Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fyziologického roztoku Eustres v rostlinné potravě (ESEPF) (ESEPF)

15. srpna 2023 aktualizováno: Sara Baldassano, University of Palermo

Analýza potenciálních zdravotních účinků fyziologického roztoku Eustresu v rostlinné potravě

Cílem projektu je zjistit, zda suplementace rostlinnou potravou eustresu, jako je hlávkový salát pěstovaný v podmínkách mírné slanosti, ovlivňuje zdraví zdravé populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slanost může ovlivnit hladiny bioaktivních sloučenin v listové zelenině. Cílem projektu je ověřit případný dopad změny bioaktivních látek ve fyziologii studované populace. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny, která sní 100 g neošetřeného (kontrolního) hlávkového salátu, a do intervenční skupiny, která zkonzumuje 100 g hlávkového salátu. Vzorky krve a moči budou odebírány v čase nula (začátek) po 12 dnech. Každý subjekt bude podroben dvěma vzorkům žilní krve odebraným na začátku a na konci pozorování. Získané vzorky budou transportovány v certifikovaných kontejnerech pro bezpečnou přepravu biologických vzorků a následně zpracovány experimentátory v laboratořích sekce molekulární biologie Univerzity v Palermu. Z každého vzorku krve bude odebráno sérum a plazma. Všechny takto získané informace budou zaznamenány do databáze, ve které bude každá osoba identifikována číselným kódem, aby byly dodrženy aktuální předpisy o ochraně osobních údajů. Tělesná hmotnost, výška stoje naboso, index tělesné hmotnosti a složení těla budou měřeny v různých skupinách studie. Vzorky budou analyzovány a porovnány na glukózu, inzulín, albumin, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, AST, ALT, GGT, ALP, feritin, volné železo, transferin, celkové proteiny, hořčík, vápník, inzulín, osteokalcin, kalcitonin, parathormon, c-terminální peptid kolagenu (CTX), vitamín D, fosfát, draslík.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90128
        • NABbio, STEBICEF department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • italština
  • věk: 18-65 let
  • momentálně bez zranění
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Užívání doplňků stravy s vitamíny a minerály,
  • užívání léků
  • Přítomnost metabolického nebo chronického onemocnění
  • Stav těhotenství, kojení,
  • kuřáků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
skupina, která konzumovala kontrolní salát
Doplněk stravy: Placebo komparátor: Kontrolní skupina. Do kontrolní skupiny byl zařazen hlávkový salát bez jakékoli změny salinity, ale se stejnými vlastnostmi jako eustresový salát (půda, voda, doba sklizně).
Hlávkový salát bez eustresu byl přidělen každému účastníkovi, který patřil do kontrolní skupiny, která jedla 100 g každý den po dobu 12 dnů.
Ostatní jména:
  • kontrolní salát
Aktivní komparátor: Zásah
skupina, která konzumovala eustresový salát
Doplněk stravy: Experimentální: Eustresová skupina. Do intervenční skupiny Eustres byl přidělen eustresový salát.
100 g eustresového salátu bylo přiděleno každému účastníkovi patřící do intervenční skupiny, která jedla 100 gramů každý den po dobu celkem 12 dnů.
Ostatní jména:
  • Intervenční skupina Eustres

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
antropometrické měření
Časové okno: 12 dní
hmotnost v kilogramech, výška v metrech bude agregována tak, aby se dospělo k jedné nahlášené hodnotě (hmotnost a výška budou spojeny pro vykázání BMI v kg/m^2).
12 dní
Markery kostního metabolismu
Časové okno: 12 dní
Parathormon (PTH) (ng/ml), kalcitonin (ng/ml) budou hodnoceny na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Vitamín D
Časové okno: 12 dní
Vitamin D (mikrogram/l) bude hodnocen na začátku a po 12 dnech.
12 dní
krevní markery
Časové okno: 12 dní
Vápník (mg/dl), fosfát (mg/dl) budou hodnoceny na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Draslík
Časové okno: 12 dní
Draslík (mmol/l) bude hodnocen na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Markery pro remodelaci kostí
Časové okno: 12 dní
markery kostní resorpce CTX (μg/l) a kostní formace osteokalcin (μg/l) budou hodnoceny v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Žehlička
Časové okno: 12 dní
železo (μg/dl) bude stanoveno v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Feritin
Časové okno: 12 dní
feritin (ng/dl) bude hodnocen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
transferin
Časové okno: 12 dní
transferin (mg/dl) bude hodnocen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
% nasycení transferinu
Časové okno: 12 dní
% saturace transferinu bude hodnoceno v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
markery metabolismu lipidů
Časové okno: 12 dní
triglyceridy, HDL, LDL, cholesterol (v mg/dl) bude měřen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Inzulín
Časové okno: 12 dní
inzulin (mUI/l) bude měřen v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Glukóza
Časové okno: 12 dní
Glukóza (mg/dl) bude měřena v séru, bude hodnocena na začátku a po 12 dnech.
12 dní
markery jaterního metabolismu
Časové okno: 12 dní
Aspartáttransamináza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP), gama-glutamyltransferáza (GGT) v U/l budou hodnoceny v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní
Celkový protein (TP) a albumin
Časové okno: 12 dní
Celkový protein (TP) a albumin v g/l budou hodnoceny v séru na začátku a po 12 dnech.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složení těla
Časové okno: 12 dní
libová hmota jako procento tělesné hmotnosti a tuková hmota jako procento tělesné hmotnosti budou hodnoceny na začátku a po 12 dnech
12 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Palermo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Baldassano, University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Plant_Food_2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení