Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie soustružení u jedinců s mrtvicí

25. června 2024 aktualizováno: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University

Hodnocení a zlepšování strategie obratového výkonu u jedinců s mrtvicí

Toto je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bude vybráno třicet jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou a náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Subjekty v experimentální skupině absolvují trénování rovnováhy založené na exergamme, zatímco subjekty v kontrolní skupině budou trénovat horní končetiny a trup. Obě skupiny podstoupí čtyřtýdenní intervenci sestávající ze tří sezení týdně, z nichž každé trvá 60 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Nábor
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let
  • jediný případ mrtvice
  • trvání mrtvice minimálně 6 měsíců
  • dolní končetina Brunnstromova motorická fáze zotavení mezi úrovní tři a pět
  • Stupnice kategorií funkčních ambulancí ≥3

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kognitivní poruchou (minimální zkouška duševního stavu se skóre pod 24)
  • zrakové nebo sluchové postižení
  • poruchy komunikace
  • jiná neurologická onemocnění ovlivňující motorický výkon nebo jakékoli ortopedické stavy, které by mohly ovlivnit schopnost chůze
  • kontraindikace fyzické aktivity, jako je angina pectoris nebo nekontrolovaná hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro cvičení rovnováhy založená na cvičení
Jiný: Trénink rovnováhy založený na cvičeních
U čtyřtýdenní intervence sestávající ze tří týdenních sezení, z nichž každé trvá 60 minut. Každý trénink bude zahrnovat 5minutovou zahřívací aktivitu, 40minutové balanční cvičení a 15minutovou chůzi po zemi jako ochlazení.
Aktivní komparátor: Tréninková skupina horních končetin a trupu
Jiný: Trénink horních končetin a trupu
U čtyřtýdenní intervence sestávající ze tří týdenních sezení, z nichž každé trvá 60 minut. Každý trénink bude zahrnovat 5minutovou zahřívací aktivitu, 40minutové cvičení horních končetin a trupu a 15minutovou chůzi po zemi jako ochlazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost otáčení (stupně/sekunda)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Počet kroků provedených během otáčení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Délka kroku otáčení (cm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Trvání fáze postoje (%) během otáčení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Trvání fáze kývání (%) během otáčení
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Berg Balance Scale se používá k hodnocení schopnosti funkční rovnováhy subjektů. Tento nástroj obsahuje 14 jednotlivých testů, z nichž každý je hodnocen na stupnici od 0 do 4, což vede k celkovému skóre 56. Vyšší skóre znamená lepší rovnováhu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Meze zkoušky stability
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Limity testu stability slouží k hodnocení dynamické rovnováhy účastníků. Celkové procento je definováno jako míra přesnosti řízení směru, kterou má jednotlivec při provádění testu. Vyšší procento odráží lepší výkon.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Modifikovaný klinický test smyslové interakce v rovnováze
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Tento test je určen k posouzení schopnosti senzorické integrace na základě podmínek otevřených nebo zavřených očí a stabilní nebo nestabilní země. Test se provádí ve čtyřech kontextech: kontext 1 zahrnuje stání s otevřenýma očima na pevném povrchu; kontext 2 zahrnuje stání s otevřenýma očima na pěnovém polštáři; kontext 3 zahrnuje stání se zavřenýma očima na pevném povrchu; a kontext 4 zahrnuje stání se zavřenýma očima na pěnovém polštáři. Pro každou podmínku každého pokusu se zaznamená celkový index kolísání, který se sečte průměrem každého stavu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Rychlost chůze (cm/s) při přímé chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Délka kroku (cm) v přímé chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Kadence (kroky/minuta) v přímé chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Trvání fáze stoje (%) v přímé chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Trvání fáze švihu (%) v přímé chůzi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Test Time Up and Go
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 4 týdnech
Test Timed Up & Go (TUG) se používá k hodnocení funkčnosti aktivity účastníků. Průměrný čas potřebný k dokončení bude zaznamenán pro analýzu.
Změna od výchozího stavu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Yang Ming Chiao Tung University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NYCU112118AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení