Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategi for at vende præstationer hos personer med slagtilfælde

25. juni 2024 opdateret af: Yea-Ru Yang, National Yang Ming Chiao Tung University

Evaluering og forbedringsstrategi for at vende præstationer hos personer med slagtilfælde

Dette er en enkeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse. Tredive personer med kronisk slagtilfælde vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgs- og kontrolgrupperne. Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil modtage træningsbaseret balancetræning, mens forsøgspersonerne i kontrolgruppen får træning i overekstremiteter og krop. Begge grupper vil gennemgå en fire-ugers intervention bestående af tre sessioner om ugen, som hver varer 60 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Department of Physical Therapy and Assistive Technology, National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • enkelt tilfælde af slagtilfælde
  • slagtilfælde varighed af mindst 6 måneder
  • underekstremitet Brunnstrom motorgendannelsestrin mellem niveau tre og fem
  • Funktionel ambulationskategori skala ≥3

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kognitive svækkelser (Mini-Mental State Examination med en score under 24)
  • syns- eller hørenedsættelser
  • kommunikationsforstyrrelser
  • andre neurologiske sygdomme, der påvirker motorisk ydeevne, eller ortopædiske tilstande, der kan påvirke gangevnen
  • kontraindikationer for fysisk aktivitet, såsom angina eller ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Exergame-baseret balancetræningsgruppe
Andet: Exergame-baseret balancetræning
For en fire-ugers intervention bestående af tre ugentlige sessioner, der hver varer 60 minutter. Hver træningssession vil omfatte en 5-minutters opvarmningsaktivitet, 40-minutters balanceøvelse og 15-minutters gang på jorden som afkøling.
Aktiv komparator: Træningsgruppe for øvre lemmer og krop
Andet: Træning af overekstremiteter og krop
For en fire-ugers intervention bestående af tre ugentlige sessioner, der hver varer 60 minutter. Hver træningssession vil omfatte en 5-minutters opvarmningsaktivitet, 40-minutters træning af øvre lemmer og krop og 15 minutters gang på jorden som afkøling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Drejehastighed (grader/sekund)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Antal skridt taget under vending
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Drejetrinlængde (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Holdningsfasens varighed (%) under drejning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Svingfasens varighed (%) under drejning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg balancevægt
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Berg Balance Scale bruges til at evaluere forsøgspersonernes funktionelle balanceevne. Dette værktøj består af 14 individuelle tests, hver scoret på en skala fra 0 til 4, hvilket resulterer i en samlet score på 56. En højere score indikerer bedre balanceevne.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Grænser for stabilitetstest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Grænserne for stabilitetstest bruges til at evaluere deltagernes dynamiske balanceevne. Samlet procentdel er defineret som mængden af ​​retningskontrolnøjagtighed, den enkelte har, når han udfører testen. En højere procentdel afspejler bedre ydeevne.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Modificeret klinisk test af sensorisk interaktion i balance
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Denne test er designet til at vurdere sensorisk integrationsevne baseret på betingelserne for åbne eller lukkede øjne og stabil eller ustabil jord. Testen udføres i fire sammenhænge: kontekst 1 går ud på at stå med åbne øjne på en fast overflade; kontekst 2 involverer at stå med åbne øjne på en skumpude; kontekst 3 involverer at stå med lukkede øjne på en fast overflade; og kontekst 4 involverer at stå med lukkede øjne på en skumpude. Det overordnede svajeindeks vil blive registreret for hver tilstand i hvert forsøg, som summeres gennemsnittet af hver tilstand.
Ændring fra baseline ved 4 uger
Ganghastighed (cm/sek) i lige gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Trinlængde (cm) i lige gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Kadence (trin/minut) i lige gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Stancefasens varighed (%) i lige gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Svingfasens varighed (%) i lige gang
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Ændring fra baseline ved 4 uger
Time Up and Go test
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger
Timed Up & Go (TUG) testen bruges til at evaluere deltagernes aktivitetsfunktionalitet. Den gennemsnitlige tid det tager at færdiggøre vil blive registreret til analyse.
Ændring fra baseline ved 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYCU112118AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger