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Cura orale standardizzata frequente nell'unità di terapia intensiva neonatale

6 luglio 2026 aggiornato da: University of Florida

Cura orale standardizzata frequente per migliorare i risultati di salute nei neonati prematuri nell'unità di terapia intensiva neonatale

I neonati prematuri sono suscettibili a complicanze legate a cure orali poco frequenti e non standardizzate. Sebbene sia noto che i benefici di una frequente igiene orale standardizzata riducano la disbiosi orale (aumento del livello di batteri potenzialmente patogeni) e le sue complicanze associate negli adulti in condizioni critiche, portando a linee guida consolidate basate sull'evidenza, non esistono informazioni di questo tipo per i neonati VLBW. Lo studio proposto seguirà prospetticamente 168 neonati VLBW per 4 settimane dopo la nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I neonati prematuri con peso alla nascita molto basso (VLBW) sono suscettibili a complicanze legate a cure orali poco frequenti e non standardizzate. Sebbene sia noto che i benefici di una frequente igiene orale standardizzata riducano la disbiosi orale (aumento del livello di batteri potenzialmente patogeni) e le sue complicanze associate negli adulti in condizioni critiche, portando a linee guida consolidate basate sull'evidenza, non esistono informazioni di questo tipo per i neonati VLBW. I neonati prematuri VLBW sono altamente suscettibili a morbilità costose, pericolose per la vita e potenzialmente prevenibili, come polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP), displasia broncopolmonare (BPD; fabbisogno di ossigeno a 28 giorni di vita) e necessità di supporto respiratorio prolungato che richiedono trattamenti aggiuntivi, aumento costo delle cure e può portare a malattie croniche, riospedalizzazione e ritardo dello sviluppo. Esiste una carenza di informazioni riguardanti l'igiene orale nei neonati VLBW e non esistono tali linee guida per i neonati ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) che potrebbero influire negativamente sulla loro salute. Pertanto, la ricerca sull'effetto di cure orali frequenti e standardizzate sulla salute dei neonati VLBW è essenziale per sviluppare linee guida che possano potenzialmente migliorare la salute di questa popolazione vulnerabile. In caso di successo, questa ricerca potrebbe cambiare la pratica nelle UTIN in tutta la nazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leslie A Parker, PhD, APRN
  • Numero di telefono: 352-273-6384
  • Email: parkela@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Reclutamento
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida
        • Contatto:
          • Leslie A Parker, PhD
          • Numero di telefono: 352-215-9360
          • Email: parkela@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Leslie A Parker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Madri di età > 18 anni, 2) neonati, inclusi multipli, nati a < 30 settimane, 3) neonati con peso alla nascita < 1500 grammi

Criteri di esclusione:

Lattanti con anomalie congenite alla nascita del viso, dei polmoni o del sistema gastrointestinale 2) lattante di cui non si prevede una vita > 7 giorni dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1
Igiene orale standardizzata eseguita ogni 3-4 ore utilizzando latte materno, donato o materno.
Procedura: Igiene orale standardizzata
Un tampone con punta di spugna, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la cavità orale con 15 secondi per area. Le superfici comprendono tutti e 4 i quadranti della superficie gengivale e la parte posteriore superiore dell'orofaringe. Verrà utilizzato un secondo tampone, con acqua sterile o latte, sulla superficie ventrale e posteriore della lingua. Un terzo tampone, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la superficie esterna di eventuali tubi orali abitati (tubo endotracheale, NAVA o tubo di alimentazione). Le labbra verranno pulite con una garza sterile imbevuta di acqua sterile o latte materno. La cavità orale verrà aspirata secondo necessità con un dispositivo di aspirazione orale per rimuovere le secrezioni.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Igiene orale standardizzata eseguita ogni 3-4 ore utilizzando acqua sterile.
Procedura: Igiene orale standardizzata
Un tampone con punta di spugna, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la cavità orale con 15 secondi per area. Le superfici comprendono tutti e 4 i quadranti della superficie gengivale e la parte posteriore superiore dell'orofaringe. Verrà utilizzato un secondo tampone, con acqua sterile o latte, sulla superficie ventrale e posteriore della lingua. Un terzo tampone, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la superficie esterna di eventuali tubi orali abitati (tubo endotracheale, NAVA o tubo di alimentazione). Le labbra verranno pulite con una garza sterile imbevuta di acqua sterile o latte materno. La cavità orale verrà aspirata secondo necessità con un dispositivo di aspirazione orale per rimuovere le secrezioni.
Comparatore attivo: Gruppo 3
Igiene orale standardizzata eseguita ogni 12 ore utilizzando acqua sterile.
Procedura: Igiene orale standardizzata
Un tampone con punta di spugna, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la cavità orale con 15 secondi per area. Le superfici comprendono tutti e 4 i quadranti della superficie gengivale e la parte posteriore superiore dell'orofaringe. Verrà utilizzato un secondo tampone, con acqua sterile o latte, sulla superficie ventrale e posteriore della lingua. Un terzo tampone, saturato con acqua sterile o latte materno, verrà utilizzato per pulire la superficie esterna di eventuali tubi orali abitati (tubo endotracheale, NAVA o tubo di alimentazione). Le labbra verranno pulite con una garza sterile imbevuta di acqua sterile o latte materno. La cavità orale verrà aspirata secondo necessità con un dispositivo di aspirazione orale per rimuovere le secrezioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con disbiosi del microbioma orale.
Lasso di tempo: 0-28 giorni
I campioni orali verranno ottenuti settimanalmente e il microbioma verrà analizzato utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16
0-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: 0-28 giorni
L'evidenza di polmonite da ventilatore sarà valutata settimanalmente nelle prime 4 settimane di vita
0-28 giorni
Numero di partecipanti con displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 0-60 giorni
L'evidenza di displasia broncopolmonare sarà valutata settimanalmente nei primi 60 giorni di vita
0-60 giorni
Numero di giorni che richiedono supporto respiratorio
Lasso di tempo: 0-60 giorni
I giorni in cui il bambino è stato sottoposto a qualsiasi tipo di supporto respiratorio saranno valutati quotidianamente per i primi 60 giorni di vita
0-60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Gerber Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie Parker, PHD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202101340

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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