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Sicurezza, fattibilità ed efficacia del TSCS sulla stabilizzazione della pressione arteriosa per i pazienti acuti ricoverati con LM

1 aprile 2024 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sicurezza, fattibilità ed efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale nella stabilizzazione della pressione sanguigna per i pazienti acuti con lesione del midollo spinale

Questo progetto sito-specifico si concentrerà su un nuovo approccio non farmacologico per stabilizzare la pressione arteriosa durante AIR dopo LM traumatica acuta. Le attuali forme di trattamenti farmacologici e non farmacologici per l'ipotensione e l'OH rimangono inadeguate nella popolazione con LM. Esiste un bisogno critico per l'identificazione di opzioni terapeutiche sicure, pratiche ed efficaci che stabilizzino la pressione arteriosa dopo una LM traumatica. La stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) presenta numerosi vantaggi: (1) non aggrava la politerapia, (2) può essere attivata/disattivata rapidamente e (3) può essere applicata in sinergia con l'esercizio fisico. TSCS rappresenta un approccio alternativo al SCS epidurale, con un potenziale molto maggiore di raggiungere un gran numero di individui, fornendo così una maggiore probabilità di implementazione clinica con molti meno rischi. Ci stiamo ponendo la domanda chiave: e se l'applicazione di SCS prima dopo l'infortunio potesse prevenire lo sviluppo dell'instabilità della PA? Per facilitare l'adozione di TSCS per un uso clinico diffuso, abbiamo progettato un approccio di mappatura spazio-temporale e configurazione dei parametri che si tradurrà in un risultato chiave per la cura della SCI: un algoritmo standard, facile da seguire che massimizzerà i benefici individuali della neuromodulazione spinale, mentre riducendo al minimo l'onere per gli operatori sanitari. Questo progetto fornirà le prove fondamentali per supportare l'applicazione fattibile e sicura di TSCS per un'utilità clinica diffusa nella popolazione recentemente ferita, superando così le barriere all'impegno nei regimi AIR prescritti che sono imposti dalla disfunzione del SNA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sulla base delle prove disponibili, il TSCS può presentare vantaggi rispetto agli attuali approcci farmacologici al trattamento dell’ipotensione e dell’OH: (1) non esacerba la politerapia, (2) può essere attivato/disattivato rapidamente e (3) può essere applicato in sinergia con la terapia fisica esercizio. La TSCS rappresenta un approccio alternativo alla SCS epidurale, con un potenziale molto maggiore di raggiungere un gran numero di individui, garantendo così una maggiore probabilità di implementazione clinica con minori rischi. Ci stiamo ponendo diverse domande chiave: (1) quali sono gli effetti del TSCS sulla pressione arteriosa da seduti e sulle variazioni della pressione arteriosa durante un test ortostatico, (2) è tollerabile l'applicazione del TSCS durante l'AIR in base alla segnalazione del dolore, (3) esiste evidenza di ustioni superficiali sulla pelle vicino al sito di posizionamento del catodo o dell'anodo e (4) i sintomi dell'intolleranza ortostatica sono ridotti con TSCS? Per facilitare l'adozione di TSCS per un uso clinico diffuso, abbiamo progettato un approccio di mappatura spazio-temporale e configurazione dei parametri che si tradurrà in un risultato chiave per la cura della LM: un algoritmo standard, facile da seguire che massimizzerà i benefici individuali della neuromodulazione spinale, mentre ridurre al minimo l’onere per gli operatori sanitari. Questo progetto fornirà le prove fondamentali a sostegno dell'applicazione fattibile e sicura del TSCS per un'utilità clinica diffusa nella popolazione con lesione midollare recentemente ferita, superando così gli ostacoli all'impegno nei regimi AIR prescritti imposti dalla disfunzione del sistema nervoso autonomo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jill M Wecht, EdD
  • Numero di telefono: 3122 (718)584-9000
  • Email: jm.wecht@va.gov

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti recentemente feriti con LM traumatica
  • Ricoverato in Riabilitazione per Acuti al Monte Sinai
  • Entro un anno dalla SCI
  • Ipotensione da seduti (pressione sistolica ≤ 110 mmHg per i maschi o ≤ 100 mmHg per le femmine)
  • Ipotensione ortostatica (calo della pressione sistolica ≥ 20 mmHg e/o calo della pressione diastolica ≥ 10 mmHg entro 10 minuti dall'assunzione della posizione eretta)
  • Fluttuazione giornaliera della PA sistolica ≥ 20 mmHg e/o fluttuazione della PA diastolica ≥ 10 mmHg
  • Almeno 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Stimolatori cerebrali/colonna vertebrale/nervosi impiantati
  • Impianti cocleari
  • Pacemaker/defibrillatore cardiaco o linee intracardiache
  • Lesioni cutanee aperte sopra o vicino ai siti di posizionamento degli elettrodi (collo, parte superiore della schiena)
  • Arteria coronarica significativa o malattia della conduzione cardiaca
  • Storia recente di infarto del miocardio
  • Capacità mentale insufficiente per comprendere e fornire autonomamente il consenso
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Ritenuto non idoneo dal medico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione spinale transcutanea
Protocollo di stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS) per stabilizzare la pressione sanguigna sistolica da seduti in pazienti recentemente feriti con lesioni del midollo spinale e per testare la capacità di TSCS di ridurre la caduta della pressione sanguigna quando questi pazienti vengono spostati dalla posizione supina a quella seduta.
Dispositivo: Digitimer
stimolazione transcutanea del midollo spinale per il controllo della pressione arteriosa in seguito a lesione del midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza (n. 1) di TSCS per migliorare il controllo autonomico a seguito di SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Valutare i livelli di dolore utilizzando una scala Likert 0-10 (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore).
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
La sicurezza (n. 2) di TSCS per migliorare il controllo autonomo a seguito di SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Documentare eventuali cambiamenti della pelle (ustioni) a seguito dell'uso di TSCS nel conteggio degli eventi.
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
L'efficacia (# 1) di TSCS per migliorare il controllo autonomo dopo SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Variazioni della pressione sanguigna (mmHg) durante il sit-up test con TSCS rispetto a nessuna stimolazione.
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia (n. 2) di TSCS per migliorare il controllo autonomo a seguito di SCI acuta.
Lasso di tempo: Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)
Confrontare i sintomi di vertigini su una scala Likert 0-10 (0=nessun capogiro, 10=peggiore capogiro) durante il test di sit-up con TSCS rispetto a nessuna stimolazione..
Riabilitazione ospedaliera acuta dopo LM (fino a 4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jill M. Wecht, Ed.D.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1648740 (Altro identificatore: James J. VA Medical Center)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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