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Intervento basato su chatbot per promuovere l'accettazione del vaccino a Varansi, in India

29 febbraio 2024 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Implementazione e valutazione di un intervento basato su chatbot per promuovere l'accettazione del vaccino a Varansi, in India

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare a confrontare l'efficacia della messaggistica di Chatbot diretta ai genitori di neonati e bambini che vivono in alloggi urbani instabili (UUH) a Varansi, in India. Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1) Un intervento di Chatbot può essere utilizzato per migliorare l'atteggiamento nei confronti dei vaccini infantili? 2) Un intervento in cui la vaccinazione è presentata nel contesto più ampio del benessere migliora l'atteggiamento nei confronti della vaccinazione?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Solo i 2/3 dei neonati e dei bambini indiani sono completamente immunizzati. Nelle comunità che affrontano alloggi urbani instabili (UUH) i tassi di vaccinazione sono ancora più bassi. Il COVID-19 ha introdotto nuove sfide per gli operatori sanitari della comunità in queste aree e molti non hanno la capacità di promuovere la vaccinazione. Allo stesso tempo, la pandemia ha anche spinto più genitori e tutori a utilizzare gli smartphone per gestire la salute del bambino. Gli investigatori ritengono che un intervento di chatbot basato su WhatsApp possa essere un modo efficace per promuovere la vaccinazione infantile di routine tra gli operatori sanitari senza creare oneri aggiuntivi per gli operatori sanitari della comunità. Per verificarlo, gli investigatori stanno sviluppando il programma Happy Baby. Questo programma sarà diffuso come chatbot tramite WhatsApp ai genitori di neonati e bambini piccoli che vivono a Varanasi, nello stato indiano dell'Uttar Pradesh. Oltre a testare l'efficacia complessiva di una piattaforma di messaggistica Chatbot, i ricercatori confronteranno due diversi design di messaggistica Chatbot, uno con messaggistica solo sui vaccini e un secondo che posiziona i vaccini come parte di un insieme più ampio di pratiche di benessere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2058

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rajiv N Rimal, PhD
  • Numero di telefono: 4104916139
  • Email: rimal@jhu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amelia M Jamison, MPH
  • Numero di telefono: 2028735557
  • Email: ajamiso5@jh.edu

Luoghi di studio

  • India
    • New Delhi
      • Dwārka, New Delhi, India, 110077
        • D-COR (Development Corner) Consulting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla hindi;
  • Risiedere in un quartiere UUH selezionato di Varanasi, in India;
  • Identificarsi come badante di un bambino piccolo (<5) OPPURE essere incinta di almeno 5 mesi e in procinto di partorire durante il periodo di studio;
  • Il bambino è registrato presso gli operatori sanitari della comunità locale e incluso negli elenchi dei pazienti per le cliniche di vaccinazione (noto anche come Village Health Sanitation and Nutrition Days (VHSND));
  • Avere accesso regolare a un telefono con WhatsApp.

Criteri di esclusione:

  • Ne ha diritto un solo badante per nucleo familiare
  • Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Questi partecipanti non ricevono alcun intervento. Nessun messaggio di chatbot. Solita cura.
Sperimentale: Campagna sui vaccini
Questi partecipanti riceveranno i messaggi del programma Happy Baby tramite un chatbot di WhatsApp. Tutti i messaggi saranno strettamente focalizzati sulla promozione del vaccino.
Comportamentale: Programma Happy Baby -Campagna sui vaccini
Il programma Happy Baby è un chatbot basato su WhatsApp progettato per promuovere la vaccinazione infantile in hindi.
Sperimentale: Campagna Vaccino++
Questi partecipanti riceveranno i messaggi del programma Happy Baby tramite un chatbot di WhatsApp. Tutti i messaggi promuoveranno i vaccini insieme ad altre attività di promozione della salute (ad es. alimentazione, allattamento, ecc.).
Comportamentale: Programma Happy Baby - Campagna Vaccine ++
Il programma Happy Baby è un chatbot basato su WhatsApp progettato per promuovere la vaccinazione infantile in hindi come parte di un approccio olistico per bambini sani che include nutrizione e igiene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzioni vaccinali post-intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Le intenzioni vaccinali saranno valutate attraverso domande di tipo 3-Likert che chiedono ai partecipanti di rispondere su una scala di cinque punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove punteggi più alti significano intenzioni più alte). Le risposte saranno mediate in un indice (che va da 0 = minima intenzione a 5 = massima intenzione di vaccinare) per indicare le intenzioni del vaccino. Valuteremo i cambiamenti in queste intenzioni dal basale al post-intervento.
4 mesi
Atteggiamenti vaccinali post-intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli atteggiamenti sui vaccini saranno valutati attraverso una scala di 8 elementi utilizzando domande in stile Likert che chiedono ai partecipanti di rispondere su una scala di cinque punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove punteggi più alti significano accordo più positivo). Le risposte saranno mediate in un indice (che va da 0 = minima intenzione a 5 = massima intenzione di vaccinare) per indicare gli atteggiamenti del vaccino. Valuteremo i cambiamenti in questi atteggiamenti dal basale al post-intervento. Si prega di notare che, in questa metodologia, non è necessario creare un binario "atteggiamento negativo" contro "atteggiamento positivo".
4 mesi
Esitazione vaccinale post-intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
L'esitazione vaccinale sarà valutata attraverso una scala di 10 elementi convalidata da Shapiro et al. 2017. Tutti gli elementi utilizzano un formato di risposta di tipo Likert. che chiedono ai partecipanti di rispondere su una scala di cinque punti (da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo, dove punteggi più alti significano un accordo più positivo). Le risposte saranno mediate in un indice (che va da 0 = massima esitazione, a 5 = minima minima esitazione) per indicare l'esitazione del vaccino. Valuteremo i cambiamenti nell'esitazione dal basale al post-intervento. Si noti che, in questa metodologia, non è necessario creare un binario "esitante" contro "non esitante".
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza dei genitori sui servizi vaccinali
Lasso di tempo: 4 mesi
La consapevolezza sarà valutata attraverso 2 domande basate sulla conoscenza su un questionario somministrato dopo l'intervento. Le risposte saranno valutate su una scala a tre punti: 0 = non consapevole; 1 = consapevole ma non conosce la data; e 2= consapevole e conosce la data. A punteggi più alti corrisponde una maggiore consapevolezza.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv N Rimal, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00023512 (Altro identificatore: JHSPH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti verranno anonimizzati e archiviati su server locali (in India). I ricercatori americani accederanno ai dati anonimizzati solo a scopo di valutazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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