Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppig standardiseret mundpleje på neonatal intensiv afdeling

6. juli 2026 opdateret af: University of Florida

Hyppig standardiseret mundpleje for at forbedre sundhedsresultater hos for tidligt fødte spædbørn på neonatal intensiv afdeling

For tidligt fødte børn er modtagelige for komplikationer relateret til sjælden og ikke-standardiseret mundpleje. Selvom fordelene ved hyppig standardiseret mundpleje er kendt for at reducere oral dysbiose (øget niveau af potentielt patogene bakterier) og dets associerede komplikationer hos kritisk syge voksne, hvilket fører til etablerede evidensbaserede retningslinjer, findes der ingen sådan information for VLBW-spædbørn. Den foreslåede undersøgelse vil prospektivt følge 168 VLBW-spædbørn i 4 uger efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) er modtagelige for komplikationer relateret til sjælden og ikke-standardiseret mundpleje. Selvom fordelene ved hyppig standardiseret mundpleje er kendt for at reducere oral dysbiose (øget niveau af potentielt patogene bakterier) og dets associerede komplikationer hos kritisk syge voksne, hvilket fører til etablerede evidensbaserede retningslinjer, findes der ingen sådan information for VLBW-spædbørn. For tidligt fødte VLBW spædbørn er meget modtagelige for dyre, livstruende og potentielt forebyggelige sygdomme, såsom ventilatorassocieret lungebetændelse (VAP), bronkopulmonal dysplasi (BPD; iltbehov ved 28 dage af livet) og behov for forlænget respiratorisk støtte, som kræver yderligere behandlinger, øges udgifter til pleje, og kan føre til kronisk sygdom, genindlæggelse og udviklingsforsinkelse. Der er mangel på information om mundpleje hos VLBW-spædbørn, og der findes ingen sådanne retningslinjer for spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU), hvilket kan have en negativ indvirkning på deres helbred. Derfor er forskning vedrørende effekten af ​​hyppig, standardiseret mundpleje på VLBW-spædbørns sundhed afgørende for at udvikle retningslinjer, der potentielt kan forbedre sundheden for denne sårbare befolkning. Hvis det lykkes, kan denne forskning ændre praksis i NICU'er i hele landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Telefonnummer: 352-273-6384
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Rekruttering
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leslie A Parker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mødre, der er > 18 år, 2) spædbørn, inklusive multiple, født < 30 uger, 3) spædbarn med fødselsvægt < 1500 gram

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn med fødte medfødte anomalier i ansigtet, lungerne eller mave-tarmsystemet 2) spædbarn forventes ikke at leve > 7 dage efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1
Standardiseret mundpleje udført hver 3.-4. time med modermælk, donor- eller modermælk.
Procedure: Standardiseret mundpleje
En vatpind med svampespids, mættet med sterilt vand eller modermælk, renser mundhulen med 15 sekunder hvert område. Overflader omfatter alle 4 kvadranter af tandkødets overflade og den øverste bageste del af oropharynx. En anden podepind med sterilt vand eller mælk vil blive brugt på den ventrale og bageste overflade af tungen. En tredje podepind, mættet med sterilt vand eller modermælk, vil blive brugt til at rengøre den ydre overflade af eventuelle faste orale rør (endotrachealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Læberne renses med en steril gaze mættet med sterilt vand eller modermælk. Mundhulen vil blive suget efter behov med en mundsugningsanordning for at fjerne sekret.
Aktiv komparator: Gruppe 2
Standardiseret mundpleje udføres hver 3-4 time med sterilt vand.
Procedure: Standardiseret mundpleje
En vatpind med svampespids, mættet med sterilt vand eller modermælk, renser mundhulen med 15 sekunder hvert område. Overflader omfatter alle 4 kvadranter af tandkødets overflade og den øverste bageste del af oropharynx. En anden podepind med sterilt vand eller mælk vil blive brugt på den ventrale og bageste overflade af tungen. En tredje podepind, mættet med sterilt vand eller modermælk, vil blive brugt til at rengøre den ydre overflade af eventuelle faste orale rør (endotrachealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Læberne renses med en steril gaze mættet med sterilt vand eller modermælk. Mundhulen vil blive suget efter behov med en mundsugningsanordning for at fjerne sekret.
Aktiv komparator: Gruppe 3
Standardiseret mundpleje udføres hver 12. time med sterilt vand.
Procedure: Standardiseret mundpleje
En vatpind med svampespids, mættet med sterilt vand eller modermælk, renser mundhulen med 15 sekunder hvert område. Overflader omfatter alle 4 kvadranter af tandkødets overflade og den øverste bageste del af oropharynx. En anden podepind med sterilt vand eller mælk vil blive brugt på den ventrale og bageste overflade af tungen. En tredje podepind, mættet med sterilt vand eller modermælk, vil blive brugt til at rengøre den ydre overflade af eventuelle faste orale rør (endotrachealsonde, NAVA eller ernæringssonde). Læberne renses med en steril gaze mættet med sterilt vand eller modermælk. Mundhulen vil blive suget efter behov med en mundsugningsanordning for at fjerne sekret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med oral mikrobiom dysbiose.
Tidsramme: 0-28 dage
Orale prøver vil blive indhentet ugentligt, og mikrobiomet analyseres ved hjælp af rRNA 16s sekventering
0-28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratorassocieret lungebetændelse
Tidsramme: 0-28 dage
Bevis på respirator-lungebetændelse vil blive vurderet ugentligt i løbet af de første 4 uger af livet
0-28 dage
Antal deltagere med bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 0-60 dage
Bevis på bronkopulmonal dysplasi vil blive vurderet ugentligt i løbet af de første 60 dage af livet
0-60 dage
Antal dage, der kræver åndedrætsstøtte
Tidsramme: 0-60 dage
Dage spædbarnet var på enhver form for åndedrætsstøtte vil blive vurderet dagligt i de første 60 dage af livet
0-60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Gerber Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202101340

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger