Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost TSCS při stabilizaci krevního tlaku u akutních hospitalizovaných pacientů s SCI

1. dubna 2024 aktualizováno: Jill M. Wecht, Ed.D.

Bezpečnost, proveditelnost a účinnost transkutánní stimulace míchy na stabilizaci krevního tlaku u akutních hospitalizovaných pacientů s poraněním míchy

Tento site-specific projekt se zaměří na nový nefarmakologický přístup ke stabilizaci TK během AIR po akutní traumatické SCI. Současné formy farmakologické a nefarmakologické léčby hypotenze a OH zůstávají v populaci SCI nedostatečné. Existuje kritická potřeba identifikace bezpečných, praktických a účinných možností léčby, které stabilizují TK po traumatické SCI. Transkutánní stimulace míchy (TSCS) má několik výhod: (1) nezhoršuje polyfarmacii, (2) může být rychle aktivována/deaktivována a (3) může být aplikována v synergii s fyzickým cvičením. TSCS představuje alternativní přístup k epidurálnímu SCS s mnohem větším potenciálem oslovit velké množství jedinců, čímž poskytuje větší pravděpodobnost klinické implementace s mnohem menšími riziky. Klademe si klíčovou otázku: co kdyby aplikace SCS dříve po zranění mohla zabránit rozvoji nestability BP? Abychom usnadnili přijetí TSCS pro široké klinické použití, navrhli jsme přístup k prostorově-časovému mapování a konfiguraci parametrů, jehož výsledkem bude klíčový výstup pro péči o SCI: standardní, snadno sledovatelný algoritmus, který maximalizuje individuální výhody spinální neuromodulace a zároveň minimalizace zátěže pro zdravotníky. Tento projekt poskytne základní důkazy na podporu proveditelné a bezpečné aplikace TSCS pro široké klinické využití u nově zraněné populace, čímž překoná překážky zapojení do předepsaných režimů AIR, které jsou způsobeny dysfunkcí ANS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě dostupných důkazů může mít TSCS oproti současným farmakologickým přístupům k léčbě hypotenze a OH výhody: (1) nezhoršuje polyfarmacii, (2) může být rychle aktivován/deaktivován a (3) může být aplikován v synergii s fyzikálními cvičení. TSCS představuje alternativní přístup k epidurálnímu SCS s mnohem větším potenciálem oslovit velké množství jedinců, čímž poskytuje větší pravděpodobnost klinické implementace s menším rizikem. Klademe si několik klíčových otázek: (1) jaké jsou účinky TSCS na TK vsedě a změny TK během ortostatické výzvy, (2) je aplikace TSCS během AIR tolerovatelná na základě hlášení bolesti, (3) existují důkazy o povrchové popáleniny kůže v blízkosti místa umístění katody nebo anody a (4) jsou příznaky ortostatické intolerance sníženy pomocí TSCS? Abychom usnadnili přijetí TSCS pro široké klinické použití, navrhli jsme přístup k prostorově-časovému mapování a konfiguraci parametrů, jehož výsledkem bude klíčový výstup pro péči o SCI: standardní, snadno sledovatelný algoritmus, který maximalizuje individuální výhody spinální neuromodulace a zároveň minimalizace zátěže pro zdravotníky. Tento projekt poskytne základní důkazy na podporu proveditelné a bezpečné aplikace TSCS pro široké klinické využití u nově zraněné populace SCI, čímž překoná překážky zapojení do předepsaných režimů AIR, které jsou způsobeny dysfunkcí autonomního nervového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonní číslo: 3122 (718)584-9000
  • E-mail: jm.wecht@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově zranění pacienti s traumatickým SCI
  • Přijat k akutní lůžkové rehabilitaci na hoře Sinaj
  • Do jednoho roku SCI
  • Hypotenze vsedě (systolický TK ≤ 110 mmHg u mužů nebo ≤ 100 mmHg u žen)
  • Ortostatická hypotenze (pokles systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo pokles diastolického TK ≥ 10 mmHg během 10 minut po zaujmutí vzpřímené polohy)
  • Denní fluktuace systolického TK ≥ 20 mmHg a/nebo kolísání diastolického TK ≥ 10 mmHg
  • Minimálně 14 let

Kritéria vyloučení:

  • Implantované stimulátory mozku/páteře/nervů
  • Kochleární implantáty
  • Kardiostimulátor/defibrilátor nebo intrakardiální linky
  • Otevřené kožní léze na místech umístění elektrod nebo v jejich blízkosti (krk, horní část zad)
  • Významné onemocnění koronárních tepen nebo převodu srdce
  • Nedávná anamnéza infarktu myokardu
  • Nedostatečná duševní kapacita porozumět a samostatně poskytnout souhlas
  • Těhotenství
  • Rakovina
  • Lékařem studie považováno za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transkutánní stimulace páteře
Protokol transkutánní stimulace míchy (TSCS) ke stabilizaci systolického krevního tlaku vsedě u nově zraněných pacientů s poraněním míchy a k testování schopnosti TSCS snížit pokles krevního tlaku, když jsou tito pacienti přesunuti z polohy vleže do sedu.
Přístroj: Digitimer
transkutánní stimulace míchy pro kontrolu krevního tlaku po poranění míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost (č. 1) TSCS pro zlepšení autonomní kontroly po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Hodnotit úrovně bolesti pomocí Likertovy škály 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest).
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Bezpečnost (č. 2) TSCS pro zlepšení autonomní kontroly po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Zaznamenejte všechny změny na kůži (popáleniny) po použití TSCS v počtu výskytů.
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Účinnost (č. 1) TSCS zlepšit autonomní kontrolu po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Změny krevního tlaku (mmHg) během testu vsedě s TSCS ve srovnání s žádnou stimulací.
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost (č. 2) TSCS zlepšit autonomní kontrolu po akutní SCI.
Časové okno: Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)
Porovnat příznaky závratě na Likertově stupnici 0-10 (0=žádné závratě, 10=nejhorší závratě) během testu vsedě s TSCS ve srovnání s žádnou stimulací.
Akutní ústavní rehabilitace po SCI (až 4 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jill M. Wecht, Ed.D.

Spolupracovníci

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1648740 (Jiný identifikátor: James J. VA Medical Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní tlak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit