Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia odwracania wydajności u osób z udarem mózgu

25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University

Ocena i doskonalenie strategii odwracania wydajności u osób z udarem mózgu

Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną z pojedynczą ślepą próbą. Trzydzieści osób z przewlekłym udarem mózgu zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane treningowi równowagi opartemu na grach egzergejnych, podczas gdy osoby z grupy kontrolnej otrzymają trening kończyn górnych i tułowia. Obie grupy przejdą czterotygodniową interwencję składającą się z trzech sesji tygodniowo, każda trwająca 60 minut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥18 lat
  • pojedynczy przypadek udaru
  • czas trwania udaru wynoszący co najmniej 6 miesięcy
  • Kończyna dolna Etap regeneracji ruchowej Brunnstroma między poziomem trzecim a piątym
  • Skala funkcjonalnych kategorii chodzenia ≥3

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zaburzeniami poznawczymi (Mini-Mental State Examination z wynikiem poniżej 24)
  • upośledzenie wzroku lub słuchu
  • zaburzenia komunikacji
  • inne choroby neurologiczne wpływające na sprawność motoryczną lub wszelkie schorzenia ortopedyczne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia
  • przeciwwskazania do aktywności fizycznej, takie jak dusznica bolesna czy niekontrolowane nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa treningu równowagi w oparciu o Exergame
Inny: Trening równowagi w oparciu o egzergry
Na czterotygodniową interwencję składającą się z trzech cotygodniowych sesji, z których każda trwa 60 minut. Każda sesja treningowa będzie obejmowała 5-minutową rozgrzewkę, 40-minutowe ćwiczenie równowagi i 15-minutowy spacer po ziemi w celu wyciszenia.
Aktywny komparator: Grupa treningu kończyn górnych i tułowia
Inny: Trening kończyn górnych i tułowia
Na czterotygodniową interwencję składającą się z trzech cotygodniowych sesji, z których każda trwa 60 minut. Każda sesja treningowa obejmuje 5-minutową rozgrzewkę, 40-minutowe ćwiczenia kończyn górnych i tułowia oraz 15-minutowy spacer po ziemi jako schłodzenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Prędkość obrotu (stopnie/sekundę)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Liczba kroków wykonanych podczas skrętu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Długość kroku toczenia (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Czas trwania fazy podporu (%) podczas skrętu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Czas trwania fazy wymachu (%) podczas skrętu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Skala Równowagi Berga służy do oceny funkcjonalnej zdolności równowagi badanych. To narzędzie składa się z 14 pojedynczych testów, z których każdy oceniany jest w skali od 0 do 4, co daje w sumie 56 punktów. Wyższy wynik wskazuje na lepszą zdolność utrzymywania równowagi.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Granice testu stabilności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Granice testu stabilności służą do oceny zdolności równowagi dynamicznej uczestników. Całkowity procent definiuje się jako stopień dokładności kontroli kierunku, jaką dana osoba ma podczas wykonywania testu. Wyższy procent odzwierciedla lepszą wydajność.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmodyfikowany test kliniczny interakcji sensorycznej w równowadze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Test ten przeznaczony jest do oceny zdolności integracji sensorycznej na podstawie warunków oczu otwartych lub zamkniętych oraz stabilnego lub niestabilnego podłoża. Test jest przeprowadzany w czterech kontekstach: kontekst 1 polega na staniu z otwartymi oczami na twardej powierzchni; kontekst 2 dotyczy stania z otwartymi oczami na piankowej poduszce; kontekst 3 dotyczy stania z zamkniętymi oczami na twardej powierzchni; a kontekst 4 dotyczy stania z zamkniętymi oczami na piankowej poduszce. Ogólny wskaźnik kołysania zostanie zapisany dla każdego warunku każdej próby, który zostanie zsumowany jako średnia dla każdego warunku.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Prędkość chodu (cm/s) w chodzie prostym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Długość kroku (cm) w chodzie prostym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Kadencja (kroki/minutę) w chodzie prostym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Czas trwania fazy podporu (%) w chodzie prostym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Czas trwania fazy wymachu (%) w chodzie prostym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Test Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Test Timed Up & Go (TUG) służy do oceny funkcjonalności aktywności uczestników. Średni czas potrzebny na ukończenie zostanie zarejestrowany do analizy.
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming Chiao Tung University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NYCU112118AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami