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Strategia per trasformare le prestazioni negli individui con ictus

25 giugno 2024 aggiornato da: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University

Valutazione e miglioramento della strategia di trasformazione delle prestazioni negli individui con ictus

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Trenta individui con ictus cronico saranno reclutati e assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentali e di controllo. I soggetti del gruppo sperimentale riceveranno un allenamento dell'equilibrio basato sull'exergame, mentre i soggetti del gruppo di controllo riceveranno un allenamento degli arti superiori e del tronco. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento di quattro settimane composto da tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Reclutamento
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥18 anni
  • singolo episodio di ictus
  • durata dell'ictus di almeno 6 mesi
  • fase di recupero motorio Brunnstrom degli arti inferiori tra il livello tre e cinque
  • Scala delle categorie funzionali di deambulazione ≥3

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disabilità cognitiva (il Mini-Mental State Examination con punteggio inferiore a 24)
  • menomazioni visive o uditive
  • disturbi della comunicazione
  • altre malattie neurologiche che influenzano le prestazioni motorie o qualsiasi condizione ortopedica che potrebbe influenzare la capacità di deambulazione
  • controindicazioni all'attività fisica, come angina o ipertensione incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento dell'equilibrio basato su Exergame
Altro: Allenamento dell'equilibrio basato su Exergame
Per un intervento di quattro settimane composto da tre sessioni settimanali, ciascuna della durata di 60 minuti. Ogni sessione di allenamento includerà un'attività di riscaldamento di 5 minuti, un esercizio di equilibrio di 40 minuti e una camminata a terra di 15 minuti come defaticamento.
Comparatore attivo: Gruppo di allenamento degli arti superiori e del tronco
Altro: Allenamento degli arti superiori e del tronco
Per un intervento di quattro settimane composto da tre sessioni settimanali, ciascuna della durata di 60 minuti. Ogni sessione di allenamento includerà un'attività di riscaldamento di 5 minuti, un esercizio per gli arti superiori e il tronco di 40 minuti e una camminata a terra di 15 minuti come defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità di rotazione (gradi/secondo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Numero di passi compiuti durante la svolta
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Lunghezza del passo di tornitura (cm)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Durata della fase statica (%) durante la rotazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Durata della fase oscillante (%) durante la rotazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
La Berg Balance Scale viene impiegata per valutare la capacità di equilibrio funzionale dei soggetti. Questo strumento comprende 14 test individuali, ciascuno valutato su una scala da 0 a 4, per un punteggio totale di 56. Un punteggio più alto indica una migliore capacità di equilibrio.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Limiti del test di stabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
I limiti del test di stabilità vengono utilizzati per valutare la capacità di equilibrio dinamico dei partecipanti. La percentuale complessiva è definita come la quantità di accuratezza del controllo della direzione che l'individuo ha durante l'esecuzione del test. Una percentuale più alta riflette prestazioni migliori.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Test clinico modificato di interazione sensoriale in equilibrio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Questo test è progettato per valutare la capacità di integrazione sensoriale in base alle condizioni di occhi aperti o chiusi e terreno stabile o instabile. Il test è condotto in quattro contesti: il contesto 1 prevede di stare con gli occhi aperti su una superficie solida; il contesto 2 prevede di stare con gli occhi aperti su un cuscino di gommapiuma; il contesto 3 prevede di stare con gli occhi chiusi su una superficie solida; e il contesto 4 implica stare in piedi con gli occhi chiusi su un cuscino di gommapiuma. L'indice di oscillazione complessivo verrà registrato per ciascuna condizione di ciascuna prova, a cui verrà sommata la media di ciascuna condizione.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Velocità di camminata (cm/sec) in marcia rettilinea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Lunghezza del passo (cm) in marcia rettilinea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Cadenza (passi/minuto) in marcia rettilinea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Durata della fase statica (%) nella camminata rettilinea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Durata della fase di oscillazione (%) nel cammino rettilineo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Prova Time Up and Go
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane
Il test Timed Up & Go (TUG) viene utilizzato per valutare la funzionalità dell'attività dei partecipanti. Il tempo medio impiegato per il completamento verrà registrato per l'analisi.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming Chiao Tung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NYCU112118AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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