocitaria ≥ 3×10E9/L, conta NE ≥ 1,5×10E9/L, HGB ≥ 90 g/L, conta PLT ≥ 100×10E9/L; funzionalità epatica adeguata: ALT e AST ≤ 2,5×ULN, TBIL ≤ 2,0×ULN; Funzionalità renale adeguata: BUN e CRE ≤ 1,5×ULN, clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- ricevimento di cure con intento palliativo;
- ricevimento di un precedente trattamento (radioterapia, chemioterapia o intervento chirurgico [tranne le procedure diagnostiche]) al rinofaringe;
- ha avuto progressione della malattia dopo chemioterapia neoadiuvante in NPC a vantaggio locale
- presenza di metastasi a distanza;
- Carcinoma a cellule squamose cheratinizzato o carcinoma basocellulare simile a cellule squamose;
- Precedenti tumori maligni eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, il cancro cervicale in situ e il carcinoma papillare della tiroide;
- Avere classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), angina instabile, infarto miocardico entro 1 anno o aritmia clinicamente significativa che richiede trattamento;
- allattamento o gravidanza;
- Qualsiasi altra condizione tra cui disturbo mentale, aggiunta di droghe o alcol; non avere piena capacità per atti civili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riduzione CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm
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I volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) sono definiti come margine di 5 mm da GTVp, inclusa l'estensione del tumore pre-induzione della chemioterapia (CTVp1=GTVp+5 mm)
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|
Comparatore placebo: Non riduzione CTVp1
CTVp1=GTVp+5mm+intero rinofaringe
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I volumi target clinici del tumore primario ad alto rischio (CTVp1) sono definiti come l'intero rinofaringe e il margine di 5 mm dal GTVp (CTVp1=GTVp+5 mm+intero rinofaringe)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza locale senza ricadute (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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il tempo dalla randomizzazione alla recidiva locale documentata o alla morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Incidenza della compromissione dell'udito peggiore del grado 2
Lasso di tempo: 3 anni
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audiometria e sintomi classificati secondo il CTCAE (versione 5.0).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
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il tempo dalla randomizzazione alla morte documentata per qualsiasi causa
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3 anni
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Sopravvivenza regionale libera da ricadute (RRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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il tempo dalla randomizzazione alla recidiva regionale documentata o alla morte per qualsiasi causa
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3 anni
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Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
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calcolato dalla randomizzazione alla metastasi a distanza documentata o alla morte
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3 anni
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Tossicità acute
Lasso di tempo: 3 mesi
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Si verificano entro 3 mesi dall'IMRT secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0
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3 mesi
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Tossicità tardive
Lasso di tempo: 3 anni
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3 mesi dopo il completamento della radioterapia classificata secondo i criteri del Radiation Therapy Oncology Group e del CTCAE (versione 5.0)
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3 anni
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Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro alla testa e al collo (EORTC QLQ-H&N35)
Lasso di tempo: 3 anni
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Il paziente ha riportato dati sulla qualità della vita e punteggi più alti hanno indicato sintomi più gravi
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3 anni
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Valutazione funzionale del questionario sulla terapia del cancro alla testa e al collo (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il paziente ha riportato dati sulla qualità della vita e punteggi più alti hanno indicato sintomi più gravi
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3 anni
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otite media indotta da radiazioni con versamento (OME)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutato mediante timpanometria
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3 anni
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V60Gi
Lasso di tempo: 3 anni
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Volume che ha ricevuto almeno 60 Gy
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gui-qiong Xu, Zhongshan People's Hospital, Guangdong, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSCPH-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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