Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Häufige standardisierte Mundpflege auf der Neugeborenen-Intensivstation

6. Juli 2026 aktualisiert von: University of Florida

Häufige standardisierte Mundpflege zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Frühgeborenen auf der Intensivstation für Neugeborene

Frühgeborene sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit seltener und nicht standardisierter Mundpflege. Obwohl bekannt ist, dass die Vorteile einer häufigen standardisierten Mundpflege die orale Dysbiose (erhöhte Menge potenziell pathogener Bakterien) und die damit verbundenen Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren, was zu etablierten evidenzbasierten Leitlinien führt, liegen für VLBW-Säuglinge keine derartigen Informationen vor. Die vorgeschlagene Studie wird prospektiv 168 VLBW-Säuglinge vier Wochen lang nach der Geburt begleiten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) sind anfällig für Komplikationen im Zusammenhang mit seltener und nicht standardisierter Mundpflege. Obwohl bekannt ist, dass die Vorteile einer häufigen standardisierten Mundpflege die orale Dysbiose (erhöhte Menge potenziell pathogener Bakterien) und die damit verbundenen Komplikationen bei kritisch kranken Erwachsenen reduzieren, was zu etablierten evidenzbasierten Leitlinien führt, liegen für VLBW-Säuglinge keine derartigen Informationen vor. Frühgeborene VLBW-Säuglinge sind sehr anfällig für kostspielige, lebensbedrohliche und potenziell vermeidbare Erkrankungen wie beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), bronchopulmonale Dysplasie (BPD; Sauerstoffbedarf nach 28 Lebenstagen) und der Bedarf an längerer Atemunterstützung, die zusätzliche Behandlungen erfordert, nimmt zu die Kosten für die Pflege und kann zu chronischen Erkrankungen, Wiedereinweisung ins Krankenhaus und Entwicklungsverzögerungen führen. Es liegen nur wenige Informationen zur Mundpflege bei VLBW-Säuglingen vor, und es gibt keine derartigen Leitlinien für Säuglinge, die auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden und sich negativ auf ihre Gesundheit auswirken können. Daher ist die Erforschung der Auswirkungen häufiger, standardisierter Mundpflege auf die Gesundheit von VLBW-Säuglingen von entscheidender Bedeutung, um Leitlinien zu entwickeln und so möglicherweise die Gesundheit dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe zu verbessern. Im Erfolgsfall könnte diese Forschung die Praxis auf neonatologischen Intensivstationen im ganzen Land verändern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 352-273-6384
  • E-Mail: parkela@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leslie A Parker, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mütter, die > 18 Jahre alt sind, 2) Säugling(e), einschließlich Mehrlinge, geboren in der < 30. Woche, 3) Säugling mit einem Geburtsgewicht von < 1500 Gramm

Ausschlusskriterien:

Säuglinge mit angeborenen angeborenen Anomalien des Gesichts, der Lunge oder des Magen-Darm-Systems 2) Säuglinge, bei denen eine Lebenserwartung von mehr als 7 Tagen nach der Entbindung nicht zu erwarten ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Standardisierte Mundpflege alle 3–4 Stunden mit Muttermilch, Spendermilch oder Muttermilch.
Verfahren: Standardisierte Mundpflege
Ein mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkter Tupfer mit Schwammspitze reinigt die Mundhöhle jeweils 15 Sekunden lang. Zu den Oberflächen gehören alle 4 Quadranten der Zahnfleischoberfläche und der obere hintere Teil des Oropharynx. Ein zweiter Tupfer mit sterilem Wasser oder Milch wird auf der ventralen und hinteren Oberfläche der Zunge verwendet. Ein dritter Tupfer, der mit sterilem Wasser oder Muttermilch gesättigt ist, wird verwendet, um die Außenfläche aller Mundschläuche (Endotrachealtubus, NAVA oder Ernährungssonde) zu reinigen. Die Lippen werden mit einer sterilen Gaze gereinigt, die mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkt ist. Bei Bedarf wird die Mundhöhle mit einem Mundsauggerät abgesaugt, um Sekrete zu entfernen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Standardisierte Mundpflege alle 3–4 Stunden mit sterilem Wasser.
Verfahren: Standardisierte Mundpflege
Ein mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkter Tupfer mit Schwammspitze reinigt die Mundhöhle jeweils 15 Sekunden lang. Zu den Oberflächen gehören alle 4 Quadranten der Zahnfleischoberfläche und der obere hintere Teil des Oropharynx. Ein zweiter Tupfer mit sterilem Wasser oder Milch wird auf der ventralen und hinteren Oberfläche der Zunge verwendet. Ein dritter Tupfer, der mit sterilem Wasser oder Muttermilch gesättigt ist, wird verwendet, um die Außenfläche aller Mundschläuche (Endotrachealtubus, NAVA oder Ernährungssonde) zu reinigen. Die Lippen werden mit einer sterilen Gaze gereinigt, die mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkt ist. Bei Bedarf wird die Mundhöhle mit einem Mundsauggerät abgesaugt, um Sekrete zu entfernen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Standardisierte Mundpflege alle 12 Stunden mit sterilem Wasser.
Verfahren: Standardisierte Mundpflege
Ein mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkter Tupfer mit Schwammspitze reinigt die Mundhöhle jeweils 15 Sekunden lang. Zu den Oberflächen gehören alle 4 Quadranten der Zahnfleischoberfläche und der obere hintere Teil des Oropharynx. Ein zweiter Tupfer mit sterilem Wasser oder Milch wird auf der ventralen und hinteren Oberfläche der Zunge verwendet. Ein dritter Tupfer, der mit sterilem Wasser oder Muttermilch gesättigt ist, wird verwendet, um die Außenfläche aller Mundschläuche (Endotrachealtubus, NAVA oder Ernährungssonde) zu reinigen. Die Lippen werden mit einer sterilen Gaze gereinigt, die mit sterilem Wasser oder Muttermilch getränkt ist. Bei Bedarf wird die Mundhöhle mit einem Mundsauggerät abgesaugt, um Sekrete zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit oraler Mikrobiom-Dysbiose.
Zeitfenster: 0-28 Tage
Wöchentlich werden orale Proben entnommen und das Mikrobiom mittels rRNA-16s-Sequenzierung analysiert
0-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit beatmungsbedingter Pneumonie
Zeitfenster: 0-28 Tage
Der Nachweis einer Beatmungspneumonie wird in den ersten 4 Lebenswochen wöchentlich beurteilt
0-28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: 0-60 Tage
Der Nachweis einer bronchopulmonalen Dysplasie wird in den ersten 60 Lebenstagen wöchentlich beurteilt
0-60 Tage
Anzahl der Tage, an denen Atemunterstützung erforderlich ist
Zeitfenster: 0-60 Tage
Die Tage, an denen der Säugling irgendeine Art von Atemunterstützung erhielt, werden in den ersten 60 Lebenstagen täglich beurteilt
0-60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Gerber Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202101340

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten