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Strategie zur Leistungssteigerung bei Schlaganfallpatienten

25. Juni 2024 aktualisiert von: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University

Bewertung und Verbesserung der Strategie zur Leistungssteigerung bei Schlaganfallpatienten

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Dreißig Personen mit chronischem Schlaganfall werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Probanden der Versuchsgruppe erhalten ein auf Exergames basierendes Gleichgewichtstraining, während die Probanden der Kontrollgruppe ein Training der oberen Gliedmaßen und des Rumpfes erhalten. Beide Gruppen werden einer vierwöchigen Intervention unterzogen, die aus drei Sitzungen pro Woche besteht, die jeweils 60 Minuten dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter ≥18 Jahre
  • Einzelfall eines Schlaganfalls
  • Schlaganfalldauer von mindestens 6 Monaten
  • Erholungsphase der Brunnström-Motorik der unteren Extremitäten zwischen Stufe drei und fünf
  • Skala der funktionellen Gehfähigkeitskategorien ≥3

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen (Mini-Mental State Examination mit einer Punktzahl unter 24)
  • Seh- oder Hörbehinderungen
  • Kommunikationsstörungen
  • andere neurologische Erkrankungen, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, oder orthopädische Erkrankungen, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnten
  • Kontraindikationen für körperliche Aktivität, wie Angina pectoris oder unkontrollierter Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Exergame-basierte Gleichgewichtstrainingsgruppe
Sonstiges: Exergame-basiertes Gleichgewichtstraining
Für eine vierwöchige Intervention, bestehend aus drei wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten. Jede Trainingseinheit umfasst eine 5-minütige Aufwärmübung, eine 40-minütige Gleichgewichtsübung und 15-minütiges Gehen am Boden zum Abkühlen.
Aktiver Komparator: Trainingsgruppe für obere Gliedmaßen und Rumpf
Sonstiges: Training der oberen Gliedmaßen und des Rumpfes
Für eine vierwöchige Intervention, bestehend aus drei wöchentlichen Sitzungen mit einer Dauer von jeweils 60 Minuten. Jede Trainingseinheit umfasst eine 5-minütige Aufwärmübung, 40-minütige Übungen für die oberen Gliedmaßen und den Rumpf sowie 15-minütiges Gehen am Boden zur Abkühlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drehgeschwindigkeit (Grad/Sekunde)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Anzahl der beim Wenden zurückgelegten Schritte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Drehschrittlänge (cm)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Dauer der Standphase (%) beim Drehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Dauer der Schwungphase (%) beim Drehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Die Berg-Balance-Skala wird verwendet, um die funktionelle Gleichgewichtsfähigkeit der Probanden zu bewerten. Dieses Tool umfasst 14 Einzeltests, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl von 56 führt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gleichgewichtsfähigkeit hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Grenzen des Stabilitätstests
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Stabilitätsgrenzentest wird verwendet, um die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit der Teilnehmer zu bewerten. Der Gesamtprozentsatz ist definiert als der Grad der Richtungskontrollgenauigkeit, über die die Person bei der Durchführung des Tests verfügt. Ein höherer Prozentsatz spiegelt eine bessere Leistung wider.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Interaktion im Gleichgewicht
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Dieser Test dient zur Beurteilung der sensorischen Integrationsfähigkeit basierend auf den Bedingungen offener oder geschlossener Augen und stabilem oder instabilem Boden. Der Test wird in vier Kontexten durchgeführt: Kontext 1 beinhaltet das Stehen mit offenen Augen auf einer festen Oberfläche; Kontext 2 beinhaltet das Stehen mit offenen Augen auf einem Schaumstoffkissen; Kontext 3 beinhaltet das Stehen mit geschlossenen Augen auf einer festen Oberfläche; und Kontext 4 beinhaltet das Stehen mit geschlossenen Augen auf einem Schaumstoffkissen. Der Gesamtschwankungsindex wird für jede Bedingung jedes Versuchs aufgezeichnet und der Durchschnitt jeder Bedingung aufsummiert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Gehgeschwindigkeit (cm/s) beim geraden Gehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Schrittlänge (cm) im geraden Schritt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Trittfrequenz (Schritte/Minute) beim geraden Gehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Dauer der Standphase (%) beim geraden Gehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Dauer der Schwungphase (%) beim geraden Gehen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Time Up and Go-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Der Timed Up & Go (TUG)-Test wird eingesetzt, um die Aktivitätsfähigkeit der Teilnehmer zu bewerten. Zur Analyse wird die durchschnittliche Bearbeitungszeit erfasst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming Chiao Tung University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NYCU112118AF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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