Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von TSCS zur Stabilisierung des Blutdrucks bei akuten stationären Patienten mit Querschnittlähmung

1. April 2024 aktualisiert von: Jill M. Wecht, Ed.D.

Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der transkutanen Rückenmarksstimulation zur Stabilisierung des Blutdrucks bei akuten stationären Patienten mit Rückenmarksverletzung

Dieses ortsspezifische Projekt konzentriert sich auf einen neuartigen nicht-pharmakologischen Ansatz zur Stabilisierung des Blutdrucks während der AIR nach akuter traumatischer Rückenmarksverletzung. Aktuelle Formen pharmakologischer und nicht-pharmakologischer Behandlungen für Hypotonie und OH sind in der SCI-Population nach wie vor unzureichend. Es besteht ein dringender Bedarf an der Identifizierung sicherer, praktischer und wirksamer Behandlungsoptionen, die den Blutdruck nach traumatischer Rückenmarksverletzung stabilisieren. Die transkutane Rückenmarksstimulation (TSCS) hat mehrere Vorteile: (1) verschlimmert die Polypharmazie nicht, (2) kann schnell aktiviert/deaktiviert werden und (3) kann in Synergie mit körperlicher Betätigung angewendet werden. TSCS stellt einen alternativen Ansatz zur epiduralen SCS dar, mit weitaus größerem Potenzial, eine große Anzahl von Personen zu erreichen, und bietet somit eine größere Wahrscheinlichkeit einer klinischen Umsetzung mit weitaus geringeren Risiken. Wir stellen die Schlüsselfrage: Was wäre, wenn die Anwendung von SCS zu einem früheren Zeitpunkt nach einer Verletzung die Entwicklung einer Blutdruckinstabilität verhindern könnte? Um die Einführung von TSCS für eine breite klinische Anwendung zu erleichtern, haben wir einen Ansatz zur räumlich-zeitlichen Kartierung und Parameterkonfiguration entwickelt, der zu einem wichtigen Ergebnis für die SCI-Versorgung führt: einem standardmäßigen, leicht zu befolgenden Algorithmus, der die individuellen Vorteile der spinalen Neuromodulation maximiert und gleichzeitig Minimierung der Belastung für medizinisches Fachpersonal. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise liefern, um die praktikable und sichere Anwendung von TSCS für einen breiten klinischen Nutzen in der neu verletzten Bevölkerung zu unterstützen und so Hindernisse für die Teilnahme an verordneten AIR-Therapien, die durch ANS-Dysfunktionen entstehen, zu überwinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf verfügbaren Beweisen könnte TSCS Vorteile gegenüber aktuellen pharmakologischen Ansätzen zur Behandlung von Hypotonie und OH haben: (1) verschlimmert die Polypharmazie nicht, (2) kann schnell aktiviert/deaktiviert werden und (3) kann in Synergie mit physikalischen Maßnahmen angewendet werden Übung. TSCS stellt einen alternativen Ansatz zur epiduralen SCS dar, mit weitaus größerem Potenzial, eine große Anzahl von Personen zu erreichen, und bietet somit eine größere Wahrscheinlichkeit einer klinischen Umsetzung bei geringerem Risiko. Wir stellen mehrere Schlüsselfragen: (1) Welche Auswirkungen hat TSCS auf den Blutdruck im Sitzen und auf Blutdruckveränderungen während einer orthostatischen Belastung? (2) Ist die Anwendung von TSCS während der AIR-Sitzung auf der Grundlage der Schmerzberichte tolerierbar? oberflächliche Verbrennungen der Haut in der Nähe der Kathoden- oder Anodenplatzierungsstelle und (4) werden die Symptome einer orthostatischen Intoleranz durch TSCS verringert? Um die Einführung von TSCS für eine breite klinische Anwendung zu erleichtern, haben wir einen Ansatz zur räumlich-zeitlichen Kartierung und Parameterkonfiguration entwickelt, der zu einem wichtigen Ergebnis für die SCI-Versorgung führt: einem standardmäßigen, leicht zu befolgenden Algorithmus, der die individuellen Vorteile der spinalen Neuromodulation maximiert und gleichzeitig Minimierung der Belastung für medizinisches Fachpersonal. Dieses Projekt wird die grundlegenden Beweise liefern, um die praktikable und sichere Anwendung von TSCS für einen breiten klinischen Nutzen in der neu verletzten SCI-Population zu unterstützen und so Hindernisse für die Teilnahme an vorgeschriebenen AIR-Regimen zu überwinden, die durch Funktionsstörungen des autonomen Nervensystems auferlegt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jill M Wecht, EdD
  • Telefonnummer: 3122 (718)584-9000
  • E-Mail: jm.wecht@va.gov

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu verletzte Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung
  • Aufnahme in die stationäre Akutrehabilitation am Berg Sinai
  • Innerhalb eines Jahres nach SCI
  • Hypotonie im Sitzen (systolischer Blutdruck ≤ 110 mmHg bei Männern oder ≤ 100 mmHg bei Frauen)
  • Orthostatische Hypotonie (Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg und/oder Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg innerhalb von 10 Minuten nach Einnahme einer aufrechten Position)
  • Tägliche Schwankung des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg und/oder Schwankung des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg
  • Mindestens 14 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Gehirn-/Wirbelsäulen-/Nervenstimulatoren
  • Cochlea-Implantate
  • Herzschrittmacher/Defibrillator oder intrakardiale Leitungen
  • Offene Hautläsionen an oder in der Nähe der Elektrodenplatzierungsstellen (Nacken, oberer Rücken)
  • Signifikante Erkrankung der Herzkranzgefäße oder der Erregungsleitung des Herzens
  • Jüngste Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
  • Unzureichende geistige Fähigkeit, die Einwilligung zu verstehen und selbstständig zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Vom Studienarzt als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkutane Wirbelsäulenstimulation
Protokoll der transkutanen Rückenmarkstimulation (TSCS) zur Stabilisierung des systolischen Blutdrucks im Sitzen bei frisch verletzten Patienten mit Rückenmarksverletzung und zum Testen der Fähigkeit von TSCS, den Blutdruckabfall zu reduzieren, wenn diese Patienten von der Rückenlage in die Sitzposition gebracht werden.
Gerät: Digitimer
Transkutane Rückenmarksstimulation zur Blutdruckkontrolle nach Rückenmarksverletzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit (Nr. 1) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Beurteilen Sie das Schmerzniveau anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen).
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Die Sicherheit (Nr. 2) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Dokumentieren Sie alle Hautveränderungen (Verbrennungen) nach der Verwendung von TSCS und zählen Sie deren Vorkommnisse.
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Die Wirksamkeit (Nr. 1) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Blutdruckänderungen (mmHg) während des Sit-up-Tests mit TSCS im Vergleich zu keiner Stimulation.
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit (Nr. 2) von TSCS zur Verbesserung der autonomen Kontrolle nach akuter Rückenmarksverletzung.
Zeitfenster: Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)
Vergleich der Schwindelsymptome auf einer Likert-Skala 0–10 (0 = kein Schwindel, 10 = schlimmster Schwindel) während des Sit-up-Tests mit TSCS im Vergleich zu keiner Stimulation.
Akute stationäre Rehabilitation nach Querschnittlähmung (bis zu 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jill M. Wecht, Ed.D.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Thomas N Bryce, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1648740 (Andere Kennung: James J. VA Medical Center)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten