Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność TSCS w stabilizacji ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jill M. Wecht, Ed.D.

Bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego w stabilizacji ciśnienia krwi u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Ten projekt specyficzny dla miejsca skupi się na nowatorskim niefarmakologicznym podejściu do stabilizacji BP podczas AIR po ostrym traumatycznym urazie rdzenia kręgowego. Obecne formy farmakologicznego i niefarmakologicznego leczenia niedociśnienia tętniczego i HO pozostają niewystarczające w populacji po SCI. Istnieje krytyczna potrzeba identyfikacji bezpiecznych, praktycznych i skutecznych opcji leczenia, które stabilizują BP po traumatycznym SCI. Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego (TSCS) ma kilka zalet: (1) nie zaostrza polipragmazji, (2) może być szybko aktywowana/dezaktywowana oraz (3) może być stosowana w synergii z ćwiczeniami fizycznymi. TSCS reprezentuje alternatywne podejście do znieczulenia zewnątrzoponowego SCS, z dużo większym potencjałem dotarcia do dużej liczby osób, zapewniając w ten sposób większe prawdopodobieństwo wdrożenia klinicznego przy znacznie mniejszym ryzyku. Stawiamy sobie kluczowe pytanie: co jeśli zastosowanie SCS wcześniej po urazie mogłoby zapobiec rozwojowi niestabilności BP? Aby ułatwić przyjęcie TSCS do powszechnego użytku klinicznego, opracowaliśmy mapowanie przestrzenno-czasowe i podejście do konfiguracji parametrów, które zaowocuje kluczowym produktem dla opieki nad SCI: standardowym, łatwym do naśladowania algorytmem, który zmaksymalizuje indywidualne korzyści z neuromodulacji kręgosłupa, podczas gdy minimalizowanie obciążenia pracowników służby zdrowia. Projekt ten dostarczy fundamentalnych dowodów na poparcie wykonalnego i bezpiecznego stosowania TSCS do powszechnej użyteczności klinicznej w populacji nowo poszkodowanych, pokonując w ten sposób bariery w zaangażowaniu w zalecane schematy AIR, które są narzucone przez dysfunkcję AUN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W oparciu o dostępne dowody TSCS może mieć przewagę nad obecnymi farmakologicznymi podejściami do leczenia niedociśnienia i OH: (1) nie zaostrza polipragmazji, (2) można go szybko aktywować/dezaktywować oraz (3) można go stosować w synergii z leczeniem fizycznym. ćwiczenia. TSCS stanowi alternatywne podejście do znieczulenia zewnątrzoponowego SCS, oferujące znacznie większy potencjał dotarcia do dużej liczby osób, zapewniając w ten sposób większe prawdopodobieństwo wdrożenia klinicznego przy mniejszym ryzyku. Zadajemy kilka kluczowych pytań: (1) jaki jest wpływ TSCS na zmiany BP w pozycji siedzącej i zmiany BP podczas prowokacji ortostatycznej, (2) czy stosowanie TSCS podczas AIR jest tolerowane na podstawie zgłaszanych objawów bólu, (3) czy istnieją dowody na to, że powierzchowne oparzenia skóry w pobliżu miejsca umieszczenia katody lub anody oraz (4) czy objawy nietolerancji ortostatycznej zmniejszają się po zastosowaniu TSCS? Aby ułatwić przyjęcie TSCS do szerokiego zastosowania klinicznego, opracowaliśmy podejście do mapowania przestrzenno-czasowego i konfiguracji parametrów, którego efektem będzie kluczowy produkt w opiece nad SCI: standardowy, łatwy do stosowania algorytm, który zmaksymalizuje indywidualne korzyści z neuromodulacji kręgosłupa, jednocześnie minimalizując obciążenie pracowników służby zdrowia. Projekt ten dostarczy podstawowych dowodów wspierających wykonalne i bezpieczne zastosowanie TSCS w celu szerokiego zastosowania klinicznego w populacji nowo rannych osób po urazie głowy, tym samym pokonując bariery w stosowaniu przepisanych schematów AIR, które są narzucone przez dysfunkcję autonomicznego układu nerwowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jill M Wecht, EdD
  • Numer telefonu: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo ranni pacjenci z urazowym urazem rdzenia kręgowego
  • Przyjęty do ostrej rehabilitacji szpitalnej na górze Synaj
  • W ciągu roku od SCI
  • Niedociśnienie w pozycji siedzącej (ciśnienie skurczowe ≤ 110 mmHg u mężczyzn lub ≤ 100 mmHg u kobiet)
  • Niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia skurczowego ≥ 20 mmHg i/lub spadek ciśnienia rozkurczowego ≥ 10 mmHg w ciągu 10 minut od przyjęcia pozycji pionowej)
  • Dobowe wahania ciśnienia skurczowego ≥ 20 mmHg i/lub wahania ciśnienia rozkurczowego ≥ 10 mmHg
  • Co najmniej 14 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione stymulatory mózgu/kręgosłupa/nerwów
  • Implanty ślimakowe
  • Rozrusznik/defibrylator serca lub linie wewnątrzsercowe
  • Otwarte zmiany skórne w miejscach umieszczenia elektrod lub w ich pobliżu (szyja, górna część pleców)
  • Znacząca choroba wieńcowa lub choroba przewodzenia serca
  • Najnowsza historia zawału mięśnia sercowego
  • Niewystarczająca zdolność umysłowa do zrozumienia i samodzielnego wyrażenia zgody
  • Ciąża
  • Rak
  • Uznane za nieodpowiednie przez lekarza prowadzącego badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja kręgosłupa
Protokół przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TSCS) mający na celu stabilizację skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej u świeżo rannych pacjentów z urazem rdzenia kręgowego oraz badanie zdolności TSCS do zmniejszania spadku ciśnienia krwi podczas przenoszenia tych pacjentów z pozycji leżącej do pozycji siedzącej.
Urządzenie: Digitimer
przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w celu kontroli ciśnienia krwi po urazie rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (nr 1) TSCS w celu poprawy kontroli autonomicznej po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Oceń poziom bólu za pomocą skali Likerta 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból).
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Bezpieczeństwo (nr 2) TSCS w celu poprawy kontroli autonomicznej po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Udokumentuj wszelkie zmiany skórne (oparzenia) po zastosowaniu TSCS w liczbie wystąpień.
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Skuteczność (nr 1) TSCS w poprawie autonomicznej kontroli po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) podczas testu przysiadu z TSCS w porównaniu do braku stymulacji.
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność (nr 2) TSCS w poprawie autonomicznej kontroli po ostrym SCI.
Ramy czasowe: Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)
Porównanie objawów zawrotów głowy w skali Likerta 0-10 (0 = brak zawrotów głowy, 10 = najgorsze zawroty głowy) podczas testu przysiadu z TSCS w porównaniu z brakiem stymulacji.
Ostra rehabilitacja szpitalna po urazie rdzenia kręgowego (do 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jill M. Wecht, Ed.D.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1648740 (Inny identyfikator: James J. VA Medical Center)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami