Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na chatbotu na podporu přijetí vakcíny ve Varansi v Indii

29. února 2024 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Implementace a hodnocení intervence založené na chatbotu na podporu přijetí vakcíny ve Varansi v Indii

Cílem této klinické studie je naučit se porovnat účinnost zpráv Chatbotů zaměřených na rodiče kojenců a dětí žijících v nestabilním městském bydlení (UUH) ve Varansi v Indii. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1) Lze zásah Chatbota použít ke zlepšení postojů k dětským vakcínám? 2) Zlepšuje intervence, ve které je očkování prezentováno v širším kontextu blahobytu, postoje k očkování?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pouze 2/3 indických kojenců a dětí jsou plně imunizovány. V komunitách, které čelí nestabilnímu městskému bydlení (UUH), je proočkovanost ještě nižší. COVID-19 přinesl nové výzvy pro komunitní zdravotnické pracovníky v těchto oblastech a mnozí nemají kapacitu na podporu očkování. Současně pandemie také přiměla více rodičů a pečovatelů, aby se zapojili do chytrých telefonů, aby mohli spravovat zdraví dítěte. Vyšetřovatelé se domnívají, že zásah Chatbota založený na WhatsApp může být účinným způsobem, jak podporovat rutinní dětské očkování mezi pečovateli, aniž by to znamenalo další zátěž pro komunitní zdravotnické pracovníky. Aby to vyšetřovatelé otestovali, vyvíjejí program Happy Baby Programme. Tento program bude šířen jako Chatbot prostřednictvím WhatsApp rodičům kojenců a malých dětí žijících ve Varanasi v indickém státě Uttar Pradesh. Kromě testování celkové účinnosti platformy Chatbot pro zasílání zpráv budou vyšetřovatelé porovnávat dva různé návrhy zpráv Chatbota, z nichž jeden obsahuje zasílání zpráv pouze pro vakcíny a druhý, který staví vakcíny jako součást širšího souboru dobrých životních podmínek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2058

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rajiv N Rimal, PhD
  • Telefonní číslo: 4104916139
  • E-mail: rimal@jhu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amelia M Jamison, MPH
  • Telefonní číslo: 2028735557
  • E-mail: ajamiso5@jh.edu

Studijní místa

  • Indie
    • New Delhi
      • Dwārka, New Delhi, Indie, 110077
        • D-COR (Development Corner) Consulting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluvit hindsky;
  • Bydlet ve vybrané čtvrti UUH ve Varanasi, Indie;
  • identifikovat se jako pečovatel o malé dítě (<5) NEBO být alespoň v 5. měsíci těhotenství a v důsledku porodu během studijního období;
  • Dítě je registrováno u místních zdravotnických pracovníků a zahrnuto na seznamech pacientů pro očkovací kliniky (známé také jako Village Health Sanitation and Nutrition Days (VHSND));
  • Mít pravidelný přístup k telefonu s WhatsApp.

Kritéria vyloučení:

  • Na jednu domácnost má nárok pouze jeden pečovatel
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Tito účastníci nedostávají žádnou intervenci. Žádné zprávy chatbotu. Obvyklá péče.
Experimentální: Vakcinační kampaň
Tito účastníci obdrží zprávy programu Happy Baby prostřednictvím chatbota WhatsApp. Všechna sdělení budou úzce zaměřena na propagaci vakcín.
Behaviorální: Program Happy Baby – očkovací kampaň
Program Happy Baby je chatbot založený na WhatsApp navržený k podpoře očkování dětí v hindštině.
Experimentální: Kampaň Vaccine++
Tito účastníci obdrží zprávy programu Happy Baby prostřednictvím chatbota WhatsApp. Všechna sdělení budou propagovat vakcíny ve spojení s dalšími aktivitami na podporu zdraví (např. výživa, kojení atd.).
Behaviorální: Program Happy Baby – kampaň Vakcína ++
Program Happy Baby je chatbot založený na WhatsApp navržený k podpoře očkování dětí v hindštině jako součást holistického přístupu ke zdravému miminku, který zahrnuje výživu a hygienu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměry postintervenční vakcíny
Časové okno: 4 měsíce
Vakcinační záměry budou hodnoceny prostřednictvím 3-Likertových otázek, které od účastníků žádají, aby odpověděli na pětibodové škále (od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím, kde vyšší skóre znamená vyšší záměr). Odpovědi budou zprůměrovány do indexu (v rozsahu od 0 = nejnižší záměr do 5 = nejvyšší záměr očkovat), aby označovaly záměry očkovat. Změny v těchto záměrech posoudíme od výchozího stavu po období po intervenci.
4 měsíce
Postoje po intervenčním očkování
Časové okno: 4 měsíce
Postoje k očkování budou hodnoceny pomocí 8-položkové škály za použití otázek Likertova stylu, které požadují od účastníků, aby odpovídali na pětibodové škále (od silně nesouhlasím po silně souhlasím, kde vyšší skóre znamená pozitivnější souhlas). Odpovědi budou zprůměrovány do indexu (v rozsahu od 0 = nejnižší záměr do 5 = nejvyšší záměr očkovat), aby označovaly postoje k očkování. Posoudíme změny v těchto postojích od výchozího stavu po období po intervenci. Vezměte prosím na vědomí, že v této metodologii není potřeba vytvářet binární „negativní postoj“ versus „pozitivní postoj“.
4 měsíce
Váhání po intervenčním očkování
Časové okno: 4 měsíce
Váhání vakcíny bude hodnoceno pomocí validované 10-položkové stupnice od Shapiro et al. 2017. Všechny položky využívají formát odpovědi typu Likert. které žádají účastníky, aby odpověděli na pětibodové škále (od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím, kde vyšší skóre znamená pozitivnější souhlas). Odpovědi budou zprůměrovány do indexu (v rozsahu od 0 = největší váhavost do 5 = nejmenší váhavost), který značí váhavost vakcíny. Posoudíme změny ve váhání od výchozího stavu do období po intervenci. Vezměte prosím na vědomí, že v této metodologii není potřeba vytvářet binární „váhající“ versus „neváhá“.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povědomí rodičů o očkovacích službách
Časové okno: 4 měsíce
Povědomí bude hodnoceno prostřednictvím 2 vědomostních otázek v dotazníku zadaném po intervenci. Odpovědi budou hodnoceny na tříbodové škále: 0 = nevím; 1 = vědom, ale nezná datum; a 2= vědomý a zná datum. Vyšší skóre odpovídá větší informovanosti.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv N Rimal, PhD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00023512 (Jiný identifikátor: JHSPH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou identifikována a uložena na místních serverech (v Indii). Američtí vědci budou mít přístup pouze k neidentifikovaným datům pro účely hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení