Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af TSCS til stabilisering af blodtryk for akutte indlagte patienter med SCI

1. april 2024 opdateret af: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af transkutan rygmarvsstimulering til stabilisering af blodtrykket for akutte indlagte patienter med rygmarvsskade

Dette stedspecifikke projekt vil fokusere på en ny ikke-farmakologisk tilgang til stabilisering af BP under AIR efter akut traumatisk SCI. Nuværende former for farmakologiske og ikke-farmakologiske behandlinger for hypotension og OH forbliver utilstrækkelige i SCI-populationen. Der er et kritisk behov for identifikation af sikre, praktiske og effektive behandlingsmuligheder, der stabiliserer BP efter traumatisk SCI. Transkutan Spinal Cord Stimulation (TSCS) har flere fordele: (1) forværrer ikke polyfarmaci, (2) kan aktiveres/deaktiveres hurtigt, og (3) kan anvendes i synergi med fysisk træning. TSCS repræsenterer en alternativ tilgang til epidural SCS, med langt større potentiale til at nå ud til et stort antal individer, hvilket giver en større sandsynlighed for klinisk implementering med langt færre risici. Vi stiller det centrale spørgsmål: hvad hvis anvendelse af SCS tidligere efter skade kunne forhindre udviklingen af ​​BP-ustabilitet? For at lette anvendelsen af ​​TSCS til udbredt klinisk brug har vi designet en rumlig-temporal kortlægning og parameterkonfigurationstilgang, der vil resultere i en nøgleleverance for SCI-pleje: en standard, let at følge algoritme, der vil maksimere individuelle fordele ved spinal neuromodulation, mens minimere belastningen for sundhedspersonalet. Dette projekt vil give den grundlæggende evidens til at understøtte den gennemførlige og sikre anvendelse af TSCS til udbredt klinisk nytte i den nyligt sårede befolkning og derved overvinde barrierer for engagement i ordinerede AIR-regimer, som er pålagt af ANS dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på tilgængelig evidens kan TSCS have fordele i forhold til nuværende farmakologiske tilgange til behandling af hypotension og OH: (1) forværrer ikke polyfarmaci, (2) kan aktiveres/deaktiveres hurtigt, og (3) kan anvendes i synergi med fysisk dyrke motion. TSCS repræsenterer en alternativ tilgang til epidural SCS, med langt større potentiale til at nå ud til et stort antal individer, hvilket giver en større sandsynlighed for klinisk implementering med mindre risiko. Vi stiller flere nøglespørgsmål: (1) hvad er virkningerne af TSCS på siddende BP- og BP-ændringer under en ortostatisk udfordring, (2) er anvendelsen af ​​TSCS under AIR tolerabel baseret på smerterapportering, (3) er der tegn på overfladiske forbrændinger af huden nær stedet for katode- eller anodeplacering, og (4) reduceres symptomerne på ortostatisk intolerance med TSCS? For at lette anvendelsen af ​​TSCS til udbredt klinisk brug har vi designet en rumlig-temporal kortlægning og parameterkonfigurationstilgang, der vil resultere i en nøgleleverance for SCI-pleje: en standard, let at følge algoritme, der vil maksimere individuelle fordele ved spinal neuromodulation, mens minimere belastningen for sundhedspersonalet. Dette projekt vil give det grundlæggende bevis for at understøtte den gennemførlige og sikre anvendelse af TSCS til udbredt klinisk nytte i den nyligt sårede SCI-population, og derved overvinde barrierer for engagement i foreskrevne AIR-regimer, som er påtvunget af dysfunktion i det autonome nervesystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nytilskadekomne patienter med traumatisk SCI
  • Indlagt på akut indlæggelsesrehabilitering på Sinai-bjerget
  • Inden for et år efter SCI
  • Siddende hypotension (systolisk BP ≤ 110 mmHg for mænd eller ≤ 100 mmHg for kvinder)
  • Ortostatisk hypotension (fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fald i diastolisk BP ≥ 10 mmHg inden for 10 minutter efter at have antaget en oprejst stilling)
  • Daglig udsving i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller fluktuation i diastolisk BP ≥ 10 mmHg
  • Mindst 14 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Implanterede hjerne/rygsøjle/nervestimulatorer
  • Cochlear implantater
  • Pacemaker/defibrillator eller intrakardiale linjer
  • Åbne hudlæsioner på eller i nærheden af ​​elektrodeplaceringsstederne (nakke, øvre ryg)
  • Betydelig koronararterie eller hjerteledningssygdom
  • Nylig historie med myokardieinfarkt
  • Utilstrækkelig mental kapacitet til at forstå og selvstændigt give samtykke
  • Graviditet
  • Kræft
  • Anses for uegnet af studielæge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkutan spinal stimulering
Transkutan rygmarvsstimulering (TSCS) protokol for at stabilisere siddende systolisk blodtryk hos nytilskadekomne patienter med rygmarvsskade og for at teste TSCS's evne til at reducere blodtryksfaldet, når disse patienter flyttes fra liggende til siddende stilling.
Enhed: Digitimer
transkutan rygmarvsstimulering til blodtrykskontrol efter rygmarvsskade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden (#1) ved TSCS for at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Vurder smerteniveauet ved hjælp af en Likert-skala 0-10 (0=ingen smerte, 10=værste smerte).
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Sikkerheden (#2) ved TSCS for at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Dokumenter eventuelle hudforandringer (forbrændinger) efter brug af TSCS i antallet af hændelser.
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Effekten (#1) af TSCS til at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
Blodtryksændringer (mmHg) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten (#2) af TSCS til at forbedre autonom kontrol efter akut SCI.
Tidsramme: Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)
At sammenligne svimmelhedssymptomer på en Likert-skala 0-10 (0=ingen svimmelhed, 10=værste svimmelhed) under sit-up-testen med TSCS sammenlignet med ingen stimulering.
Akut indlæggelsesrehabilitering efter SCI (op til 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jill M. Wecht, Ed.D.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1648740 (Anden identifikator: James J. VA Medical Center)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger