Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Častá standardizovaná ústní péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence

6. července 2026 aktualizováno: University of Florida

Častá standardizovaná ústní péče ke zlepšení zdravotních výsledků u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Předčasně narozené děti jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s málo častou a nestandardizovanou péčí o dutinu ústní. Ačkoli je známo, že přínosy časté standardizované péče o dutinu ústní snižují orální dysbiózu (zvýšenou hladinu potenciálně patogenních bakterií) a s ní spojené komplikace u kriticky nemocných dospělých, což vede k zavedeným doporučením založeným na důkazech, pro kojence VLBW žádné takové informace neexistují. Navrhovaná studie bude prospektivně sledovat 168 kojenců VLBW po dobu 4 týdnů po narození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) jsou náchylné ke komplikacím souvisejícím s málo častou a nestandardizovanou péčí o dutinu ústní. Ačkoli je známo, že přínosy časté standardizované péče o dutinu ústní snižují orální dysbiózu (zvýšenou hladinu potenciálně patogenních bakterií) a s ní spojené komplikace u kriticky nemocných dospělých, což vede k zavedeným doporučením založeným na důkazech, pro kojence VLBW žádné takové informace neexistují. Předčasně narozené děti s VLBW jsou vysoce náchylné k nákladným, život ohrožujícím a potenciálně preventabilním chorobám, jako je ventilátorová pneumonie (VAP), bronchopulmonální dysplazie (BPD; potřeba kyslíku ve 28. dni života) a potřeba prodloužené respirační podpory, která vyžaduje další léčbu. náklady na péči a mohou vést k chronickému onemocnění, opětovné hospitalizaci a zpoždění vývoje. Existuje nedostatek informací o orální péči u kojenců VLBW a žádné takové pokyny neexistují pro kojence přijaté na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU), které mohou negativně ovlivnit jejich zdraví. Výzkum týkající se vlivu časté, standardizované ústní péče na zdraví kojenců s VLBW je tedy nezbytný pro vytvoření pokynů, které by potenciálně zlepšily zdraví této zranitelné populace. Pokud bude tento výzkum úspěšný, mohl by změnit praxi v NICU po celé zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonní číslo: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Telefonní číslo: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leslie A Parker, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Matky, které jsou starší 18 let, 2) kojenci, včetně vícerčat, narozeni v < 30 týdnech, 3) kojenci s porodní hmotností < 1500 gramů

Kritéria vyloučení:

Kojenci s vrozenými vrozenými anomáliemi obličeje, plic nebo gastrointestinálního systému 2) u kojence se neočekává, že bude žít > 7 dní po porodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1
Standardizovaná ústní péče prováděná každé 3-4 hodiny s použitím mateřského mléka, dárcovského nebo mateřského mléka.
Postup: Standardizovaná ústní péče
Jeden tampon s houbičkou nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem vyčistí ústní dutinu po dobu 15 sekund na každou oblast. Povrchy zahrnují všechny 4 kvadranty povrchu dásně a horní zadní část orofaryngu. Druhý tampon se sterilní vodou nebo mlékem se použije na ventrální a zadní povrch jazyka. Třetí tampon, nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem, se použije k čištění vnějšího povrchu jakýchkoli orálních sond (endotracheální sondy, NAVA nebo sondy pro výživu). Rty se očistí sterilní gázou napuštěnou sterilní vodou nebo lidským mlékem. Ústní dutina bude podle potřeby odsávána pomocí odsávačky ústní dutiny k odstranění sekretů.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Standardizovaná ústní péče prováděná každé 3-4 hodiny za použití sterilní vody.
Postup: Standardizovaná ústní péče
Jeden tampon s houbičkou nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem vyčistí ústní dutinu po dobu 15 sekund na každou oblast. Povrchy zahrnují všechny 4 kvadranty povrchu dásně a horní zadní část orofaryngu. Druhý tampon se sterilní vodou nebo mlékem se použije na ventrální a zadní povrch jazyka. Třetí tampon, nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem, se použije k čištění vnějšího povrchu jakýchkoli orálních sond (endotracheální sondy, NAVA nebo sondy pro výživu). Rty se očistí sterilní gázou napuštěnou sterilní vodou nebo lidským mlékem. Ústní dutina bude podle potřeby odsávána pomocí odsávačky ústní dutiny k odstranění sekretů.
Aktivní komparátor: Skupina 3
Standardizovaná ústní péče prováděná každých 12 hodin za použití sterilní vody.
Postup: Standardizovaná ústní péče
Jeden tampon s houbičkou nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem vyčistí ústní dutinu po dobu 15 sekund na každou oblast. Povrchy zahrnují všechny 4 kvadranty povrchu dásně a horní zadní část orofaryngu. Druhý tampon se sterilní vodou nebo mlékem se použije na ventrální a zadní povrch jazyka. Třetí tampon, nasycený sterilní vodou nebo lidským mlékem, se použije k čištění vnějšího povrchu jakýchkoli orálních sond (endotracheální sondy, NAVA nebo sondy pro výživu). Rty se očistí sterilní gázou napuštěnou sterilní vodou nebo lidským mlékem. Ústní dutina bude podle potřeby odsávána pomocí odsávačky ústní dutiny k odstranění sekretů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s dysbiózou orálního mikrobiomu.
Časové okno: 0-28 dní
Orální vzorky budou odebírány týdně a mikrobiom analyzován pomocí sekvenování rRNA 16s
0-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pneumonií spojenou s ventilátorem
Časové okno: 0-28 dní
Důkaz ventilátorové pneumonie bude hodnocen týdně během prvních 4 týdnů života
0-28 dní
Počet účastníků s bronchopulmonální dysplazií
Časové okno: 0-60 dní
Důkaz bronchopulmonální dysplazie bude hodnocen týdně během prvních 60 dnů života
0-60 dní
Počet dní vyžadujících podporu dýchání
Časové okno: 0-60 dní
Dny, kdy bylo dítě na jakémkoli typu respirační podpory, budou hodnoceny denně po dobu prvních 60 dnů života
0-60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Gerber Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202101340

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení