Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częsta standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej na oddziale intensywnej terapii noworodków

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Częsta standaryzacja higieny jamy ustnej w celu poprawy wyników zdrowotnych wcześniaków na oddziale intensywnej terapii noworodków

Wcześniaki są podatne na powikłania związane z nieczęstą i niestandaryzowaną pielęgnacją jamy ustnej. Chociaż wiadomo, że korzyści płynące z częstej standaryzowanej higieny jamy ustnej zmniejszają dysbiozę jamy ustnej (zwiększony poziom potencjalnie chorobotwórczych bakterii) i związane z nią powikłania u krytycznie chorych dorosłych, co prowadzi do ustalonych wytycznych opartych na dowodach, nie ma takich informacji dotyczących niemowląt z VLBW. Proponowane badanie obejmie prospektywnie 168 niemowląt z VLBW przez 4 tygodnie po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) są podatne na powikłania związane z nieczęstą i niestandaryzowaną pielęgnacją jamy ustnej. Chociaż wiadomo, że korzyści płynące z częstej standaryzowanej higieny jamy ustnej zmniejszają dysbiozę jamy ustnej (zwiększony poziom potencjalnie chorobotwórczych bakterii) i związane z nią powikłania u krytycznie chorych dorosłych, co prowadzi do ustalonych wytycznych opartych na dowodach, nie ma takich informacji dotyczących niemowląt z VLBW. Wcześniaki z VLBW są bardzo podatne na kosztowne, zagrażające życiu i potencjalnie możliwe do uniknięcia choroby, takie jak respiratorowe zapalenie płuc (VAP), dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD; zapotrzebowanie na tlen w 28. koszty opieki i może prowadzić do chorób przewlekłych, ponownej hospitalizacji i opóźnienia rozwojowego. Brakuje informacji na temat pielęgnacji jamy ustnej u niemowląt z VLBW i nie ma takich wytycznych dla niemowląt przyjmowanych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), co może negatywnie wpływać na ich zdrowie. Dlatego badania dotyczące wpływu częstej, ustandaryzowanej higieny jamy ustnej na zdrowie niemowląt z VLBW są niezbędne do opracowania wytycznych, które potencjalnie poprawią stan zdrowia tej wrażliwej populacji. Jeśli się powiedzie, badania te mogą zmienić praktykę na OIOM-ach w całym kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
218

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Numer telefonu: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Rekrutacyjny
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Numer telefonu: 352-215-9360
          • E-mail: parkela@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Leslie A Parker, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Matki, które ukończyły 18 lat, 2) niemowlę (niemowlęta), w tym wielokrotności, urodzone < 30 tygodni, 3) niemowlę z masą urodzeniową < 1500 gramów

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta z wrodzonymi wadami twarzy, płuc lub przewodu pokarmowego 2) niemowlę, którego nie przewiduje się przeżycia > 7 dni po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej wykonywana co 3-4 godziny z wykorzystaniem mleka kobiecego, dawcy lub matki.
Procedura: Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej
Jeden wacik zakończony gąbką, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, służy do czyszczenia jamy ustnej przez 15 sekund na każdy obszar. Powierzchnie obejmują wszystkie 4 kwadranty powierzchni dziąseł i górną tylną część części ustnej gardła. Drugi wacik ze sterylną wodą lub mlekiem zostanie użyty na brzusznej i tylnej powierzchni języka. Trzeci wacik, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, zostanie użyty do oczyszczenia zewnętrznej powierzchni wszelkich rurek ustnych w miejscu zamieszkania (rurka intubacyjna, NAVA lub rurka do karmienia). Usta zostaną oczyszczone sterylnym gazikiem nasączonym sterylną wodą lub mlekiem kobiecym. W razie potrzeby jama ustna zostanie odessana za pomocą ssaka doustnego w celu usunięcia wydzielin.
Aktywny komparator: Grupa 2
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej wykonywana co 3-4 godziny przy użyciu sterylnej wody.
Procedura: Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej
Jeden wacik zakończony gąbką, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, służy do czyszczenia jamy ustnej przez 15 sekund na każdy obszar. Powierzchnie obejmują wszystkie 4 kwadranty powierzchni dziąseł i górną tylną część części ustnej gardła. Drugi wacik ze sterylną wodą lub mlekiem zostanie użyty na brzusznej i tylnej powierzchni języka. Trzeci wacik, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, zostanie użyty do oczyszczenia zewnętrznej powierzchni wszelkich rurek ustnych w miejscu zamieszkania (rurka intubacyjna, NAVA lub rurka do karmienia). Usta zostaną oczyszczone sterylnym gazikiem nasączonym sterylną wodą lub mlekiem kobiecym. W razie potrzeby jama ustna zostanie odessana za pomocą ssaka doustnego w celu usunięcia wydzielin.
Aktywny komparator: Grupa 3
Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej wykonywana co 12 godzin przy użyciu sterylnej wody.
Procedura: Standaryzowana pielęgnacja jamy ustnej
Jeden wacik zakończony gąbką, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, służy do czyszczenia jamy ustnej przez 15 sekund na każdy obszar. Powierzchnie obejmują wszystkie 4 kwadranty powierzchni dziąseł i górną tylną część części ustnej gardła. Drugi wacik ze sterylną wodą lub mlekiem zostanie użyty na brzusznej i tylnej powierzchni języka. Trzeci wacik, nasączony sterylną wodą lub ludzkim mlekiem, zostanie użyty do oczyszczenia zewnętrznej powierzchni wszelkich rurek ustnych w miejscu zamieszkania (rurka intubacyjna, NAVA lub rurka do karmienia). Usta zostaną oczyszczone sterylnym gazikiem nasączonym sterylną wodą lub mlekiem kobiecym. W razie potrzeby jama ustna zostanie odessana za pomocą ssaka doustnego w celu usunięcia wydzielin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dysbiozą mikrobiomu jamy ustnej.
Ramy czasowe: 0-28 dni
Próbki z jamy ustnej będą pobierane co tydzień, a mikrobiom analizowany przy użyciu sekwencjonowania rRNA 16s
0-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem płuc związanym z respiratorem
Ramy czasowe: 0-28 dni
Objawy zapalenia płuc respiratora będą oceniane co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie życia
0-28 dni
Liczba uczestników z dysplazją oskrzelowo-płucną
Ramy czasowe: 0-60 dni
Objawy dysplazji oskrzelowo-płucnej będą oceniane co tydzień w ciągu pierwszych 60 dni życia
0-60 dni
Liczba dni wymagających wspomagania oddychania
Ramy czasowe: 0-60 dni
Dni, w których niemowlę korzystało z jakiegokolwiek rodzaju wspomagania oddychania, będą oceniane codziennie przez pierwsze 60 dni życia
0-60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Gerber Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202101340

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami