Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost TSCS při stabilizaci krevního tlaku u akutních hospitalizovaných pacientů s SCI

1. dubna 2024 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D.

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost transkutánní stimulace míchy na stabilizaci krevního tlaku u akutních hospitalizovaných pacientů s poraněním míchy

Tento site-specific projekt se zaměří na nový nefarmakologický přístup ke stabilizaci TK během AIR po akutní traumatické SCI. Současné formy farmakologické a nefarmakologické léčby hypotenze a OH zůstávají v populaci SCI nedostatečné. Existuje kritická potřeba identifikace bezpečných, praktických a účinných možností léčby, které stabilizují TK po traumatické SCI. Transkutánní stimulace míchy (TSCS) má několik výhod: (1) nezhoršuje polyfarmacii, (2) může být rychle aktivována/deaktivována a (3) může být aplikována v synergii s fyzickým cvičením. TSCS představuje alternativní přístup k epidurálnímu SCS s mnohem větším potenciálem oslovit velké množství jedinců, čímž poskytuje větší pravděpodobnost klinické implementace s mnohem menšími riziky. Klademe si klíčovou otázku: co kdyby aplikace SCS dříve po zranění mohla zabránit rozvoji nestability BP? Abychom usnadnili přijetí TSCS pro široké klinické použití, navrhli jsme přístup k prostorově-časovému mapování a konfiguraci parametrů, jehož výsledkem bude klíčový výstup pro péči o SCI: standardní, snadno sledovatelný algoritmus, který maximalizuje individuální výhody spinální neuromodulace a zároveň minimalizace zátěže pro zdravotníky. Tento projekt poskytne základní důkazy na podporu proveditelné a bezpečné aplikace TSCS pro široké klinické využití u nově zraněné populace, čímž překoná překážky zapojení do předepsaných režimů AIR, které jsou způsobeny dysfunkcí ANS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě dostupných důkazů může mít TSCS oproti současným farmakologickým přístupům k léčbě hypotenze a OH výhody: (1) nezhoršuje polyfarmacii, (2) může být rychle aktivován/deaktivován a (3) může být aplikován v synergii s fyzikálními cvičení. TSCS představuje alternativní přístup k epidurálnímu SCS s mnohem větším potenciálem oslovit velké množství jedinců, čímž poskytuje větší pravděpodobnost klinické implementace s menším rizikem. Klademe si několik klíčových otázek: (1) jaké jsou účinky TSCS na TK vsedě a změny TK během ortostatické výzvy, (2) je aplikace TSCS během AIR tolerovatelná na základě hlášení bolesti, (3) existují důkazy o povrchové popáleniny kůže v blízkosti místa umístění katody nebo anody a (4) jsou příznaky ortostatické intolerance sníženy pomocí TSCS? Abychom usnadnili přijetí TSCS pro široké klinické použití, navrhli jsme přístup k prostorově-časovému mapování a konfiguraci parametrů, jehož výsledkem bude klíčový výstup pro péči o SCI: standardní, snadno sledovatelný algoritmus, který maximalizuje individuální výhody spinální neuromodulace a zároveň minimalizace zátěže pro zdravotníky. Tento projekt poskytne základní důkazy na podporu proveditelné a bezpečné aplikace TSCS pro široké klinické využití u nově zraněné populace SCI, čímž překoná překážky zapojení do předepsaných režimů AIR, které jsou způsobeny dysfunkcí autonomního nervového systému.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonní číslo: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zranění pacienti s traumatickým SCI
  • Přijat k akutní lůžkové rehabilitaci na hoře Sinaj
  • Do jednoho roku SCI
  • Hypotenze vsedě (systolický TK ≤ 110 mmHg u mužů nebo ≤ 100 mmHg u žen)
  • Ortostatická hypotenze (pokles systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo pokles diastolického TK ≥ 10 mmHg během 10 minut po zaujmutí vzpřímené polohy)
  • Denní fluktuace systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo kolísání diastolického TK ≥ 10 mmHg
  • Minimálně 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Implantované stimulátory mozku/páteře/nervů
  • Kochleární implantáty
  • Kardiostimulátor/defibrilátor nebo intrakardiální linky
  • Otevřené kožní léze na místech umístění elektrod nebo v jejich blízkosti (krk, horní část zad)
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu
  • Nedostatečná duševní kapacita porozumět a samostatně poskytnout souhlas
  • Těhotenství
  • Rakovina
  • Lékařem studie považováno za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkutánní stimulace páteře
Protokol transkutánní stimulace míchy (TSCS) ke stabilizaci systolického krevního tlaku vsedě u nově zraněných pacientů s poraněním míchy a k testování schopnosti TSCS snížit pokles krevního tlaku, když jsou tito pacienti přesunuti z polohy vleže do sedu.
Přístroj: Digitimer
transkutánní stimulace míchy pro kontrolu krevního tlaku po poranění míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (č. 1) TSCS pro zlepšení autonomní kontroly po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Hodnotit úrovně bolesti pomocí Likertovy škály 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest).
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Bezpečnost (č. 2) TSCS pro zlepšení autonomní kontroly po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Zaznamenejte všechny změny na kůži (popáleniny) po použití TSCS v počtu výskytů.
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Účinnost (č. 1) TSCS zlepšit autonomní kontrolu po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Změny krevního tlaku (mmHg) během testu vsedě s TSCS ve srovnání s žádnou stimulací.
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (č. 2) TSCS zlepšit autonomní kontrolu po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Porovnat příznaky závratě na Likertově stupnici 0-10 (0=žádné závratě, 10=nejhorší závratě) během testu vsedě s TSCS ve srovnání s žádnou stimulací.
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jill M. Wecht, Ed.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1648740 (Jiný identifikátor: James J. VA Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení